Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lumbar Paravertebral in Hernia Surgery

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University

Comparison Between Lumbar Paravertebral and Field Blocks in Pediatric Inguinal Hernia Surgery.

An inguinal hernia is one of the most common disorders requiring surgical repair in pediatrics. The effective treatment of postoperative pain in infants and children is challenging. Although the use of opioid analgesics is generally safe, adverse effects occur frequently, so the use of alternative analgesic techniques when available to improve postoperative analgesia while limiting opioid-related adverse effects, that is why there is an increase in the use of regional anesthetic techniques in infants and children.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Different anesthetic regional techniques can be used for anesthesia and analgesia of the lower abdominal surgeries such as caudal, spinal, epidural, transversus abdominis plane block, ilioinguinal nerve block, lumbar plexus block, the field block and abdominal paravertebral block. The use of regional anesthesia with ultrasound guidance can help decrease complications of regional blocks.

In the lumbar area, the lumbar paravertebral space is a potential space formed by the vertebral bodies, intervertebral discs and intervertebral foramina medially, the psoas major muscle anterolaterally and the erector spinae muscles, the transverse process and intertransverse ligaments posteriorly. There is no costotransverse ligament in the lumbar region. The lumbar spinal nerve roots run through the paravertebral space then continue through the psoas major muscle where they form the lumbar plexus.The spinal nerves in this space are devoid of a fascial sheath making them exceptionally susceptible to local anesthetics. The diaphragm and psoas muscle separate the thoracic and lumbar paravertebral areas; however, communication may occur via the medial and lateral arcuate ligaments of the diaphragm.

Field block can be done by subcutaneous injection of a local anesthetic in an area bordering on the field to be anesthetized. It is safe, simple, effective, and economical, without post anesthesia side effects. Furthermore, local anesthesia administered before the incision produces longer postoperative analgesia because of local infiltration, theoretically, inhibits the build-up of local nociceptive molecules, and therefore, there is better pain control in the postoperative period.

The aim of this study is to compare the analgesic and autonomic effects of unilateral abdominal ultrasound guided paravertebral block with field block in pediatric inguinal hernia surgery.

This study hypothesizes that unilateral abdominal ultrasound guided paravertebral block may be more superior to field block in reducing intra and postoperative pain in the pediatric inguinal hernia. The analgesic efficacy and duration of ultrasound (US) guided unilateral lumbar paravertebral block and field block were compared when dexmedetomidine and epinephrine were added as adjuvants to bupivacaine.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients subjected to an elective unilateral inguinal hernia repair.
  2. American Society for Anesthesiologists physical status grades I and II.

Exclusion Criteria:

1. Parental refusal. 2. Neuromuscular diseases (as myopathies, myasthenia gravies, etc.) 3. Hematological diseases, bleeding or coagulation abnormality. 4. Psychiatric diseases. 5. Local skin infection and sepsis at the site of the block. 6. Known intolerance to the study drugs.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lumbar paravertebral group
After general anesthesia, the patient is placed prone. To establish the level of the block, we used US-counting of vertebrae. After determining the lumbar one level, the block performed at a parallel line 2 cm lateral to the spinous process, the transducer is moved until the corresponding transverse process is identified. Utilizing an in-plane approach from lateral to medial, a spinal needle is advanced until contact with the transverse process. The needle is withdrawn and redirected caudally under the transverse process helped by the loss of resistance technique. the solution is slowly injected after negative aspiration for blood.
Lek: Lumbar paravertebral group
A mixture of 0.5 ml /kg bupivacaine (0.25%), and 0.5µg/Kg dexmedetomidine and Epinephrine 5 microgram/ ml.
Aktywny komparator: The field block group
The ilioinguinal nerve block was done at one fingerbreadth from the anterior superior iliac spine in a line with the pubic tubercle, The injection was done after the bob of the needle after passing the external oblique aponeurosis and muscle and 5ml of the solution is injected. The rest of the solution is injected in the incision line.
Lek: The field block group
A mixture of 0.5 ml /kg bupivacaine (0.25%), and 0.5µg/Kg dexmedetomidine and Epinephrine 5 microgram/ ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The total dose of analgesics required in the post-operative periods
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
Fentanyl in microgram.
24 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Faces Legs Activity Cry Consolability Revised pain Scale
Ramy czasowe: postoperative at 1, 2, 4, 8,16, 24 hours.
pain score of 5 items (Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) each of 0, 1, or 2 points. 0= express no pain, 1= mild pain, 2= the highest pain indicator. A total score 0 = Relaxed and comfortable. 1-3 = Mild discomfort. 4-6 = Moderate pain. 7-10 = Severe pain.
postoperative at 1, 2, 4, 8,16, 24 hours.
Mean Blood pressure
Ramy czasowe: Basal preoperative, during incision, 30 minutes, 60 minutes intraoperatively, postoperative at 1, 2, 4, 8,16, 24 hours.
millimeter mercury
Basal preoperative, during incision, 30 minutes, 60 minutes intraoperatively, postoperative at 1, 2, 4, 8,16, 24 hours.
Heart rate
Ramy czasowe: Basal preoperative, during incision, 30 minutes, 60 minutes intraoperatively, postoperative at 1, 2, 4, 8,16, 24 hours.
beat/minutes
Basal preoperative, during incision, 30 minutes, 60 minutes intraoperatively, postoperative at 1, 2, 4, 8,16, 24 hours.
Modified Ramsay sedation scale.
Ramy czasowe: postoperative at 2, 4, 6, 12, 16, 24 hours.
a scale from (1- 6), 1 = anxious; 2 = oriented & tranquil; 3 = sedated, but responds to commands; 4 = asleep, brisk glabellar reflex or response to loud noise; 5 = asleep, slugglish glabellar reflex or response to loud noise; 6 = asleep with no response to painful stimulus
postoperative at 2, 4, 6, 12, 16, 24 hours.
Parents' satisfaction score
Ramy czasowe: postoperative after 24 hours.
in a visual analogue score from (0-10), 0= minimal satisfaction, 10 = the highest satisfaction.
postoperative after 24 hours.
Adverse effects including nausea and vomiting, bradycardia (heart rate less than 60 beat/minute)
Ramy czasowe: postoperatively in the first 24 hours.
percent
postoperatively in the first 24 hours.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS/16.06.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

after publication

Ramy czasowe udostępniania IPD

no limit

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e mail: ayatebrahimeid@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Lumbar paravertebral group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami