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Inmunogenicidad y seguridad de Sci-B-Vac® frente a Engerix-B® en adultos

6 de julio de 2020 actualizado por: VBI Vaccines Inc.

Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase 3 para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen de tres dosis de Sci-B-Vac® con un régimen de tres dosis de Engerix-B® en adultos (PROTECT)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego diseñado para establecer la no inferioridad de Sci-B-Vac® en comparación con Engerix-B® en adultos ≥ 18 años y la superioridad de Sci-B-Vac® en comparación con Engerix-B. B® en ≥ 45 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego diseñado para establecer la no inferioridad de Sci-B-Vac® en comparación con Engerix-B® en adultos ≥ 18 años y la superioridad de Sci-B-Vac® en comparación con Engerix-B. B® en adultos ≥ 45 años. Los sujetos del estudio se aleatorizan 1:1 para recibir un total de 3 inyecciones de Sci-B-Vac® o 3 inyecciones de Engerix-B® por vía intramuscular (IM) en los días 0, 28 y 168.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1607

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia
        • Turku Vaccine Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género.
  • Edad ≥ 18 años
  • Con salud estable según lo determinado por un examen físico y valores de pruebas de laboratorio. Se aceptarán afecciones crónicas comunes como, entre otras, diabetes tipo 2, presión arterial alta, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma si la afección está bien controlada, según lo determine el investigador, y no cumple con los criterios de exclusión. . Para sujetos > 65 años, índice de fragilidad ≤3
  • Si es mujer, no está en edad fértil o está en edad fértil y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de selección y hasta el final de su participación en el estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna Hep B (autorizada o experimental).
  • Tratamiento con inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, incluidos, entre otros, corticosteroides en una dosis superior a una dosis fisiológica oral o inyectada, o una dosis equivalente a prednisolona> 20 mg /día (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
  • Antecedentes conocidos de deterioro de la función inmunológica.
  • Embarazo o lactancia
  • Inmunización con vacunas atenuadas (p. MMR) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Inmunización con vacunas inactivadas (p. influenza) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Ha recibido hemoderivados o inmunoglobulina dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o es probable que necesite hemoderivados durante el período de estudio
  • Sujeto en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación o un producto biológico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Ha recibido factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (G/GM-CSF) o eritropoyetina (EPO) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o es probable que requiera GM-CSF o eritropoyetina durante el período de estudio
  • Cualquier antecedente de cáncer que requiera quimioterapia o radiación dentro de los 5 años de la aleatorización o enfermedad actual.
  • Cualquier anormalidad en la piel o tatuaje que limitaría la evaluación del sitio de inyección posterior a la vacunación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o reacción anafiláctica a cualquier componente de la vacuna (Engerix-B® o Sci-B-Vac®)
  • No está dispuesto, o no puede, según la opinión del investigador, a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el uso de un método anticonceptivo adecuado
  • Familiares inmediatos del personal del centro de estudios (padres, hermanos, hijos)
  • Infección de hepatitis B actual o pasada o vacunación previa según lo evidenciado por los marcadores de VHB en la selección
  • Infección por hepatitis C conocida o serología positiva para hepatitis C en la selección, a menos que se trate y se cure
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección
  • Insuficiencia renal en la selección
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Cualquier anormalidad en las pruebas de laboratorio que se consideraría de grado 1 de gravedad y que el investigador considere clínicamente significativa. La gravedad de grado 3 o superior es excluyente, independientemente de la evaluación clínica.
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca en etapa avanzada o angina inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vacunación contra la hepatitis B Sci-B-Vac®
Sci-B-Vac® (vacuna contra la hepatitis B) Vacunación contra la hepatitis B, solución, 10 ug, inyección IM en los días 0, 28 y 168.
Biológico: Vacunación contra la hepatitis B
Vacunación profiláctica contra la hepatitis B
COMPARADOR_ACTIVO: Vacunación contra la hepatitis B de Engerix-B®
Engerix-B® (vacuna contra la hepatitis B) Vacunación contra la hepatitis B, solución, 20 ug, inyección IM en los días 0, 28 y 168.
Biológico: Vacunación contra la hepatitis B
Vacunación profiláctica contra la hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección (SPR) definida como el porcentaje de adultos ≥ 18 años que alcanza niveles de anti-HBs de ≥10 mUI/mL en suero en el día 196 del estudio
Periodo de tiempo: Día 196
Demostrar que la SPR 4 semanas después de completar el régimen de tres dosis de Sci-B-Vac® no es inferior a un régimen de tres dosis de Engerix-B® en adultos ≥18 años; es decir, el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % de la diferencia entre la SPR en el brazo Sci-B-Vac® menos la SPR en el brazo Engerix-B®, lograda 4 semanas después de la tercera vacunación, será > - 5%.
Día 196
Tasa de seroprotección (SPR) definida como el porcentaje de adultos ≥ 45 años que alcanzan niveles de anti-HBs de ≥10 mIU/mL en suero en el día 196 del estudio
Periodo de tiempo: Día 196
Demostrar que la SPR 4 semanas después de completar el régimen de tres dosis de Sci-B-Vac® es superior a la SPR 4 semanas después de completar el régimen de tres dosis de Engerix-B® en adultos mayores ≥ 45 años, es decir el límite inferior del IC bilateral del 95 % de la diferencia entre la SPR en el brazo Sci-B-Vac® menos la SPR en el brazo Engerix-B®, lograda 4 semanas después de recibir la tercera vacunación, será > 5 %
Día 196

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados por el sujeto
Periodo de tiempo: Día de administración de la vacuna y seis días posteriores
Análisis de eventos adversos locales y sistémicos solicitados con un intervalo de aparición del Día 1 al Día 7 después de cualquier vacunación con Sci-B-Vac® o Engerix-B®, en adultos ≥18 años.
Día de administración de la vacuna y seis días posteriores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VBI Vaccines Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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