Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione cognitiva sociale basata sulla consapevolezza per la psicosi (SocialMind): uno studio di fattibilità

12 febbraio 2019 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Formazione di gruppo sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza per persone con diagnosi di disturbi psicotici (SocialMind): uno studio controllato di fattibilità, non randomizzato

L'attuale indagine è stata progettata per testare la fattibilità di un training cognitivo sociale basato sulla consapevolezza (SocialMind) per le persone con un primo episodio di psicosi (AGES-Mind Study, NCT03309475). L'intervento è stato progettato da professionisti con formazione formale ed esperienza clinica nel campo della mindfulness e delle terapie cognitivo-comportamentali di terza generazione. Gli esiti principali sono il tasso di reclutamento, gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento, sebbene vengano esplorati anche gli effetti della terapia e l'adattamento al manuale di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il funzionamento sociale è compromesso in molti pazienti con un primo episodio di psicosi, che mostrano anche una minore capacità di riconoscere, comprendere e trarre beneficio dagli stimoli sociali (cioè, deficit nella cognizione sociale) rispetto alle loro coppie. Entrambi i deficit sono alla base della compromissione funzionale generale riscontrata nelle sindromi psicotiche non affettive. Poiché le strategie farmacologiche attualmente disponibili non si sono dimostrate efficaci nell'affrontare questo problema, dovrebbero essere sviluppati nuovi approcci psicoterapeutici. Questo gruppo di ricerca ha sviluppato una formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind) progettata per le persone che hanno subito un primo episodio di psicosi entro cinque anni prima della loro iscrizione allo studio (AGES-Mind Study, NCT03309475). Sebbene esistano prove sufficienti a sostegno della mancanza di eventi avversi derivanti da interventi basati sulla consapevolezza progettati specificamente per i pazienti psicotici (Cramer et al., 2016), molti clinici esprimono le loro preoccupazioni sugli effetti benefici di questi approcci. Pertanto, e in linea con organismi sanitari internazionali come il Servizio sanitario nazionale (NHS) del Regno Unito, questo team ha proposto uno studio di fattibilità. L'ipotesi principale è che lo studio AGES-Mind possa essere condotto in termini di raggiungimento del tasso di reclutamento, assenza di eventi avversi e livelli di aderenza al trattamento. L'ipotesi secondaria afferma che i medici aderiranno al manuale SocialMind. Infine, ci si aspetta un effetto positivo dell'intervento, sia nella soddisfazione dei partecipanti che in alcune variabili rilevanti, come i risultati funzionali, l'impressione clinica globale e la cognizione sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28045
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Diagnosi di disturbo psicotico secondo il DSM-5 e storia di più di cinque anni di sintomi psicotici
  • CGI-SCH uguale o inferiore a quattro punti ("moderatamente malato")
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva più compromissione del funzionamento globale prima dell'insorgenza del disturbo
  • Disturbo generalizzato dello sviluppo
  • Disturbi correlati a sostanze (ad eccezione della nicotina) secondo il DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mente sociale
Il braccio sperimentale riceverà il trattamento come di consueto (sia il trattamento psicotropo che il trattamento psicosociale) e la formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind), specificamente progettata per i pazienti con primo episodio di psicosi dal gruppo di ricerca. Ci sarà una prima fase (intervento intensivo) composta da 8 sessioni settimanali e una seconda fase (sessioni di follow-up) composta da 4 sessioni quindicinali e 5 sessioni mensili.
Comportamentale: Mente sociale
SocialMind è un intervento basato sulla consapevolezza che include elementi come l'accettazione radicale, il decentramento o tecniche di meditazione. È progettato per indirizzare la cognizione sociale, definita come la capacità di riconoscere, comprendere e beneficiare degli stimoli sociali.
Altri nomi:
  • Formazione sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza
  • Formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza
  • MB-SCT
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Droga: Trattamento psicotropo
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 0 settimane
Almeno 25 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione
0 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di abbandono inferiore al 30% nel braccio sperimentale
8 settimane
Alterazione dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi psichiatrici sono misurati dalla Lista di controllo dei 90 sintomi rivista (SCL-90-R) che esplora 9 domini della psicopatologia e fornisce 3 scale generali. Valori più alti indicano una sintomatologia più elevata all'interno di ciascuna scala.
8 settimane
Cambiamento nei sintomi dissociativi
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi dissociativi sono misurati dalla Dissociative Experiences Scale (DES-II), una scala che esplora la frequenza di diverse esperienze dissociative. C'è solo una scala. Valori più alti indicano esperienze più dissociative
8 settimane
Ansia di stato
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ansia di stato all'interno delle sessioni (prima e dopo la formazione) è misurata dalla scala di stato dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Valori più alti indicano sintomi di ansia più elevati in una scala generale.
8 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) è una misura autodichiarata della soddisfazione terapeutica. Fornisce una dimensione unica, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
8 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 8 settimane
La Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) misura lo stato clinico dei pazienti e il cambiamento clinico nel tempo. Ci sono quattro scale (sintomi positivi, negativi, cognitivi e depressivi) e una scala generale. Valori più alti indicano un'impressione clinica peggiore.
8 settimane
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) esplora quattro domini del funzionamento sociale (cura di sé, relazioni sociali, attività sociali e comportamento dirompente e aggressivo). Esistono quattro scale specifiche per ciascun dominio (range 1-7) e una scala generale (range 1-100). Valori più alti indicano un funzionamento peggiore all'interno di ciascuna delle quattro aree specifiche, ma un funzionamento generale migliore nella scala generale.
8 settimane
Cambia la qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita è misurata dallo strumento progettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità WHOQOL-BREF. C'è solo una dimensione, con valori più alti che indicano la peggiore qualità della vita.
8 settimane
Cambiamento nella teoria della mente
Lasso di tempo: 8 settimane
La versione ridotta del compito di suggerimento misura l'abilità della teoria della mente attraverso cinque diverse storie. Il test prevede una scala (da 0 a 10 punti). Valori più alti indicano prestazioni migliori.
8 settimane
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) misura la capacità di riconoscere diverse emozioni complesse su più volti. C'è solo una dimensione. Valori più alti indicano più emozioni correttamente riconosciute (da 0 a 40).
8 settimane
Cambiamento nell'attribuzione sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Attribution Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) misura la disposizione delle persone a interpretare diverse situazioni ambigue come ostili o neutre. Due domini principali sono il pregiudizio dell'ostilità e il pregiudizio dell'aggressività. Valori più alti indicano bias più forti.
8 settimane
Cambiamento nel funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8) misura la capacità di mentalizzazione attraverso una serie di 8 domande. C'è solo una dimensione (da 0 a 56), con valori più alti che indicano una maggiore capacità di mentalizzare.
8 settimane
Cambiamento nell'attenzione consapevole e nella consapevolezza
Lasso di tempo: 8 settimane
La Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) misura questo aspetto chiave della disposizione consapevole. C'è solo una dimensione (da 0 a 90), con valori più alti che indicano una migliore attenzione e consapevolezza
8 settimane
Alterazione dello stato neurocognitivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Screening of Cognitive Impairment in Psychiatry for Schizophrenia (SCIP-S) esplora cinque principali domini cognitivi: apprendimento verbale immediato, apprendimento verbale ritardato, memoria di lavoro, fluidità verbale e velocità di elaborazione. Esistono cinque domini specifici (ognuno di essi fornisce un diverso punto limite) e una scala generale (meno di 67 punti suggerisce un deterioramento cognitivo).
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento del medico al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutatori indipendenti valutano l'aderenza del professionista al manuale di trattamento dopo aver analizzato le sessioni registrate
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital Biomedical Research Institute]

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGES-Mind Feasibility Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mente sociale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni