Achtsamkeitsbasiertes soziales Kognitionstraining bei Psychosen (SocialMind): Eine Machbarkeitsstudie
Achtsamkeitsbasiertes Gruppentraining zur sozialen Kognition für Personen mit der Diagnose psychotischer Störungen (SocialMind): Eine machbare, nicht randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28045
- La Paz University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt
- Diagnose einer psychotischen Störung gemäß DSM-5 und Vorgeschichte psychotischer Symptome seit mehr als fünf Jahren
- CGI-SCH gleich oder niedriger als vier Punkte („mäßig krank“)
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung plus beeinträchtigte globale Funktionsfähigkeit vor Ausbruch der Störung
- Generalisierte Entwicklungsstörung
- Substanzbedingte Störungen (außer Nikotin) gemäß DSM-5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: SocialMind
Der experimentelle Arm wird wie gewohnt behandelt (sowohl psychotrope Behandlung als auch psychosoziale Behandlung) und ein auf Achtsamkeit basierendes Gruppentraining zur sozialen Kognition (SocialMind) erhalten, das vom Forschungsteam speziell für Patienten mit Psychose der ersten Episode entwickelt wurde.
Es wird eine erste Phase (intensive Intervention) geben, die aus 8 wöchentlichen Sitzungen besteht, und eine zweite Phase (Folgesitzungen), die aus 4 zweiwöchentlichen Sitzungen und 5 monatlichen Sitzungen besteht.
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SocialMind ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, die Elemente wie radikale Akzeptanz, Dezentrierung oder Meditationstechniken beinhaltet.
Es zielt auf die soziale Kognition ab, definiert als die Fähigkeit, soziale Reize zu erkennen, zu verstehen und daraus Nutzen zu ziehen.
Andere Namen:
Behandlung wie gewohnt durch den behandelnden Arzt des Patienten
Behandlung wie gewohnt durch den behandelnden Arzt des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 0 Wochen
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Mindestens 25 Teilnehmer erfüllen die Einschlusskriterien
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0 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fluktuationsrate im Versuchsarm unter 30 %
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8 Wochen
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Veränderung der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Psychiatrische Symptome werden anhand der überarbeiteten 90-Symptom-Checkliste (SCL-90-R) gemessen, die 9 Bereiche der Psychopathologie untersucht und 3 allgemeine Skalen bereitstellt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomatik innerhalb jeder Skala hin.
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8 Wochen
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Veränderung der dissoziativen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dissoziative Symptome werden mit der Dissociative Experiences Scale (DES-II) gemessen, einer Skala, die die Häufigkeit mehrerer dissoziativer Erfahrungen untersucht.
Es gibt nur eine Skala.
Höhere Werte weisen auf dissoziativere Erfahrungen hin
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8 Wochen
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Staatsangst
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zustandsangst innerhalb von Sitzungen (vor und nach dem Training) wird anhand der Zustandsskala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) gemessen.
Höhere Werte weisen auf einer allgemeinen Skala auf stärkere Angstsymptome hin.
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8 Wochen
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (CSQ-8) ist ein selbstberichtetes Maß für die Therapiezufriedenheit.
Es bietet eine einzigartige Dimension, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention hinweisen.
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8 Wochen
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Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) misst den klinischen Zustand und die klinische Veränderung von Patienten im Laufe der Zeit.
Es gibt vier Skalen (positive, negative, kognitive und depressive Symptome) und eine allgemeine Skala.
Höhere Werte deuten auf einen schlechtesten klinischen Eindruck hin.
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8 Wochen
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Veränderung der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die persönliche und soziale Leistungsskala (PSP) untersucht vier Bereiche des sozialen Funktionierens (Selbstfürsorge, soziale Beziehungen, soziale Aktivitäten sowie störendes und aggressives Verhalten).
Für jeden Bereich gibt es vier spezifische Skalen (Bereich 1–7) und eine allgemeine Skala (Bereich 1–100).
Höhere Werte weisen auf die schlechteste Funktion in jedem der vier spezifischen Bereiche hin, aber auf eine bessere allgemeine Funktion auf der allgemeinen Skala.
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8 Wochen
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Lebensqualität verändern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lebensqualität wird mit dem von der Weltgesundheitsorganisation WHOQOL-BREF entwickelten Instrument gemessen.
Es gibt nur eine Dimension, wobei höhere Werte auf die schlechteste Lebensqualität hinweisen.
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8 Wochen
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Wandel in der Theorie des Geistes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die reduzierte Version der Andeutungsaufgabe misst die theoretischen Fähigkeiten des Geistes anhand von fünf verschiedenen Geschichten.
Der Test bietet eine Skala (von 0 bis 10 Punkte).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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8 Wochen
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Veränderung in der Emotionserkennung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) misst die Fähigkeit, verschiedene komplexe Emotionen auf mehreren Gesichtern zu erkennen.
Es gibt nur eine Dimension.
Höhere Werte bedeuten, dass mehr Emotionen richtig erkannt wurden (von 0 bis 40).
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8 Wochen
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Veränderung der sozialen Zuschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) misst die Neigung von Menschen, verschiedene unklare Situationen als feindselig oder neutral zu interpretieren.
Zwei Hauptbereiche sind Feindseligkeitsvoreingenommenheit und Aggressionsvoreingenommenheit.
Höhere Werte weisen auf stärkere Verzerrungen hin.
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8 Wochen
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Veränderung der Reflexionsfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Fragebogen zur reflektierenden Funktion (RFQ-8) misst die Mentalisierungsfähigkeit anhand einer Reihe von 8 Fragen.
Es gibt nur eine Dimension (von 0 bis 56), wobei höhere Werte auf eine stärkere Mentalisierungsfähigkeit hinweisen.
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8 Wochen
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Veränderung der achtsamen Aufmerksamkeit und des Bewusstseins
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) misst diesen Schlüsselaspekt der achtsamen Disposition.
Es gibt nur eine Dimension (von 0 bis 90), wobei höhere Werte auf eine bessere Aufmerksamkeit und ein besseres Bewusstsein hinweisen
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8 Wochen
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Veränderung des neurokognitiven Status
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Screening kognitiver Beeinträchtigungen in der Psychiatrie auf Schizophrenie (SCIP-S) untersucht fünf wichtige kognitive Bereiche: sofortiges verbales Lernen, verzögertes verbales Lernen, Arbeitsgedächtnis, verbale Sprachkompetenz und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Es gibt fünf spezifische Bereiche (jeder von ihnen bietet einen anderen Grenzwert) und eine allgemeine Skala (weniger als 67 Punkte deuten auf eine kognitive Beeinträchtigung hin).
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anpassung des Behandlungsprotokolls durch den Arzt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unabhängige Gutachter beurteilen nach Analyse aufgezeichneter Sitzungen die Einhaltung des Behandlungshandbuchs durch den Arzt
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AGES-Mind Feasibility Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SocialMind
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NCT03309475AbgeschlossenSchizophrenie und Störungen mit psychotischen Merkmalen | Psychotische Episode