Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van Sci-B-Vac® voor Engerix-B® bij volwassenen

6 juli 2020 bijgewerkt door: VBI Vaccines Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een regime van drie doses Sci-B-Vac® te vergelijken met een regime van drie doses Engerix-B® bij volwassenen (PROTECT)

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de non-inferioriteit van Sci-B-Vac® in vergelijking met Engerix-B® vast te stellen bij volwassenen ≥ 18 jaar oud en de superioriteit van Sci-B-Vac® in vergelijking met Engerix- B® bij ≥ 45 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de non-inferioriteit van Sci-B-Vac® in vergelijking met Engerix-B® vast te stellen bij volwassenen ≥ 18 jaar oud en de superioriteit van Sci-B-Vac® in vergelijking met Engerix- B® bij volwassenen ≥ 45 jaar oud. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om in totaal 3 injecties met Sci-B-Vac® of 3 injecties met Engerix-B® intramusculair (IM) te krijgen op dag 0, 28 en 168.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1607

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
      • Tampere, Finland
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In stabiele gezondheid zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestwaarden. Veelvoorkomende chronische aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, diabetes type 2, hoge bloeddruk, chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma worden geaccepteerd als de aandoening goed onder controle is, zoals bepaald door de onderzoeker, en niet voldoet aan de uitsluitingscriteria . Voor proefpersonen > 65 jaar oud, kwetsbaarheidsindex ≤3
  • Als een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd is of in de vruchtbare leeftijd is en moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens de screeningperiode en tot het einde van haar deelname aan het onderzoek
  • Toestemming kunnen en willen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een Hep B-vaccin (gelicentieerd of experimenteel).
  • Behandeling met een immunosuppressivum binnen 30 dagen na inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden in een dosis die hoger is dan een orale of geïnjecteerde fysiologische dosis, of een prednisolon-equivalente dosis > 20 mg/dag (geïnhaleerde en topische steroïden zijn toegestaan).
  • Bekende voorgeschiedenis van immunologische functiestoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunisatie met verzwakte vaccins (bijv. MMR) binnen 4 weken voor inschrijving
  • Immunisatie met geïnactiveerde vaccins (bijv. griep) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft bloedproducten of immunoglobuline gekregen binnen 90 dagen na inschrijving of heeft waarschijnlijk bloedproducten nodig tijdens de onderzoeksperiode
  • Proefpersoon in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
  • Heeft granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (G/GM-CSF) of erytropoëtine (EPO) gekregen binnen 30 dagen na inschrijving of heeft waarschijnlijk GM-CSF of erytropoëtine nodig tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke voorgeschiedenis van kanker die chemotherapie of bestraling vereist binnen 5 jaar na randomisatie of huidige ziekte.
  • Elke huidafwijking of tatoeage die de beoordeling van de injectieplaats na vaccinatie zou beperken
  • Geschiedenis van allergische reacties of anafylactische reactie op een vaccincomponent (Engerix-B® of Sci-B-Vac®)
  • Niet bereid of niet in staat naar de mening van de onderzoeker om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het gebruik van een adequate anticonceptiemethode
  • Directe familieleden van personeel van het studiecentrum (ouders, broers en zussen, kinderen)
  • Huidige of vroegere hepatitis B-infectie of eerdere vaccinatie zoals blijkt uit HBV-markers bij screening
  • Bekende hepatitis C-infectie of positieve hepatitis C-serologie bij screening, tenzij behandeld en genezen
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij screening
  • Nierfunctiestoornis bij screening
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Elke afwijking van een laboratoriumtest die zou worden beschouwd als ernstgraad 1 en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. Graad 3 ernst of hoger is exclusief, ongeacht de klinische beoordeling.
  • Diagnose van hartfalen in een gevorderd stadium of instabiele angina pectoris.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Sci-B-Vac® Hepatitis B-vaccinatie
Sci-B-Vac® (hepatitis B-vaccin) Hepatitis B-vaccinatie, oplossing, 10 ug, IM-injectie op dag 0, 28 en 168.
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Profylactische hepatitis B-vaccinatie
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatitis B-vaccinatie
Engerix-B® (hepatitis B-vaccin) Hepatitis B-vaccinatie, oplossing, 20 ug, IM-injectie op dag 0, 28 en 168.
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Profylactische hepatitis B-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage (SPR) Gedefinieerd als percentage volwassenen ≥ 18 jaar oud dat anti-HBs-spiegels van ≥ 10 mIU/ml in serum bereikte op onderzoeksdag 196
Tijdsspanne: Dag 196
Om aan te tonen dat de SPR 4 weken na voltooiing van het drie-doses regime van Sci-B-Vac® niet-inferieur is aan een drie-doses regime van Engerix-B® bij volwassenen ≥18 jaar oud; d.w.z. de ondergrens van het 95% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval (BI) van het verschil tussen de SPR in de Sci-B-Vac®-arm minus de SPR in de Engerix-B®-arm, bereikt 4 weken na de derde vaccinatie, zal > - 5% zijn.
Dag 196
Seroprotectiepercentage (SPR) Gedefinieerd als percentage volwassenen ≥ 45 jaar oud dat anti-HBs-spiegels van ≥ 10 mIU/ml in serum bereikte op onderzoeksdag 196
Tijdsspanne: Dag 196
Om aan te tonen dat de SPR 4 weken na voltooiing van het drie-doses regime van Sci-B-Vac® superieur is aan de SPR 4 weken na voltooiing van het drie-doses regime van Engerix-B® bij oudere volwassenen ≥ 45 jaar, d.w.z. de ondergrens van het 95% tweezijdige BI van het verschil tussen de SPR in de Sci-B-Vac®-arm minus de SPR in de Engerix-B®-arm, bereikt 4 weken na ontvangst van de derde vaccinatie, zal > 5 zijn %.
Dag 196

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onderwerp-rapportage gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag van toediening van het vaccin en zes daaropvolgende dagen
Analyse van lokale en systemische ongewenste voorvallen met een aanvangsinterval van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie met Sci-B-Vac® of Engerix-B®, bij volwassenen ≥18 jaar oud.
Dag van toediening van het vaccin en zes daaropvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VBI Vaccines Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen