Mindfulness-baserad social kognitionsträning för psykos (SocialMind): En genomförbarhetsstudie
Mindfulness-baserad social kognition gruppträning för personer med diagnoser av psykotiska störningar (SocialMind): En genomförbarhet, icke-randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28045
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gammal
- Diagnos av psykotisk störning enligt DSM-5 och historia av mer än fem år av psykotiska symtom
- CGI-SCH lika med eller lägre än fyra poäng ("måttligt sjuk")
- Informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning plus försämrad global funktion före störningsdebut
- Generaliserad utvecklingsstörning
- Substansrelaterade störningar (förutom nikotin) enligt DSM-5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SocialMind
Den experimentella armen kommer att få behandling som vanligt (både psykotropisk behandling och psykosocial behandling) och mindfulness-baserad social kognition gruppträning (SocialMind), speciellt utformad för patienter med första episod psykos av forskargruppen.
Det kommer att finnas en första fas (intensiv intervention) bestående av 8 sessioner i veckan och en andra fas (uppföljningssessioner) bestående av 4 sessioner varannan vecka och 5 sessioner varje månad.
|
SocialMind är en mindfulness-baserad intervention inklusive element som radikal acceptans, decentrering eller meditationstekniker.
Den är utformad för att rikta in sig på social kognition, definierad som förmågan att känna igen, förstå och dra nytta av sociala stimuli.
Andra namn:
Behandling som vanligt utförd av patientens läkare
Behandling som vanligt utförd av patientens läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 0 veckor
|
Minst 25 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna
|
0 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgångshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Förslitningsfrekvens lägre än 30 % på experimentarmen
|
8 veckor
|
|
Förändring i psykiatriska symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Psykiatriska symtom mäts med den reviderade checklistan för 90 symtom (SCL-90-R) som utforskar 9 domäner av psykopatologi och ger 3 generella skalor.
Högre värden indikerar högre symptomatologi inom varje skala.
|
8 veckor
|
|
Förändring av dissociativa symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Dissociativa symtom mäts med Dissociative Experiences Scale (DES-II), en skala som utforskar frekvensen av flera dissociativa upplevelser.
Det finns bara en skala.
Högre värden indikerar mer dissociativa upplevelser
|
8 veckor
|
|
Statlig ångest
Tidsram: 8 veckor
|
Tillståndsångest under sessioner (före och efter träningen) mäts med tillståndsskalan för State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Högre värden indikerar högre ångestsymtom i en generell skala.
|
8 veckor
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självrapporterat mått på terapitillfredsställelse.
Det ger en unik dimension, med högre värden som indikerar mer tillfredsställelse med interventionen.
|
8 veckor
|
|
Förändring i kliniskt globalt intryck
Tidsram: 8 veckor
|
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) mäter patienternas kliniska tillstånd och kliniska förändringar över tid.
Det finns fyra skalor (positiva, negativa, kognitiva och depressiva symtom) och en generell skala.
Högre värden indikerar ett sämst kliniskt intryck.
|
8 veckor
|
|
Förändring i social funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) utforskar fyra domäner av social funktion (egenvård, sociala relationer, sociala aktiviteter och störande och aggressivt beteende.
Det finns fyra specifika skalor från varje domän (intervall 1-7) och en generell skala (intervall 1-100).
Högre värden indikerar sämst funktion inom vart och ett av de fyra specifika områdena, men bättre generell funktion i den allmänna skalan.
|
8 veckor
|
|
Ändra livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitet mäts med instrumentet designat av Världshälsoorganisationen WHOQOL-BREF.
Det finns bara en dimension, med högre värden som indikerar sämsta livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Förändring i sinnesteori
Tidsram: 8 veckor
|
Reducerad version av antydningsuppgiften mäter teorin om sinnesförmåga genom fem olika berättelser.
Testet ger en skala (från 0 till 10 poäng).
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
8 veckor
|
|
Förändring i känsla igenkänning
Tidsram: 8 veckor
|
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) mäter förmågan att känna igen olika komplexa känslor på flera ansikten.
Det finns bara en dimension.
Högre värden indikerar att fler känslor känns igen korrekt (från 0 till 40).
|
8 veckor
|
|
Förändring i social attribution
Tidsram: 8 veckor
|
Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) mäter människors benägenhet att tolka olika tvetydiga situationer som fientliga eller neutrala.
Två huvuddomäner är fientlighetsbias och aggressionsbias.
Högre värden indikerar starkare fördomar.
|
8 veckor
|
|
Förändring i reflekterande funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) mäter mentaliseringsförmåga genom en uppsättning av 8 frågor.
Det finns bara en dimension (från 0 till 56), med högre värden som indikerar en starkare förmåga att mentalisera.
|
8 veckor
|
|
Förändring i medveten uppmärksamhet och medvetenhet
Tidsram: 8 veckor
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) mäter denna nyckelaspekt av medveten disposition.
Det finns bara en dimension (från 0 till 90), med högre värden som indikerar bättre uppmärksamhet och medvetenhet
|
8 veckor
|
|
Förändring i neurokognitiv status
Tidsram: 8 veckor
|
Screening of Cognitive Impairment in Psychiatry for Schizophrenia (SCIP-S) utforskar fem stora kognitiva domäner: omedelbar verbal inlärning, fördröjd verbal inlärning, arbetsminne, verbalt flyt och bearbetningshastighet.
Det finns fem specifika domäner (var och en av dem ger olika gränsvärden) och en generell skala (mindre än 67 poäng tyder på kognitiv funktionsnedsättning).
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikerns anpassning till behandlingsprotokoll
Tidsram: 8 veckor
|
Oberoende bedömare bedömer utövarens efterlevnad av behandlingsmanualen efter att ha analyserat inspelade sessioner
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- AGES-Mind Feasibility Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .