Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między impedancją podskórną LINQ™ a prawostronnymi pomiarami hemodynamicznymi

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania ReLINQuish jest scharakteryzowanie związku między impedancją podskórną a pomiarami hemodynamicznymi u pacjentów z niewydolnością serca. Dodatkowo scharakteryzowana zostanie zależność pomiędzy zmianami impedancji podskórnej a innymi parametrami fizjologicznymi podczas ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający co najmniej 1 z 3 kryteriów zostaną włączeni do badania:

    • Pacjenci z objawową skurczową lub rozkurczową niewydolnością serca, u których w ocenie klinicysty występuje duże prawdopodobieństwo poddania się seryjnemu cewnikowaniu prawego serca w celu pomocy w leczeniu klinicznym niewydolności serca
    • Pacjenci z dusznością wysiłkową, u których wskazane jest wykonanie hemodynamiki wysiłkowej w celu rozpoznania dysfunkcji rozkurczowej
    • Pacjenci, którym wszczepiono lub zostanie wszczepiony monitor ciśnienia w tętnicy płucnej
  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych i transmisji Carelink.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wszczepione urządzenie kardiologiczne firmy Medtronic
  • Pacjent ma urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD)
  • Pacjentka jest w ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od rejestracji)
  • Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej ręki
Badawcze oprogramowanie RAMware zostanie pobrane na urządzenie LINQ.
Urządzenie: Oprogramowanie badawcze LINQ™ HF RAMware
Urządzenie Reveal LINQ™ i programator 2090 są wprowadzane na rynek, ale po pobraniu do urządzeń testowego oprogramowania LINQ™ HF RAMware są one uważane za eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie impedancji podskórnej Reveal LINQ™ (w omach) z ciśnieniem w tętnicy płucnej (w mmHg) z cewnika Swana-Ganza podczas zabiegów cewnikowania prawego serca u pacjentów z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym celem było scharakteryzowanie związku między zmianami impedancji podskórnej Reveal LINQ™ a pomiarami hemodynamicznymi prawego serca, wynikającymi z: 1) krótkotrwałych prowokacji lekami i/lub ćwiczeń fizycznych podczas zabiegów cewnikowania prawego serca lub 2) długoterminowych dziennych trendów danych fizjologicznych u pacjentów z niewydolnością serca.
18 miesięcy
Porównanie impedancji podskórnej Reveal LINQ™ (w omach) z ciśnieniem w prawym przedsionku (w mmHg) z cewnika Swana-Ganza podczas procedur cewnikowania prawego serca u pacjentów z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym celem było scharakteryzowanie związku między zmianami impedancji podskórnej Reveal LINQ™ a pomiarami hemodynamicznymi prawego serca, wynikającymi z: 1) krótkotrwałych prowokacji lekami i/lub ćwiczeń fizycznych podczas zabiegów cewnikowania prawego serca lub 2) długoterminowych dziennych trendów danych fizjologicznych u pacjentów z niewydolnością serca.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zmian impedancji podskórnej Reveal LINQ™ (jednostki omów) przed jakimikolwiek zdarzeniami ostrej niewyrównanej niewydolności serca.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym celem było scharakteryzowanie związku między zmianami impedancji podskórnej Reveal LINQ™ a pomiarami hemodynamicznymi prawego serca, wynikającymi z: 1) krótkotrwałych prowokacji lekami i/lub ćwiczeń fizycznych podczas zabiegów cewnikowania prawego serca lub 2) długoterminowych dziennych trendów danych fizjologicznych u pacjentów z niewydolnością serca.
18 miesięcy
Charakterystyka zmian aktywności Reveal LINQ™ (jednostki godzin dziennie) przed jakimikolwiek zdarzeniami ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zdarzenie związane z niewydolnością serca definiuje się jako jakiekolwiek wykorzystanie opieki zdrowotnej (ang. Health Care Utilizations, HCU) związane z układem sercowo-naczyniowym (w tym z hiperwolemią) w przypadku jednego z poniższych zdarzeń.

  • Przyjęcie z pierwotną diagnozą HF

  • Dożylna terapia HF (np. dożylne leki moczopędne/rozszerzające naczynia krwionośne) lub ultrafiltracja w jednym z następujących ustawień:

    • Przyjęcie z drugorzędowym/trzeciorzędowym rozpoznaniem HF
    • Oddział ratunkowy
    • Karetka
    • Jednostka obserwacyjna
    • Intensywna opieka
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReLINQuish

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Oprogramowanie badawcze LINQ™ HF RAMware

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj