Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FE 999315 u japońskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FE 999315 po 8 tygodniach leczenia czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z Japonii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN25
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN27
-
Toyoake-shi, Aichi, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN52
-
Toyota-shi, Aichi, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN47
-
-
Chiba
-
Abiko-shi, Chiba, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN69
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN68
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN53
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN08
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN50
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN51
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN31
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN64
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN28
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN19
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN23
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN35
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN38
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN36
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN17
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN46
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN11
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN59
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN61
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN14
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN13
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN40
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN43
-
Koga-shi, Ibaraki, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN24
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN22
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN41
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN02
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN29
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
- Ferring Investigator site JPN05
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN33
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN67
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN63
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN34
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN48
-
Yokkaichi-shi, Mie, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN12
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia
- Ferring Investigator site JPN04
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN44
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN66
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN62
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN55
-
-
Oita
-
Beppu-shi, Oita, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN37
-
Oita-shi, Oita, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN01
-
Oita-shi, Oita, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN72
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN65
-
-
Osaka
-
Fujiidera-shi, Osaka, Japonia
- Ferring Investigator site JPN07
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN10
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN26
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN30
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN60
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN39
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN21
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN57
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN03
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN09
-
Sakura-shi, Saitama, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN49
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN42
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN56
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN70
-
-
Tokyo
-
Fuchū-shi, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN32
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN20
-
Machida-shi, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN15
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigator site JPN06
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN58
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN71
-
Oume-shi, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN18
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN54
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN45
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japonia
- Ferring Investigator Site JPN16
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 75 lat ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w fazie aktywnej postaci łagodnej do umiarkowanej.
- Pacjentki muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: po menopauzie (kobiety w wieku ≥45 lat bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), sterylne chirurgicznie, stosujące medycznie zatwierdzoną antykoncepcję przez cały okres badania lub jej partner stosujący medycznie zatwierdzoną antykoncepcję przez cały okres próbny.
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej antykoncepcji przez cały okres próbny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ograniczonym dystalnym zapaleniem odbytnicy.
- Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego.
- Pacjenci z historią kolektomii.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami innych narządów i układów.
- Dowody lub historia toksycznego okrężnicy.
- Kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie próbnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid (6 mg)
|
Budezonid (6 mg) podawany raz dziennie wraz z trzema mesalazyną placebo trzy razy dziennie przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Budezonid (9 mg)
|
Budezonid (9 mg) podawany raz dziennie wraz z trzema mesalazyną placebo trzy razy dziennie przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mesalazyna (3600 mg)
|
Mesalazyna (3600 mg) podawana raz dziennie plus trzy mesalazyna po 400 mg trzy razy dziennie przez 8-tygodniowy okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) po 8 tygodniach leczenia przy użyciu oceny wyglądu błony śluzowej
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
|
UCDAI to czteroskładnikowa skala, używana do określenia ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Cztery oceniane elementy to częstość stolca, krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej i ocena aktywności choroby przez lekarza.
Wynik dla każdego składnika może wynosić od 0 do 3, a zatem maksymalny wynik ogólny może wynosić od 0 do 12.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie choroby.
|
Po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób osiągających remisję kliniczną po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, uzyskujących 0 punktów w podpunktach krwawienia z odbytu, częstości wypróżnień i wyglądu błony śluzowej (prawidłowa błona śluzowa) w UCDAI po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę kliniczną po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę endoskopową po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z wyjściowym wynikiem cząstkowym wyglądu błony śluzowej UCDAI większym niż równym [≥]1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z endoskopowym wygojeniem po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku UCDAI po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku UCDAI po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częściowym wyniku UCDAI po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000234
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Budezonid (6 mg)
-
NCT04206657Zakończony
-
NCT04104919Wycofane
-
NCT02329769ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a
-
NCT04173260Zakończony
-
NCT07101354ZakończonyPacjenci z rakiem prostaty poddawani radykalnej prostatektomii | Prostata CA
-
NCT04911582Zakończony
-
NCT05009810Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT02958202ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a