Mindfulness-alapú szociális megismerési tréning pszichózisért (SocialMind): megvalósíthatósági tanulmány
Mindfulness-alapú szociális megismerési csoportos tréning pszichotikus zavarokkal diagnosztizált személyek számára (SocialMind): megvalósíthatósági, nem véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28045
- La Paz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Pszichotikus rendellenesség diagnózisa a DSM-5 szerint és több mint öt éves pszichotikus tünetek anamnézisében
- CGI-SCH négy ponttal egyenlő vagy kevesebb ("közepesen beteg")
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság, valamint a globális működés károsodása a rendellenesség kialakulása előtt
- Generalizált fejlődési zavar
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek (kivéve a nikotint) a DSM-5 szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SocialMind
A kísérleti csoport a szokásos kezelésben (pszichotróp kezelés és pszichoszociális kezelés egyaránt) és mindfulness-alapú szociális kogníciós csoportos tréningen (SocialMind) részesül, amelyet kifejezetten az első epizód pszichózisban szenvedő betegek számára fejlesztett ki a kutatócsoport.
Lesz egy első szakasz (intenzív beavatkozás), amely 8 heti ülésből áll, és egy második szakasz (követő ülések), amely 4 kéthetente és 5 havi ülésből áll.
|
A SocialMind egy mindfulness-alapú beavatkozás, amely olyan elemeket tartalmaz, mint a radikális elfogadás, a decentralizáció vagy a meditációs technikák.
Úgy tervezték, hogy megcélozza a társadalmi megismerést, amely a társadalmi ingerek felismerésének, megértésének és az azokból való hasznuk hasznosításának képessége.
Más nevek:
A szokásos kezelést a páciens kezelőorvosa végzi
A szokásos kezelést a páciens kezelőorvosa végzi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 0 hét
|
Legalább 25 résztvevő teljesíti a felvételi kritériumokat
|
0 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: 8 hét
|
A kopási arány kisebb, mint 30% a kísérleti karon
|
8 hét
|
|
Változás a pszichiátriai tünetekben
Időkeret: 8 hét
|
A pszichiátriai tüneteket a felülvizsgált 90 tünet ellenőrző lista (SCL-90-R) méri, amely a pszichopatológia 9 területét tárja fel, és 3 általános skálát biztosít.
A magasabb értékek magasabb tüneteket jeleznek az egyes skálákon belül.
|
8 hét
|
|
A disszociatív tünetek megváltozása
Időkeret: 8 hét
|
A disszociatív tüneteket a disszociatív tapasztalatok skálája (DES-II) méri, amely skála számos disszociatív élmény gyakoriságát tárja fel.
Csak egy mérleg van.
A magasabb értékek több disszociatív élményt jeleznek
|
8 hét
|
|
Állami szorongás
Időkeret: 8 hét
|
A foglalkozásokon belüli állapotszorongás mértékét (a képzés előtt és után) az Állapot-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) állapotskálája méri.
A magasabb értékek magasabb szorongásos tüneteket jeleznek egy általános skálán.
|
8 hét
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 8 hét
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) a terápiával való elégedettség saját bevallású mérőszáma.
Egyedülálló dimenziót biztosít, a magasabb értékek a beavatkozással való elégedettebbséget jelzik.
|
8 hét
|
|
Változás a klinikai globális benyomásban
Időkeret: 8 hét
|
A skizofrénia klinikai globális benyomási skála (CGI-SCH) a betegek klinikai állapotát és klinikai változásait méri az idő múlásával.
Négy skála (pozitív, negatív, kognitív és depressziós tünetek) és egy általános skála létezik.
A magasabb értékek rosszabb klinikai benyomást jeleznek.
|
8 hét
|
|
Változás a társadalmi működésben
Időkeret: 8 hét
|
A Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skála (PSP) a társadalmi működés négy területét tárja fel (öngondoskodás, társas kapcsolatok, társas tevékenységek és bomlasztó és agresszív viselkedés).
Minden tartományból négy specifikus skála (1-7 tartomány) és egy általános skála (1-100 tartomány) található.
A magasabb értékek a legrosszabb működést jelzik mind a négy specifikus területen, de jobb általános működést az általános skálán.
|
8 hét
|
|
Változtassa meg az életminőséget
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet WHOQOL-BREF által tervezett műszere méri.
Csak egy dimenzió létezik, a magasabb értékek a legrosszabb életminőséget jelzik.
|
8 hét
|
|
Változás az elme elméletében
Időkeret: 8 hét
|
A célzási feladat szűkített változata öt különböző történeten keresztül méri az elmeképesség elméletét.
A teszt egy skálát biztosít (0-10 pont).
A magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
|
8 hét
|
|
Változás az érzelemfelismerésben
Időkeret: 8 hét
|
A Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) azt a képességet méri, hogy képes-e felismerni a különböző összetett érzelmeket több arcon.
Csak egy dimenzió létezik.
A magasabb értékek több helyesen felismert érzelmet jeleznek (0-tól 40-ig).
|
8 hét
|
|
Változás a társadalmi hozzárendelésben
Időkeret: 8 hét
|
Az Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) méri az emberek hajlamát arra, hogy a különböző kétértelmű helyzeteket ellenségesként vagy semlegesként értelmezzék.
Két fő terület az ellenséges torzítás és az agresszió elfogultsága.
A magasabb értékek erősebb torzítást jeleznek.
|
8 hét
|
|
Változás a reflektív működésben
Időkeret: 8 hét
|
A reflektív működési kérdőív (RFQ-8) 8 kérdésből álló sorozaton keresztül méri a mentalizációs képességet.
Csak egy dimenzió létezik (0-tól 56-ig), ahol a magasabb értékek erősebb mentalizációs képességet jeleznek.
|
8 hét
|
|
Változás az éber figyelemben és tudatosságban
Időkeret: 8 hét
|
A Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) az éber beállítottságnak ezt a kulcsfontosságú aspektusát méri.
Csak egy dimenzió létezik (0-tól 90-ig), ahol a magasabb értékek jobb figyelmet és tudatosságot jeleznek
|
8 hét
|
|
A neurokognitív állapot változása
Időkeret: 8 hét
|
A kognitív zavarok szűrése a pszichiátriában skizofréniára (SCIP-S) öt fő kognitív területet tár fel: azonnali verbális tanulás, késleltetett verbális tanulás, munkamemória, verbális folyékonyság és feldolgozási sebesség.
Öt specifikus tartomány létezik (mindegyik más-más határpontot ad) és egy általános skála (kevesebb mint 67 pont kognitív károsodásra utal).
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus alkalmazkodása a kezelési protokollhoz
Időkeret: 8 hét
|
A független értékelők a rögzített ülések elemzése után értékelik, hogy az orvos betartja-e a kezelési útmutatót
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cramer H, Lauche R, Haller H, Langhorst J, Dobos G. Mindfulness- and Acceptance-based Interventions for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Glob Adv Health Med. 2016 Jan;5(1):30-43. doi: 10.7453/gahmj.2015.083. Epub 2016 Jan 1.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Lahera G, Palao A, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-Based Social Cognition Training (SocialMind) for People With Psychosis: A Feasibility Trial. Front Psychiatry. 2019 May 2;10:299. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00299. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGES-Mind Feasibility Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .