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Treinamento de cognição social baseado em mindfulness para psicose (SocialMind): um estudo de viabilidade

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Treinamento em grupo de cognição social baseado em mindfulness para pessoas com diagnóstico de transtornos psicóticos (SocialMind): um estudo controlado não randomizado e viável

A investigação atual foi projetada para testar a viabilidade de um treinamento de cognição social baseado em mindfulness (SocialMind) para pessoas com um primeiro episódio de psicose (AGES-Mind Study, NCT03309475). A intervenção foi projetada por profissionais com treinamento formal e experiência clínica no campo da atenção plena e terapias cognitivo-comportamentais de terceira geração. Os principais resultados são taxa de recrutamento, eventos adversos e adesão ao tratamento, embora também sejam explorados os efeitos da terapia e o ajuste ao manual de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O funcionamento social é prejudicado entre muitos pacientes com um primeiro episódio de psicose, que também apresentam menor capacidade de reconhecer, compreender e se beneficiar de estímulos sociais (ou seja, déficits na cognição social) do que seus pares. Ambos os déficits estão subjacentes ao comprometimento funcional geral encontrado nas síndromes psicóticas não afetivas. Uma vez que as estratégias farmacológicas atualmente disponíveis não se mostraram eficazes para abordar esta questão, novas abordagens psicoterapêuticas devem ser desenvolvidas. Esta equipe de pesquisa desenvolveu um treinamento de grupo de cognição social baseado em mindfulness (SocialMind) projetado para pessoas que sofreram um primeiro episódio de psicose dentro de cinco anos antes de sua inscrição no estudo (AGES-Mind Study, NCT03309475). Embora haja evidências suficientes para apoiar a falta de eventos adversos derivados de intervenções baseadas em mindfulness especificamente projetadas para pacientes psicóticos (Cramer et al., 2016), muitos médicos expressam suas preocupações sobre os efeitos benéficos dessas abordagens. Assim, e de acordo com organismos internacionais de saúde, como o Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido, esta equipe propôs um estudo de viabilidade. A principal hipótese é que o estudo AGES-Mind pode ser realizado em termos de obtenção de taxa de recrutamento, ausência de eventos adversos e níveis de adesão ao tratamento. A hipótese secundária afirma que os médicos irão aderir ao manual SocialMind. Finalmente, espera-se um efeito positivo da intervenção, tanto na satisfação dos participantes como em algumas variáveis ​​relevantes, como resultados funcionais, impressão clínica global e cognição social.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28045
        • La Paz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos
  • Diagnóstico de transtorno psicótico de acordo com o DSM-5 e história de mais de cinco anos de sintomas psicóticos
  • CGI-SCH igual ou inferior a quatro pontos ("moderadamente doente")
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual mais funcionamento global prejudicado antes do início do transtorno
  • Transtorno generalizado do desenvolvimento
  • Transtornos relacionados a substâncias (exceto nicotina) de acordo com o DSM-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mente Social
O braço experimental receberá tratamento como de costume (tratamento psicotrópico e tratamento psicossocial) e treinamento em grupo de cognição social baseado em mindfulness (SocialMind), projetado especificamente para pacientes com primeiro episódio psicótico pela equipe de pesquisa. Haverá uma primeira fase (intervenção intensiva) composta por 8 sessões semanais e uma segunda fase (sessões de acompanhamento) composta por 4 sessões quinzenais e 5 sessões mensais.
Comportamental: Mente Social
SocialMind é uma intervenção baseada em mindfulness, incluindo elementos como aceitação radical, descentralização ou técnicas de meditação. Ele é projetado para atingir a cognição social, definida como a capacidade de reconhecer, entender e se beneficiar de estímulos sociais.
Outros nomes:
  • Treinamento de cognição social baseado em mindfulness
  • Treinamento em grupo de cognição social baseado em mindfulness
  • MB-SCT
Comportamental: Tratamento psicossocial
Tratamento como de costume realizado pelo médico do paciente
Medicamento: Tratamento psicotrópico
Tratamento como de costume realizado pelo médico do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 0 semanas
Pelo menos 25 participantes que atendem aos critérios de inclusão
0 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atrito
Prazo: 8 semanas
Taxa de atrito inferior a 30% no braço experimental
8 semanas
Alteração nos sintomas psiquiátricos
Prazo: 8 semanas
Os sintomas psiquiátricos são medidos pela Lista de Verificação de 90 Sintomas Revisada (SCL-90-R), que explora 9 domínios da psicopatologia e fornece 3 escalas gerais. Valores mais altos indicam maior sintomatologia dentro de cada escala.
8 semanas
Alteração nos sintomas dissociativos
Prazo: 8 semanas
Os sintomas dissociativos são medidos pela Escala de Experiências Dissociativas (DES-II), uma escala que explora a frequência de várias experiências dissociativas. Existe apenas uma escala. Valores mais altos indicam mais experiências dissociativas
8 semanas
Estado de ansiedade
Prazo: 8 semanas
A ansiedade-estado dentro das sessões (antes e depois do treinamento) é medida pela escala de estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-S). Valores mais altos indicam sintomas de ansiedade mais altos em uma escala geral.
8 semanas
Satisfação dos participantes
Prazo: 8 semanas
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma medida autorrelatada de satisfação com a terapia. Fornece uma dimensão única, com valores mais altos indicando maior satisfação com a intervenção.
8 semanas
Mudança na impressão clínica global
Prazo: 8 semanas
A Escala de Impressão Clínica Global para Esquizofrenia (CGI-SCH) mede o estado clínico dos pacientes e a mudança clínica ao longo do tempo. Existem quatro escalas (sintomas positivos, negativos, cognitivos e depressivos) e uma escala geral. Valores mais altos indicam uma pior impressão clínica.
8 semanas
Mudança no funcionamento social
Prazo: 8 semanas
A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) explora quatro domínios do funcionamento social (autocuidado, relações sociais, atividades sociais e comportamento disruptivo e agressivo). Existem quatro escalas específicas de cada domínio (intervalo de 1 a 7) e uma escala geral (intervalo de 1 a 100). Valores mais altos indicam pior funcionamento dentro de cada uma das quatro áreas específicas, mas melhor funcionamento geral na escala geral.
8 semanas
Mude a qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida é medida pelo instrumento elaborado pela Organização Mundial da Saúde WHOQOL-BREF. Existe apenas uma dimensão, com valores mais altos indicando pior qualidade de vida.
8 semanas
Mudança na teoria da mente
Prazo: 8 semanas
A versão reduzida da tarefa de insinuação mede a capacidade da teoria da mente por meio de cinco histórias diferentes. O teste fornece uma escala (de 0 a 10 pontos). Valores mais altos indicam melhor desempenho.
8 semanas
Mudança no reconhecimento de emoções
Prazo: 8 semanas
O Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) mede a capacidade de reconhecer diferentes emoções complexas em vários rostos. Existe apenas uma dimensão. Valores mais altos indicam mais emoções reconhecidas corretamente (de 0 a 40).
8 semanas
Mudança na atribuição social
Prazo: 8 semanas
O Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) mede a disposição das pessoas para interpretar diferentes situações ambíguas como hostis ou neutras. Dois domínios principais são o viés de hostilidade e o viés de agressão. Valores mais altos indicam vieses mais fortes.
8 semanas
Mudança no funcionamento reflexivo
Prazo: 8 semanas
O Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ-8) mede a capacidade de mentalização por meio de um conjunto de 8 questões. Existe apenas uma dimensão (de 0 a 56), com valores mais altos indicando maior capacidade de mentalização.
8 semanas
Mudança na atenção consciente e consciência
Prazo: 8 semanas
A Escala de Atenção Consciente e Conscientização (MAAS) mede esse aspecto-chave da disposição consciente. Existe apenas uma dimensão (de 0 a 90), com valores mais altos indicando melhor atenção e consciência
8 semanas
Mudança no estado neurocognitivo
Prazo: 8 semanas
Triagem de comprometimento cognitivo em psiquiatria para esquizofrenia (SCIP-S) explora cinco domínios cognitivos principais: aprendizagem verbal imediata, aprendizagem verbal atrasada, memória de trabalho, fluência verbal e velocidade de processamento. Existem cinco domínios específicos (cada um deles fornece um ponto de corte diferente) e uma escala geral (menos de 67 pontos sugere comprometimento cognitivo).
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste do clínico ao protocolo de tratamento
Prazo: 8 semanas
Avaliadores independentes avaliam a adesão do profissional ao manual de tratamento após analisar as sessões gravadas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGES-Mind Feasibility Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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