Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert sosial kognisjonstrening for psykose (SocialMind): En mulighetsstudie

12. februar 2019 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-basert sosial kognisjonsgruppetrening for personer med diagnoser av psykotiske lidelser (SocialMind): En gjennomførbarhet, ikke-randomisert kontrollert prøvelse

Den nåværende undersøkelsen er utformet for å teste gjennomførbarheten av en mindfulness-basert sosial kognisjonstrening (SocialMind) for personer med en første episode av psykose (AGES-Mind Study, NCT03309475). Intervensjonen er designet av fagfolk med både formell opplæring og klinisk erfaring innen feltet mindfulness og tredje generasjons kognitiv atferdsterapi. Hovedresultatene er rekrutteringsfrekvens, uønskede hendelser og behandlingsoverholdelse, selv om terapieffekter og tilpasning til intervensjonsmanualen også utforskes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sosial funksjon er svekket blant mange pasienter med en første episode av psykose, som også viser en lavere evne til å gjenkjenne, forstå og dra nytte av sosiale stimuli (dvs. mangler i sosial kognisjon) enn deres par. Begge mangler ligger til grunn for den generelle funksjonsnedsettelsen funnet på tvers av ikke-affektive psykotiske syndromer. Siden for tiden tilgjengelige farmakologiske strategier ikke har vist seg effektive i å adressere denne saken, bør nye psykoterapeutiske tilnærminger utvikles. Dette forskerteamet utviklet en mindfulness-basert sosial kognisjonsgruppetrening (SocialMind) designet for personer som har lidd av en første episode av psykose innen fem år før de ble registrert i studien (AGES-Mind Study, NCT03309475). Selv om det er nok bevis for å støtte mangelen på uønskede hendelser utledet for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner spesielt utviklet for psykotiske pasienter (Cramer et al., 2016), uttrykker mange klinikere sine bekymringer om de gunstige effektene av disse tilnærmingene. Derfor, og i tråd med internasjonale helseorganismer som Storbritannias National Health Service (NHS), har dette teamet foreslått en mulighetsstudie. Hovedhypotesen er at AGES-Mind-studien kan gjennomføres med tanke på oppnåelse av rekrutteringsrate, mangel på uønskede hendelser og nivåer av behandlingsoverholdelse. Sekundær hypotese sier at klinikere vil følge SocialMind-manualen. Til slutt forventes det en positiv effekt av intervensjonen, både i deltakernes tilfredshet og i enkelte relevante variabler, som funksjonelle utfall, klinisk globalt inntrykk og sosial kognisjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28045
        • La Paz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Diagnose av psykotisk lidelse i henhold til DSM-5 og historie med mer enn fem år med psykotiske symptomer
  • CGI-SCH lik eller lavere enn fire poeng ("moderat syk")
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming pluss svekket global funksjon før lidelsen debuterte
  • Generalisert utviklingsforstyrrelse
  • Stoffrelaterte lidelser (unntatt nikotin) i henhold til DSM-5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SocialMind
Den eksperimentelle armen vil motta behandling som vanlig (både psykotropisk behandling og psykososial behandling) og mindfulness-basert sosial kognisjonsgruppetrening (SocialMind), spesielt utviklet for pasienter med første episode psykose av forskerteamet. Det vil være en første fase (intensiv intervensjon) bestående av 8 ukentlige økter og en andre fase (oppfølgingsøkter) bestående av 4 ukentlige økter og 5 månedlige økter.
Atferdsmessig: SocialMind
SocialMind er en oppmerksomhetsbasert intervensjon som inkluderer elementer som radikal aksept, desentrering eller meditasjonsteknikker. Den er designet for å målrette sosial kognisjon, definert som evnen til å gjenkjenne, forstå og dra nytte av sosiale stimuli.
Andre navn:
  • Mindfulness-basert sosial kognisjonstrening
  • Mindfulness-basert sosial kognisjon gruppetrening
  • MB-SCT
Atferdsmessig: Psykososial behandling
Behandling som vanlig levert av pasientens behandler
Legemiddel: Psykotropisk behandling
Behandling som vanlig levert av pasientens behandler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0 uker
Minst 25 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene
0 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesrate
Tidsramme: 8 uker
Slitasjerate lavere enn 30 % på den eksperimentelle armen
8 uker
Endring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: 8 uker
Psykiatriske symptomer måles med 90 symptomer sjekkliste revidert (SCL-90-R) som utforsker 9 domener av psykopatologi og gir 3 generelle skalaer. Høyere verdier indikerer høyere symptomatologi innenfor hver skala.
8 uker
Endring i dissosiative symptomer
Tidsramme: 8 uker
Dissosiative symptomer måles med Dissociative Experiences Scale (DES-II), en skala som utforsker frekvensen av flere dissosiative opplevelser. Det er bare én skala. Høyere verdier indikerer mer dissosiative opplevelser
8 uker
Tilstandsangst
Tidsramme: 8 uker
Tilstandsangst i økter (før og etter treningen) måles med tilstandsskalaen til State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Høyere verdier indikerer høyere angstsymptomer i en generell skala.
8 uker
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et selvrapportert mål på terapitilfredshet. Det gir én unik dimensjon, med høyere verdier som indikerer mer tilfredshet med intervensjonen.
8 uker
Endring i klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 8 uker
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) måler pasienters kliniske tilstand og kliniske endringer over tid. Det er fire skalaer (positive, negative, kognitive og depressive symptomer) og en generell skala. Høyere verdier indikerer et dårligst klinisk inntrykk.
8 uker
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: 8 uker
Personal and Social Performance Scale (PSP) utforsker fire domener for sosial funksjon (egenomsorg, sosiale relasjoner, sosiale aktiviteter og forstyrrende og aggressiv atferd. Det er fire spesifikke skalaer fra hvert domene (område 1-7) og en generell skala (område 1-100). Høyere verdier indikerer dårligst funksjon innenfor hvert av de fire spesifikke områdene, men bedre generell funksjon i den generelle skalaen.
8 uker
Endre livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitet måles med instrumentet designet av Verdens helseorganisasjon WHOQOL-BREF. Det er bare én dimensjon, med høyere verdier som indikerer dårligst livskvalitet.
8 uker
Endring i sinnsteori
Tidsramme: 8 uker
Redusert versjon av hintingoppgaven måler teori om tankeevne gjennom fem forskjellige historier. Testen gir én skala (fra 0 til 10 poeng). Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
8 uker
Endring i følelsesgjenkjenning
Tidsramme: 8 uker
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) måler evnen til å gjenkjenne forskjellige komplekse følelser på flere ansikter. Det er bare én dimensjon. Høyere verdier indikerer at flere følelser er korrekt gjenkjent (fra 0 til 40).
8 uker
Endring i sosial attribusjon
Tidsramme: 8 uker
Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) måler folks disposisjon til å tolke ulike tvetydige situasjoner som fiendtlige eller nøytrale. To hoveddomener er fiendtlighetsskjevhet og aggresjonsskjevhet. Høyere verdier indikerer sterkere skjevheter.
8 uker
Endring i reflekterende funksjon
Tidsramme: 8 uker
Reflekterende funksjonsspørreskjema (RFQ-8) måler mentaliseringsevne gjennom et sett med 8 spørsmål. Det er bare én dimensjon (fra 0 til 56), med høyere verdier som indikerer en sterkere evne til mentalisering.
8 uker
Endring i oppmerksom oppmerksomhet og bevissthet
Tidsramme: 8 uker
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) måler dette nøkkelaspektet ved oppmerksom disposisjon. Det er bare én dimensjon (fra 0 til 90), med høyere verdier som indikerer bedre oppmerksomhet og bevissthet
8 uker
Endring i nevrokognitiv status
Tidsramme: 8 uker
Screening of Cognitive Impairment in Psychiatry for Schizophrenia (SCIP-S) utforsker fem store kognitive domener: umiddelbar verbal læring, forsinket verbal læring, arbeidsminne, verbal flyt og prosesseringshastighet. Det er fem spesifikke domener (hvert av dem gir et annet grensepunkt) og en generell skala (mindre enn 67 poeng tyder på kognitiv svikt).
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens justering til behandlingsprotokoll
Tidsramme: 8 uker
Uavhengige vurderere vurderer utøverens overholdelse av behandlingsmanualen etter å ha analysert registrerte økter
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGES-Mind Feasibility Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger