Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение социальному познанию при психозе на основе осознанности (SocialMind): технико-экономическое обоснование

12 февраля 2019 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Групповой тренинг по социальному познанию на основе осознанности для лиц с диагнозом психотического расстройства (SocialMind): выполнимость, нерандомизированное контролируемое исследование

Текущее исследование было разработано для проверки возможности обучения социальному познанию на основе осознанности (SocialMind) для людей с первым эпизодом психоза (AGES-Mind Study, NCT03309475). Вмешательство было разработано профессионалами с формальной подготовкой и клиническим опытом в области внимательности и когнитивно-поведенческой терапии третьего поколения. Основными результатами являются частота набора, нежелательные явления и приверженность лечению, хотя также исследуются эффекты терапии и корректировка руководства по вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Социальное функционирование нарушено у многих пациентов с первым эпизодом психоза, которые также демонстрируют более низкую способность распознавать, понимать и извлекать пользу из социальных стимулов (т.е. дефицит социального познания), чем их пары. Оба дефицита лежат в основе общих функциональных нарушений, обнаруживаемых при неаффективных психотических синдромах. Поскольку имеющиеся в настоящее время фармакологические стратегии не доказали свою эффективность в решении этой проблемы, необходимо разработать новые психотерапевтические подходы. Эта исследовательская группа разработала групповой тренинг социального познания на основе осознанности (SocialMind), предназначенный для людей, которые перенесли первый эпизод психоза в течение пяти лет до их участия в исследовании (AGES-Mind Study, NCT03309475). Хотя имеется достаточно доказательств, подтверждающих отсутствие нежелательных явлений, связанных с вмешательствами, основанными на осознанности, специально разработанными для пациентов с психотиками (Cramer et al., 2016), многие клиницисты выражают озабоченность по поводу полезных эффектов этих подходов. Поэтому и в соответствии с международными организациями здравоохранения, такими как Национальная служба здравоохранения Соединенного Королевства (NHS), эта команда предложила технико-экономическое обоснование. Основная гипотеза заключается в том, что исследование AGES-Mind может быть проведено с точки зрения достижения уровня набора, отсутствия нежелательных явлений и уровней приверженности лечению. Вторичная гипотеза гласит, что клиницисты будут придерживаться руководства SocialMind. Наконец, ожидается положительный эффект вмешательства как в отношении удовлетворенности участников, так и в отношении некоторых соответствующих переменных, таких как функциональные результаты, общее клиническое впечатление и социальное познание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28045
        • La Paz University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет
  • Диагноз психотического расстройства в соответствии с DSM-5 и наличие психотических симптомов в анамнезе более пяти лет
  • CGI-SCH равен или ниже четырех баллов («умеренно болен»)
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость плюс нарушение общего функционирования до начала расстройства
  • Генерализованное нарушение развития
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина) в соответствии с DSM-5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Социальный Разум
Экспериментальная группа будет получать обычное лечение (как психотропное, так и психосоциальное лечение) и групповой тренинг по социальному познанию на основе осознанности (SocialMind), специально разработанный исследовательской группой для пациентов с первым эпизодом психоза. Будет первая фаза (интенсивное вмешательство), состоящая из 8 еженедельных сеансов, и вторая фаза (последующие сеансы), состоящая из 4 двухнедельных сеансов и 5 ежемесячных сеансов.
Поведенческий: Социальный Разум
SocialMind — это вмешательство, основанное на осознанности, включающее такие элементы, как радикальное принятие, децентрирование или медитативные техники. Он предназначен для нацеливания на социальное познание, определяемое как способность распознавать, понимать и извлекать выгоду из социальных стимулов.
Другие имена:
  • Обучение социальному познанию на основе осознанности
  • Групповой тренинг по социальному познанию, основанный на осознанности
  • МБ-СКТ
Поведенческий: Психосоциальное лечение
Лечение, как обычно, проводится лечащим врачом пациента
Лекарство: Психотропное лечение
Лечение, как обычно, проводится лечащим врачом пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 0 недель
Не менее 25 участников, отвечающих критериям включения
0 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 8 недель
Уровень отсева ниже 30% в экспериментальной группе
8 недель
Изменение психиатрических симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Психиатрические симптомы измеряются с помощью Пересмотренного перечня 90 симптомов (SCL-90-R), который исследует 9 областей психопатологии и предоставляет 3 общие шкалы. Более высокие значения указывают на более сильную симптоматику по каждой шкале.
8 недель
Изменение диссоциативных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Диссоциативные симптомы измеряются по Шкале диссоциативных переживаний (DES-II), шкале, которая исследует частоту нескольких диссоциативных переживаний. Есть только одна шкала. Более высокие значения указывают на более диссоциативный опыт.
8 недель
Государственная тревога
Временное ограничение: 8 недель
Тревожность состояния в течение сеансов (до и после тренировки) измеряется по шкале состояний тревожности состояний (STAI-S). Более высокие значения указывают на более высокие симптомы тревоги по одной общей шкале.
8 недель
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 8 недель
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой самооценку удовлетворенности терапией. Он обеспечивает одно уникальное измерение, более высокие значения которого указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
8 недель
Изменение общего клинического впечатления
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая шкала общего впечатления от шизофрении (CGI-SCH) измеряет клиническое состояние пациентов и клинические изменения с течением времени. Существует четыре шкалы (позитивные, негативные, когнитивные и депрессивные симптомы) и одна общая шкала. Более высокие значения указывают на худшее клиническое впечатление.
8 недель
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: 8 недель
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) исследует четыре области социального функционирования (забота о себе, социальные отношения, социальная деятельность и разрушительное и агрессивное поведение). В каждом домене есть четыре конкретных шкалы (диапазон 1-7) и одна общая шкала (диапазон 1-100). Более высокие значения указывают на худшее функционирование в каждой из четырех конкретных областей, но на лучшее общее функционирование по общей шкале.
8 недель
Изменить качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Качество жизни измеряется с помощью прибора, разработанного Всемирной организацией здравоохранения WHOQOL-BREF. Существует только одно измерение, более высокие значения которого указывают на худшее качество жизни.
8 недель
Изменение теории разума
Временное ограничение: 8 недель
Сокращенная версия задания на подсказку измеряет теорию умственных способностей с помощью пяти разных историй. В тесте предусмотрена одна шкала (от 0 до 10 баллов). Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
8 недель
Изменение распознавания эмоций
Временное ограничение: 8 недель
Тест «Чтение мыслей по глазам» (RMET) измеряет способность распознавать различные сложные эмоции на нескольких лицах. Есть только одно измерение. Более высокие значения указывают на большее количество правильно распознанных эмоций (от 0 до 40).
8 недель
Изменение социальной атрибуции
Временное ограничение: 8 недель
Опросник враждебности намерений атрибуции (AIHQ) измеряет склонность людей интерпретировать различные неоднозначные ситуации как враждебные или нейтральные. Две основные области — это предвзятость враждебности и предвзятость агрессии. Более высокие значения указывают на более сильные предубеждения.
8 недель
Изменение рефлексивного функционирования
Временное ограничение: 8 недель
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8) измеряет способность к ментализации с помощью набора из 8 вопросов. Есть только одно измерение (от 0 до 56), причем более высокие значения указывают на более сильную способность мыслить.
8 недель
Изменение осознанного внимания и осознания
Временное ограничение: 8 недель
Шкала осознанного внимания и осознания (MAAS) измеряет этот ключевой аспект внимательного отношения. Существует только одно измерение (от 0 до 90), причем более высокие значения указывают на лучшее внимание и осведомленность.
8 недель
Изменение нейрокогнитивного статуса
Временное ограничение: 8 недель
Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии при шизофрении (SCIP-S) исследует пять основных когнитивных областей: немедленное вербальное обучение, отсроченное вербальное обучение, рабочую память, беглость речи и скорость обработки. Существует пять конкретных доменов (каждый из них имеет свою точку отсечения) и общая шкала (менее 67 баллов предполагает когнитивные нарушения).
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корректировка клиницистом протокола лечения
Временное ограничение: 8 недель
Независимые оценщики оценивают соблюдение практикующим врачом руководства по лечению после анализа записанных сеансов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AGES-Mind Feasibility Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками