Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde sociale cognitietraining voor psychose (SocialMind): een haalbaarheidsonderzoek

12 februari 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-gebaseerde sociale cognitie groepstraining voor personen met een diagnose van psychotische stoornissen (SocialMind): een haalbaar, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het huidige onderzoek is opgezet om de haalbaarheid te testen van een op mindfulness gebaseerde sociale cognitietraining (SocialMind) voor mensen met een eerste episode van psychose (AGES-Mind Study, NCT03309475). De interventie is ontworpen door professionals met zowel een formele opleiding als klinische ervaring op het gebied van mindfulness en cognitieve gedragstherapieën van de derde generatie. De belangrijkste uitkomsten zijn het wervingspercentage, bijwerkingen en therapietrouw, hoewel ook therapie-effecten en aanpassing van de interventiehandleiding worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het sociaal functioneren is aangetast bij veel patiënten met een eerste psychose-episode, die ook een lager vermogen vertonen om sociale prikkels (d.w.z. tekorten in sociale cognitie) te herkennen, te begrijpen en ervan te profiteren dan hun paren. Beide tekorten liggen ten grondslag aan de algemene functionele stoornis die wordt aangetroffen bij niet-affectieve psychotische syndromen. Aangezien de momenteel beschikbare farmacologische strategieën niet effectief zijn gebleken bij het aanpakken van deze kwestie, moeten nieuwe psychotherapeutische benaderingen worden ontwikkeld. Dit onderzoeksteam ontwikkelde een op mindfulness gebaseerde groepstraining voor sociale cognitie (SocialMind), ontworpen voor personen die binnen vijf jaar voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek een eerste episode van psychose hebben doorgemaakt (AGES-Mind Study, NCT03309475). Hoewel er voldoende bewijs is om het ontbreken van bijwerkingen te ondersteunen die zijn afgeleid van op mindfulness gebaseerde interventies die specifiek zijn ontworpen voor psychotische patiënten (Cramer et al., 2016), uiten veel clinici hun bezorgdheid over de gunstige effecten van deze benaderingen. Daarom, en in overeenstemming met internationale gezondheidsorganisaties zoals de National Health Service (NHS) van het Verenigd Koninkrijk, heeft dit team een ​​haalbaarheidsstudie voorgesteld. De hoofdhypothese is dat het AGES-Mind-onderzoek kan worden uitgevoerd wat betreft het bereiken van het rekruteringspercentage, het ontbreken van bijwerkingen en het niveau van therapietrouw. Secundaire hypothese stelt dat clinici zich zullen houden aan de SocialMind-handleiding. Ten slotte wordt een positief effect van de interventie verwacht, zowel in de tevredenheid van de deelnemers als in enkele relevante variabelen, zoals functionele uitkomsten, klinische globale indruk en sociale cognitie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28045
        • La Paz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oud
  • Diagnose van psychotische stoornis volgens DSM-5 en geschiedenis van meer dan vijf jaar psychotische symptomen
  • CGI-SCH gelijk aan of lager dan vier punten ("matig ziek")
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Intellectuele handicap plus verminderd algemeen functioneren voorafgaand aan het begin van de stoornis
  • Gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis
  • Stofgerelateerde stoornissen (behalve nicotine) volgens DSM-5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SocialMind
De experimentele arm krijgt de gebruikelijke behandeling (zowel psychotrope behandeling als psychosociale behandeling) en op mindfulness gebaseerde groepstraining voor sociale cognitie (SocialMind), speciaal ontworpen voor patiënten met een eerste psychose door het onderzoeksteam. Er komt een eerste fase (intensieve interventie) bestaande uit 8 wekelijkse sessies en een tweede fase (follow-up sessies) bestaande uit 4 tweewekelijkse sessies en 5 maandelijkse sessies.
Gedragsmatig: SocialMind
SocialMind is een op mindfulness gebaseerde interventie met elementen als radicale acceptatie, decentrering of meditatietechnieken. Het is ontworpen om zich te richten op sociale cognitie, gedefinieerd als het vermogen om sociale prikkels te herkennen, te begrijpen en ervan te profiteren.
Andere namen:
  • Mindfulness-gebaseerde sociale cognitietraining
  • Mindfulness-gebaseerde sociale cognitie groepstraining
  • MB-SCT
Gedragsmatig: Psychosociale behandeling
Behandeling zoals gewoonlijk geleverd door de behandelaar van de patiënt
Geneesmiddel: Psychotrope behandeling
Behandeling zoals gewoonlijk geleverd door de behandelaar van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 0 weken
Minimaal 25 deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria
0 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 8 weken
Attritiepercentage lager dan 30% op de experimentele arm
8 weken
Verandering in psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Psychiatrische symptomen worden gemeten aan de hand van de 90 Symptomen Checklist Herzien (SCL-90-R) die 9 domeinen van psychopathologie onderzoekt en 3 algemene schalen biedt. Hogere waarden duiden op hogere symptomatologie binnen elke schaal.
8 weken
Verandering in dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Dissociatieve symptomen worden gemeten met de Dissociative Experiences Scale (DES-II), een schaal die de frequentie van verschillende dissociatieve ervaringen onderzoekt. Er is maar één schaal. Hogere waarden duiden op meer dissociatieve ervaringen
8 weken
Staatsangst
Tijdsspanne: 8 weken
Toestandsangst binnen sessies (voor en na de training) wordt gemeten met de toestandsschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Hogere waarden duiden op hogere angstsymptomen op één algemene schaal.
8 weken
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietevredenheid. Het biedt een unieke dimensie, waarbij hogere waarden duiden op meer tevredenheid met de interventie.
8 weken
Verandering in klinische globale indruk
Tijdsspanne: 8 weken
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) meet de klinische toestand en klinische verandering van patiënten in de loop van de tijd. Er zijn vier schalen (positieve, negatieve, cognitieve en depressieve symptomen) en één algemene schaal. Hogere waarden duiden op een slechtste klinische indruk.
8 weken
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: 8 weken
Personal and Social Performance Scale (PSP) onderzoekt vier domeinen van sociaal functioneren (zelfzorg, sociale relaties, sociale activiteiten en storend en agressief gedrag). Er zijn vier specifieke schalen per domein (bereik 1-7) en één algemene schaal (bereik 1-100). Hogere waarden duiden op slechtst functioneren binnen elk van de vier specifieke gebieden, maar beter algemeen functioneren op de algemene schaal.
8 weken
Verander de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Kwaliteit van leven wordt gemeten door het instrument ontworpen door de Wereldgezondheidsorganisatie WHOQOL-BREF. Er is maar één dimensie, waarbij hogere waarden de slechtste kwaliteit van leven aangeven.
8 weken
Verandering in theory of mind
Tijdsspanne: 8 weken
Verkorte versie van de hinting-taak meet de theorie van het vermogen van de geest door middel van vijf verschillende verhalen. De test biedt één schaal (van 0 tot 10 punten). Hogere waarden duiden op betere prestaties.
8 weken
Verandering in emotieherkenning
Tijdsspanne: 8 weken
De Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) meet het vermogen om verschillende complexe emoties op verschillende gezichten te herkennen. Er is maar één dimensie. Hogere waarden duiden op meer correct herkende emoties (van 0 tot 40).
8 weken
Verandering in sociale attributie
Tijdsspanne: 8 weken
De Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) meet de neiging van mensen om verschillende dubbelzinnige situaties als vijandig of neutraal te interpreteren. Twee hoofddomeinen zijn vijandigheidsbias en agressiebias. Hogere waarden duiden op sterkere vooroordelen.
8 weken
Verandering in reflectief functioneren
Tijdsspanne: 8 weken
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) meet mentaliserend vermogen door middel van een set van 8 vragen. Er is slechts één dimensie (van 0 tot 56), waarbij hogere waarden duiden op een sterker vermogen om te mentaliseren.
8 weken
Verandering in bewuste aandacht en bewustzijn
Tijdsspanne: 8 weken
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) meet dit belangrijke aspect van opmerkzame aanleg. Er is slechts één dimensie (van 0 tot 90), waarbij hogere waarden duiden op meer aandacht en bewustzijn
8 weken
Verandering in neurocognitieve status
Tijdsspanne: 8 weken
Screening van cognitieve stoornissen in de psychiatrie voor schizofrenie (SCIP-S) onderzoekt vijf belangrijke cognitieve domeinen: direct verbaal leren, vertraagd verbaal leren, werkgeheugen, verbale vloeiendheid en verwerkingssnelheid. Er zijn vijf specifieke domeinen (elk biedt een ander afkappunt) en een algemene schaal (minder dan 67 punten duidt op cognitieve stoornissen).
8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing door de arts aan het behandelprotocol
Tijdsspanne: 8 weken
Onafhankelijke beoordelaars beoordelen de naleving door de beoefenaar van de behandelingshandleiding na analyse van opgenomen sessies
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AGES-Mind Feasibility Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen