Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret social kognitionstræning for psykose (SocialMind): En gennemførlighedsundersøgelse

12. februar 2019 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-baseret social kognition gruppetræning for personer med diagnoser af psykotiske lidelser (SocialMind): Et gennemførligt, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende undersøgelse er designet til at teste gennemførligheden af ​​en mindfulness-baseret social kognition træning (SocialMind) for mennesker med en første episode af psykose (AGES-Mind Study, NCT03309475). Interventionen er designet af fagfolk med både formel uddannelse og klinisk erfaring inden for mindfulness og tredje generations kognitive adfærdsterapier. De vigtigste resultater er rekrutteringsrate, uønskede hændelser og behandlingsoverholdelse, selvom terapieffekter og tilpasning til interventionsmanualen også undersøges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Social funktionsevne er svækket blandt mange patienter med en første episode af psykose, som også viser en lavere evne til at genkende, forstå og drage fordel af sociale stimuli (dvs. mangler i social kognition) end deres par. Begge mangler ligger til grund for den generelle funktionsnedsættelse fundet på tværs af ikke-affektive psykotiske syndromer. Da aktuelt tilgængelige farmakologiske strategier ikke har vist sig effektive til at løse dette spørgsmål, bør der udvikles nye psykoterapeutiske tilgange. Dette forskerhold udviklede en mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMind) designet til personer, der har lidt af en første episode af psykose inden for fem år forud for deres tilmelding til undersøgelsen (AGES-Mind Study, NCT03309475). Selvom der er tilstrækkelig evidens til at understøtte manglen på uønskede hændelser afledt af mindfulness-baserede interventioner specifikt designet til psykotiske patienter (Cramer et al., 2016), udtrykker mange klinikere deres bekymringer over de gavnlige virkninger af disse tilgange. Derfor, og i overensstemmelse med internationale sundhedsorganismer såsom Storbritanniens National Health Service (NHS), har dette hold foreslået en feasibility-undersøgelse. Hovedhypotesen er, at AGES-Mind undersøgelsen kan udføres med hensyn til opnåelse af rekrutteringsrate, mangel på bivirkninger og niveauer af behandlingsadhærens. Sekundær hypotese siger, at klinikere vil følge SocialMind-manualen. Endelig forventes en positiv effekt af interventionen, både i deltagernes tilfredshed og i nogle relevante variabler, såsom funktionelle udfald, klinisk globalt indtryk og social kognition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28045
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Diagnose af psykotisk lidelse i henhold til DSM-5 og historie med mere end fem års psykotiske symptomer
  • CGI-SCH lig med eller lavere end fire point ("moderat syg")
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel funktionsnedsættelse plus svækket global funktion før lidelsens begyndelse
  • Generaliseret udviklingsforstyrrelse
  • Stofrelaterede lidelser (undtagen nikotin) ifølge DSM-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SocialMind
Den eksperimentelle arm vil modtage behandling som sædvanlig (både psykotropisk behandling og psykosocial behandling) og mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMind), specielt designet til patienter med første episode psykose af forskerholdet. Der vil være en første fase (intensiv intervention) bestående af 8 ugentlige sessioner og en anden fase (opfølgningssessioner) bestående af 4 sessioner hver fjortende dag og 5 månedlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: SocialMind
SocialMind er en mindfulness-baseret intervention, der inkluderer elementer som radikal accept, decentrering eller meditationsteknikker. Det er designet til at målrette social kognition, defineret som evnen til at genkende, forstå og drage fordel af sociale stimuli.
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret social kognition træning
  • Mindfulness-baseret social kognition gruppetræning
  • MB-SCT
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Medicin: Psykotropisk behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0 uger
Mindst 25 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne
0 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate
Tidsramme: 8 uger
Nedslidningsrate lavere end 30 % på forsøgsarmen
8 uger
Ændring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: 8 uger
Psykiatriske symptomer måles ved 90 symptomer Check List Revised (SCL-90-R), der udforsker 9 domæner af psykopatologi og giver 3 generelle skalaer. Højere værdier indikerer højere symptomatologi inden for hver skala.
8 uger
Ændring i dissociative symptomer
Tidsramme: 8 uger
Dissociative symptomer måles ved Dissociative Experiences Scale (DES-II), en skala, der udforsker hyppigheden af ​​flere dissociative oplevelser. Der er kun én skala. Højere værdier indikerer mere dissociative oplevelser
8 uger
Tilstandsangst
Tidsramme: 8 uger
Tilstandsangst inden for sessioner (før og efter træningen) måles ved tilstandsskalaen for State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Højere værdier indikerer højere angstsymptomer i en generel skala.
8 uger
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et selvrapporteret mål for terapitilfredshed. Det giver én unik dimension, med højere værdier, der indikerer mere tilfredshed med interventionen.
8 uger
Ændring i klinisk global indtryk
Tidsramme: 8 uger
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) måler patienters kliniske tilstand og kliniske forandringer over tid. Der er fire skalaer (positive, negative, kognitive og depressive symptomer) og en generel skala. Højere værdier indikerer et værste klinisk indtryk.
8 uger
Ændring i social funktion
Tidsramme: 8 uger
Personal and Social Performance Scale (PSP) udforsker fire domæner af social funktion (selvomsorg, sociale relationer, sociale aktiviteter og forstyrrende og aggressiv adfærd. Der er fire specifikke skalaer fra hvert domæne (interval 1-7) og en generel skala (interval 1-100). Højere værdier indikerer dårligst funktion inden for hvert af de fire specifikke områder, men bedre generel funktion i den generelle skala.
8 uger
Ændre livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet måles med instrumentet designet af Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF. Der er kun én dimension, hvor højere værdier indikerer den dårligste livskvalitet.
8 uger
Ændring i sindets teori
Tidsramme: 8 uger
Reduceret version af antydningsopgaven måler teori om sindevne gennem fem forskellige historier. Testen giver én skala (fra 0 til 10 point). Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
8 uger
Ændring i følelsesgenkendelse
Tidsramme: 8 uger
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) måler evnen til at genkende forskellige komplekse følelser på flere ansigter. Der er kun én dimension. Højere værdier indikerer, at flere følelser genkendes korrekt (fra 0 til 40).
8 uger
Ændring i social tilskrivning
Tidsramme: 8 uger
Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) måler folks tilbøjelighed til at fortolke forskellige tvetydige situationer som fjendtlige eller neutrale. To hoveddomæner er fjendtlighedsbias og aggressionsbias. Højere værdier indikerer stærkere skævheder.
8 uger
Ændring i reflekterende funktion
Tidsramme: 8 uger
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8) måler mentaliseringsevne gennem et sæt på 8 spørgsmål. Der er kun én dimension (fra 0 til 56), med højere værdier, der indikerer en stærkere evne til at mentalisere.
8 uger
Ændring i opmærksom opmærksomhed og bevidsthed
Tidsramme: 8 uger
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) måler dette nøgleaspekt af mindful disposition. Der er kun én dimension (fra 0 til 90), med højere værdier, der indikerer bedre opmærksomhed og bevidsthed
8 uger
Ændring i neurokognitiv status
Tidsramme: 8 uger
Screening af kognitiv svækkelse i psykiatrien for skizofreni (SCIP-S) udforsker fem store kognitive domæner: øjeblikkelig verbal læring, forsinket verbal læring, arbejdshukommelse, verbal flydende og bearbejdningshastighed. Der er fem specifikke domæner (hvert af dem giver et andet afskæringspunkt) og en generel skala (mindre end 67 point tyder på kognitiv svækkelse).
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens tilpasning til behandlingsprotokol
Tidsramme: 8 uger
Uafhængige bedømmere vurderer behandlerens overholdelse af behandlingsmanualen efter at have analyseret registrerede sessioner
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGES-Mind Feasibility Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SocialMind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger