Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w klatce piersiowej cepowej

21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University

Klatka piersiowa znieczulenie zewnątrzoponowe morfiny w porównaniu z analgezją acetonidu triamcynolonu w klatce piersiowej cepowej

Możliwość zastosowania różnych znieczuleń zewnątrzoponowych klatki piersiowej u pacjentów z cepami klatki piersiowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból spowodowany urazowymi złamaniami żeber może wiązać się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Złamanie żeber powoduje silny ból, który niekorzystnie wpływa na zdolność chorego do kaszlu i głębokiego oddychania, co może prowadzić do zmniejszenia wysiłków respiratora, niedodmy, zapalenia płuc i ostatecznie niewydolności oddechowej. To dodatkowo skutkuje dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu oraz wyższą śmiertelnością. Skuteczne uśmierzanie bólu, fizjoterapia klatki piersiowej i pielęgnacja dróg oddechowych to punkty postępowania. Skuteczna analgezja umożliwia pacjentowi głębokie oddychanie, odkrztuszanie wydzieliny i przestrzeganie fizjoterapii klatki piersiowej. Dostępnych jest wiele opcji leczenia przeciwbólowego, takich jak doustne leki przeciwbólowe, dożylne opioidy, kontrolowane przez pacjenta analgezje opioidowe, blokady międzyopłucnowe, blokady międzyżebrowe, blokady okołokręgowe i znieczulenie zewnątrzoponowe. u pacjentów ze złamaniami żeber Skuteczne leczenie bólu związanego ze złamaniem żeber zwykle wymaga zarówno postępowania farmakologicznego, jak i interwencyjnego. Leczenie jednomodowe, które może wywołać depresję oddechową, jest nieoptymalne u tych pacjentów, z których wielu już ma upośledzony układ oddechowy. Procedury interwencyjne, choć oszczędzają opioidy, niosą ze sobą nieodłączne ryzyko. Blokady nerwów międzyżebrowych mogą nie być wykonalne w przypadku wielu złamań żeber ze względu na dyskomfort pacjenta i ryzyko miejscowej toksyczności estetycznej. Stosowanie cewnika zewnątrzoponowego z ciągłym wlewem miejscowych środków znieczulających i opioidów może stanowić wyzwanie w warunkach szpitalnych, ponieważ 24-godzinny dostęp do szpitala jest często niedostępny. Podczas gdy pojedyncze wstrzyknięcia steroidów zewnątrzoponowych klatki piersiowej były stosowane w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego, bólu półpaśca i neuralgii popółpaścowej (PHN), ich stosowanie u pacjentów z bólem po złamaniu żeber nie było wcześniej opisywane w literaturze. Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu dostarcza sterydy bezpośrednio do przestrzeni zewnątrzoponowej w kręgosłupie. Czasami stosuje się dodatkowy płyn (miejscowy środek estetyczny i/lub normalny roztwór soli fizjologicznej) w celu „wypłukania” mediatorów stanu zapalnego z okolicy, która może być źródłem bólu. Zwykle stosuje się roztwór zawierający kortyzon (steroid) o miejscowym działaniu estetycznym ( lidokaina lub bupiwakaina) i/lub sól fizjologiczna. Steryd lub kortyzon jest zwykle wstrzykiwany jako środek przeciwzapalny. Zapalenie jest częstym składnikiem wielu schorzeń dolnej części pleców, a zmniejszenie stanu zapalnego pomaga zmniejszyć ból. Powszechnie stosowanymi sterydami są acetonid triamcynolonu, deksametazon i octan metyloprednizolonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2.
  • psychicznie sprawna i zdolna do wyrażenia zgody na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Zaburzenia psychiczne
  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy o działaniu ogólnoustrojowym (fentanyl, morfina)
  • Wykluczone zostaną również osoby z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjent z koagulopatią.
  • Przewlekłe zespoły bólowe i pacjenci przewlekle stosujący opioidy definiowani jako przyjmowanie regularnych dziennych dawek leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją.
  • BMI 40 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa siarczanowa morfiny
pacjenci w tej grupie otrzymają: dawkę morfiny 0,1 mg/kg z 9 ml 0,25% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy przy przyjęciu Następnie ciągły wlew zewnątrzoponowy bupiwakainy (0,1 mg.kg-1.h) 1. 72 godz
Lek: Siarczan morfiny
Morfina zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • morfina
Aktywny komparator: grupa acetonidowa triamcynolonu
pacjenci w tej grupie otrzymają mieszaninę 9 ml 0,125% bupiwakainy z 80 mg triamcynolonu (całkowita objętość 10 ml) przez cewnik zewnątrzoponowy przy przyjęciu
Lek: Acetonid triamcynolonu
acetonid triamcynolonu do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Triamcynolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 7 dni
średni wizualny wynik analogowy (skala od 0 do 100) wskazujący nasilenie bólu
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
7 dni
infekcja klatki piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni
częstości rozwoju infekcji klatki piersiowej
7 dni
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
długość pobytu w szpitalu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami