Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznania społecznego oparty na uważności w psychozie (SocialMind): studium wykonalności

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Trening grupowy poznania społecznego oparty na uważności dla osób z rozpoznaniem zaburzeń psychotycznych (SocialMind): wykonalność, nierandomizowana, kontrolowana próba

Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu przetestowania wykonalności treningu poznania społecznego opartego na uważności (SocialMind) dla osób z pierwszym epizodem psychozy (badanie AGES-Mind, NCT03309475). Interwencja została zaprojektowana przez profesjonalistów z formalnym szkoleniem i doświadczeniem klinicznym w dziedzinie uważności i terapii poznawczo-behawioralnych trzeciej generacji. Główne wyniki to wskaźnik rekrutacji, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia, chociaż badane są również efekty terapii i dostosowanie do podręcznika interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Funkcjonowanie społeczne jest upośledzone u wielu pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, którzy również wykazują niższą zdolność rozpoznawania, rozumienia i czerpania korzyści z bodźców społecznych (tj. deficyty w poznaniu społecznym) niż ich pary. Oba deficyty leżą u podstaw ogólnego upośledzenia czynnościowego występującego w nieafektywnych zespołach psychotycznych. Ponieważ obecnie dostępne strategie farmakologiczne nie okazały się skuteczne w rozwiązywaniu tego problemu, należy opracować nowe podejścia psychoterapeutyczne. Ten zespół badawczy opracował grupowy trening poznania społecznego oparty na uważności (SocialMind) przeznaczony dla osób, które doznały pierwszego epizodu psychozy w ciągu pięciu lat przed włączeniem ich do badania (AGES-Mind Study, NCT03309475). Chociaż istnieje wystarczająca ilość dowodów na poparcie braku zdarzeń niepożądanych pochodzących z interwencji opartych na uważności zaprojektowanych specjalnie dla pacjentów psychotycznych (Cramer i in., 2016), wielu klinicystów wyraża swoje obawy co do korzystnych skutków tych podejść. Dlatego też, zgodnie z międzynarodowymi organizacjami zajmującymi się ochroną zdrowia, takimi jak brytyjska Narodowa Służba Zdrowia (NHS), zespół ten zaproponował studium wykonalności. Główną hipotezą jest to, że badanie AGES-Mind można przeprowadzić pod kątem osiągnięcia wskaźnika rekrutacji, braku zdarzeń niepożądanych oraz poziomu przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Hipoteza wtórna głosi, że klinicyści będą przestrzegać podręcznika SocialMind. Wreszcie, oczekuje się pozytywnego efektu interwencji, zarówno pod względem satysfakcji uczestników, jak i niektórych istotnych zmiennych, takich jak wyniki funkcjonalne, ogólne wrażenie kliniczne i poznanie społeczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28045
        • La Paz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego według DSM-5 i ponad 5-letni wywiad objawów psychotycznych
  • CGI-SCH równy lub niższy niż cztery punkty („umiarkowanie chory”)
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna plus upośledzone funkcjonowanie globalne przed wystąpieniem zaburzeń
  • Uogólnione zaburzenie rozwoju
  • Zaburzenia związane z substancjami (z wyjątkiem nikotyny) według DSM-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Społeczny Umysł
Grupa eksperymentalna otrzyma standardowe leczenie (zarówno psychotropowe, jak i psychospołeczne) oraz trening grupowy poznania społecznego oparty na uważności (SocialMind), specjalnie zaprojektowany przez zespół badawczy dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Nastąpi pierwsza faza (intensywna interwencja) składająca się z 8 cotygodniowych sesji i druga faza (sesje uzupełniające) składająca się z 4 sesji co dwa tygodnie i 5 sesji miesięcznych.
Behawioralne: Społeczny Umysł
SocialMind to interwencja oparta na uważności, obejmująca takie elementy, jak radykalna akceptacja, decentracja lub techniki medytacyjne. Ma na celu poznanie społeczne, zdefiniowane jako zdolność rozpoznawania, rozumienia i czerpania korzyści z bodźców społecznych.
Inne nazwy:
  • Trening poznania społecznego oparty na uważności
  • Trening grupowy poznania społecznego oparty na uważności
  • MB-SCT
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta
Lek: Leczenie psychotropowe
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 0 tygodni
Co najmniej 25 uczestników spełniających kryteria włączenia
0 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik ścierania niższy niż 30% w grupie eksperymentalnej
8 tygodni
Zmiana objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy psychiczne są mierzone za pomocą poprawionej listy kontrolnej 90 objawów (SCL-90-R), która bada 9 dziedzin psychopatologii i zapewnia 3 ogólne skale. Wyższe wartości wskazują na wyższą symptomatologię w obrębie każdej skali.
8 tygodni
Zmiana objawów dysocjacyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy dysocjacyjne są mierzone za pomocą Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES-II), skali, która bada częstotliwość kilku doświadczeń dysocjacyjnych. Jest tylko jedna skala. Wyższe wartości wskazują na więcej dysocjacyjnych doświadczeń
8 tygodni
Niepokój stanu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stan lęku w trakcie sesji (przed i po treningu) mierzony jest za pomocą skali Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI-S). Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów lękowych w jednej skali ogólnej.
8 tygodni
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) jest samoopisową miarą satysfakcji z terapii. Zapewnia jeden unikalny wymiar, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję z interwencji.
8 tygodni
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego dla Schizofrenii (CGI-SCH) mierzy stan kliniczny pacjentów i zmiany kliniczne w czasie. Istnieją cztery skale (objawy pozytywne, negatywne, poznawcze i depresyjne) oraz jedna skala ogólna. Wyższe wartości wskazują na najgorsze wrażenie kliniczne.
8 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) bada cztery domeny funkcjonowania społecznego (samoopieka, relacje społeczne, aktywność społeczna oraz destrukcyjne i agresywne zachowania). Istnieją cztery specyficzne skale z każdej dziedziny (zakres 1-7) i jedna skala ogólna (zakres 1-100). Wyższe wartości wskazują na najgorsze funkcjonowanie w każdym z czterech określonych obszarów, ale lepsze funkcjonowanie ogólne w skali ogólnej.
8 tygodni
Zmień jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia mierzona jest za pomocą przyrządu opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia WHOQOL-BREF. Jest tylko jeden wymiar, gdzie wyższe wartości wskazują na najgorszą jakość życia.
8 tygodni
Zmiana w teorii umysłu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zredukowana wersja zadania z podpowiedziami mierzy teorię zdolności umysłu na podstawie pięciu różnych historii. Test przewiduje jedną skalę (od 0 do 10 punktów). Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
8 tygodni
Zmiana rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test czytania w myślach z oczu (RMET) mierzy zdolność rozpoznawania różnych złożonych emocji na kilku twarzach. Jest tylko jeden wymiar. Wyższe wartości oznaczają więcej poprawnie rozpoznanych emocji (od 0 do 40).
8 tygodni
Zmiana atrybucji społecznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Atrybucji Intencji Wrogości (AIHQ) mierzy skłonność ludzi do interpretowania różnych niejednoznacznych sytuacji jako wrogich lub neutralnych. Dwie główne domeny to wrogość i agresja. Wyższe wartości wskazują na silniejsze uprzedzenia.
8 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu refleksyjnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Refleksyjny kwestionariusz funkcjonowania (RFQ-8) mierzy zdolność mentalizacji za pomocą zestawu 8 pytań. Jest tylko jeden wymiar (od 0 do 56), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą zdolność do mentalizowania.
8 tygodni
Zmiana uważnej uwagi i świadomości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala uważnej uwagi i świadomości (MAAS) mierzy ten kluczowy aspekt uważnego usposobienia. Jest tylko jeden wymiar (od 0 do 90), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą uwagę i świadomość
8 tygodni
Zmiana stanu neurokognitywnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Screening of Cognitive Impairment in Psychiatry for Schizophrenia (SCIP-S) bada pięć głównych domen poznawczych: natychmiastowe uczenie się werbalne, opóźnione uczenie się werbalne, pamięć robocza, płynność werbalna i szybkość przetwarzania. Istnieje pięć szczegółowych domen (każda z nich zapewnia inny punkt odcięcia) oraz skalę ogólną (mniej niż 67 punktów sugeruje zaburzenia poznawcze).
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie klinicysty do protokołu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Niezależni oceniający oceniają przestrzeganie instrukcji leczenia przez lekarza po analizie nagranych sesji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGES-Mind Feasibility Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami