Wpływ suplementacji resweratrolem na funkcje poznawcze, przepływ krwi w mózgu, mikroflorę i zapalenie ogólnoustrojowe.
Ostre i przewlekłe skutki suplementacji resweratrolem na funkcje poznawcze, mikroflorę żołądkowo-jelitową i mózgowy przepływ krwi: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych u zdrowych ludzi z nadwagą.
Poprzednie badania wykazały, że dieta bogata w tłuszcze ma szkodliwy wpływ na zdrowie jelit. Zwiększa to ryzyko rozwoju chorób związanych z otyłością (takich jak cukrzyca typu 2) oraz zaburza funkcje poznawcze i nastrój.
Badania sugerują, że zdrowie jelit można poprawić, przyjmując pewne suplementy, w tym resweratrol (polifenol występujący głównie w skórkach czerwonych winogron). Wykazano również, że resweratrol poprawia przepływ krwi w mózgu i prawdopodobnie funkcjonowanie mózgu - jednak badania na ten temat są ograniczone.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ codziennego spożywania resweratrolu przez 12 tygodni na funkcje poznawcze, mózgowy przepływ krwi, mikroflorę jelitową i ogólnoustrojowe zapalenie u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik będzie musiał czterokrotnie uczestniczyć w laboratorium. Pierwszym z nich będzie wstępna wizyta przesiewowa/szkoleniowa, która odbędzie się w godzinach popołudniowych i potrwa łącznie 3 godziny. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody. Dostarczą dane dotyczące stylu życia i dane demograficzne oraz zbadane pod kątem zdrowia fizycznego (wzrost, waga, ciśnienie krwi, stosunek talii do bioder). Następnie zostaną przeszkoleni w zakresie skomputeryzowanych zadań poznawczych i związanych z nastrojem. Na koniec wizyty otrzymają dzienniczek żywieniowy i zestaw do pobierania próbek kału.
Dni nauki 1 i 2 (w odstępie 12 tygodni):
Uczestnicy przybędą do laboratorium o godzinie 8:00 po poście od 20:00 poprzedniego wieczoru, unikaniu produktów zawierających kofeinę przez 18 godzin, alkoholu i leków dostępnych bez recepty przez 24 godziny oraz doustnych leków przeciwhistaminowych przez 48 godzin przed rozpoczęciem sesji. Przyniosą również ze sobą wypełniony dzienniczek żywieniowy i próbkę kału.
Uczestnicy pobiorą próbkę krwi, a następnie otrzymają standardowe śniadanie składające się z 2 kromek białego tosta z masłem i herbaty lub kawy bezkofeinowej. Dostarczą również próbkę moczu. Następnie uczestnicy przejdą skomputeryzowaną ocenę poznawczą (ok. 1 godziny), po której nastąpią pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Uczestnicy podgrupy, którzy dostarczą również dane dotyczące przepływu krwi w mózgu (mózgu), zostaną następnie poddani badaniu ilościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (qNIRS) na czole i zapisany zostanie 5-minutowy pomiar linii bazowej.
Następnie uczestnicy skonsumują swoje leczenie na cały dzień, po czym nastąpi krótka przerwa, a następnie przejdą drugą ocenę funkcji poznawczych. Uczestnicy qNIRS ponownie przekażą dane dotyczące przepływu krwi w mózgu, a następnie otrzymają standardowy lunch (kanapkę z serem, gotowe solone chipsy i pojemnik z kremem). Uczestnicy dokonają ostatecznej oceny funkcji poznawczych, a następnie pobiorą drugą próbkę krwi.
Pod koniec pierwszego dnia badania uczestnicy otrzymają dzienniczek leczenia i dzienniczek leczenia, zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie (ze śniadaniem i kolacją). Oba dni nauki będą identyczne i odbędą się w odstępie 84 dni (+/- 5 dni).
Uczestnicy są również zobowiązani do wzięcia udziału w krótkiej wizycie wymiany leczenia w 6. tygodniu (5 minut).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zainteresowany udziałem w badaniu
- Zdrowy
- Wiek 35-60 lat (włącznie)
- Mieć BMI między 25-39,9
- Gotowość do spożywania normalnej diety podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji
Kryteria wyłączenia:
Nie powinieneś brać udziału, jeśli:
- Są w wieku poniżej 35 lat lub powyżej 60 lat
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 25 lub wyższy niż 39,9.
- Przyjmował antybiotyki (w tym pre- i probiotyczne suplementy/napoje) w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Mają nieregularne wypróżnienia (mniej niż 1 dziennie)
- Mieć jakieś wcześniejsze schorzenia/choroby z pewnymi wyjątkami – proszę skonsultować się z badaczem
- Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Obecnie przyjmujesz leki na receptę, z pewnymi wyjątkami – skonsultuj się z badaczem
- Mają wadę wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi, w tym daltonizm.
- Angielski nie jest Twoim pierwszym językiem lub Twoja znajomość języka angielskiego nie jest równoważna z międzynarodowym systemem testowym języka angielskiego (IELTS) na poziomie 6 lub wyższym
- Masz jakiekolwiek trudności w nauce lub dysleksję
- Obecnie cierpią na częste migreny, które wymagają leków (>1 na miesiąc)
- Masz jakiekolwiek alergie pokarmowe, nietolerancje lub nadwrażliwości
- Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg)
- Palić
- Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
- Nie są w stanie ukończyć wszystkich ocen badania
- Obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym klinicznym lub żywieniowym lub brali udział w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiałby spełnienie wymagań dotyczących badania
- Regularnie stosowali suplementy w ciągu ostatniego miesiąca (zdefiniowanego jako więcej niż 3 kolejne dni lub łącznie 4 dni)
- Nadmierne spożycie kofeiny (>500 mg dziennie) - co odpowiada 5/6 filiżanek kawy/8 filiżanek herbaty dziennie lub ekwiwalent z innych źródeł
- Spożywać więcej niż 5 porcji owoców lub warzyw dziennie
- Wszelkie zaburzenia snu lub przyjmować leki nasenne
- Masz jakieś znane aktywne infekcje
- Chorujesz lub podejrzewasz, że jesteś narażony na ryzyko zachorowania na kiłę, zapalenie wątroby, ludzki wirus limfotropowy T lub ludzki wirus niedoboru odporności?
- kiedykolwiek miałaś raka piersi i/lub miałaś mastektomię
- Masz hemofilię lub inne podobne zaburzenie krzepnięcia
- Nie masz konta bankowego (wymagane do płatności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo (1 kapsułka spożywana w dwóch punktach czasowych każdego dnia).
|
Uczestnicy będą codziennie spożywać jeden z rodzajów kuracji przez okres trzech miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Resweratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (spożywane jako dwie tabletki 250 mg, w dwóch punktach czasowych każdego dnia).
|
Uczestnicy będą codziennie spożywać jeden z rodzajów kuracji przez okres trzech miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności poznawczej (pamięć) po 45 minutach, 240 minutach i 12 tygodniach po podaniu dawki
Ramy czasowe: 45 minut, 240 minut, 12 tygodni
|
Wydajność pamięci zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej baterii poznawczej (podawanej za pomocą programu oceny funkcji poznawczych COMPASS).
Pamięć zostanie oceniona za pomocą 3 globalnych miar (pamięć robocza, szybkość zapamiętywania i pamięć epizodyczna).
Miary globalne są tworzone poprzez pobieranie danych z kilku zadań ukierunkowanych na tę domenę poznawczą.
Pamięć robocza: połączony wynik dokładności (% poprawnych) z zadań: numeryczna pamięć robocza (NWM), odejmowanie kolejnych 3 (SS3), odejmowanie szeregowych 7 (SS7) i szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVIP).
Szybkość pamięci: łączny wynik szybkości (ms) z zadań NWM, opóźnione przywoływanie imienia i twarzy, opóźnione rozpoznawanie obrazów i opóźnione rozpoznawanie słów.
Pamięć epizodyczna: łączny wynik dokładności (% poprawnych) z zadań natychmiastowego przypomnienia słowa, opóźnionego przypomnienia słowa, opóźnionego przypomnienia imienia i twarzy, opóźnionego rozpoznawania obrazu, opóźnionego rozpoznawania słowa.
|
45 minut, 240 minut, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności poznawczej (uwaga) po 45 minutach, 240 minutach i 12 tygodniach po podaniu dawki
Ramy czasowe: 45 minut, 240 minut, 12 tygodni
|
Wydajność uwagi zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej baterii poznawczej (podawanej za pomocą programu oceny funkcji poznawczych COMPASS).
Uwaga zostanie oceniona za pomocą 2 miar globalnych (dokładność uwagi i szybkość uwagi).
Dokładność uwagi: wynik dokładności (% poprawnych) z wybranego zadania czasu reakcji.
Szybkość uwagi: wynik szybkości (ms) wzięty z wybranego zadania czasu reakcji.
|
45 minut, 240 minut, 12 tygodni
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w zbiorowiskach mikroflory jelitowej, określone ilościowo za pomocą analizy zbiorowisk genów kwasu rybosomalnego rybonukleinowego (rRNA) 16S.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych ogólnoustrojowych cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 5 godzin, 12 tygodni
|
Cytokiny zapalne (w tym białko C-reaktywne i interleukina-6) będą mierzone w osoczu za pomocą analizy ELISA, w połączeniu z innymi punktami końcowymi, w tym metabolitami resweratrolu.
|
5 godzin, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego metabolizmu moczu i osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w metabolomie osocza i moczu będą profilowane za pomocą spektrometru Thermo Q-Exactive do chromatografii cieczowej/spektrometrii mas, a dane analizowane za pomocą Progenezy QI.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru całkowitego mózgowego przepływu krwi (CBF) hemoglobiny
Ramy czasowe: 115-190 minut, 12 tygodni
|
CBF kory czołowej zmierzono za pomocą ilościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (q-NIRS).
|
115-190 minut, 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z pomiarem CBF odtlenionej hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 115-190 minut, 12 tygodni
|
CBF kory czołowej mierzone za pomocą qNIRS.
|
115-190 minut, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru saturacji tlenem CBF
Ramy czasowe: 115-190 minut, 12 tygodni
|
CBF kory czołowej mierzone za pomocą qNIRS.
|
115-190 minut, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 45 minut, 240 minut, 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone po każdej ocenie funkcji poznawczych (mierzone w mm Hg).
|
45 minut, 240 minut, 12 tygodni
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 45 minut, 240 minut, 12 tygodni
|
Tętno będzie mierzone po każdej ocenie funkcji poznawczych (mierzone w BPM).
|
45 minut, 240 minut, 12 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej oceny nastroju w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 240 minut, 12 tygodni
|
Subiektywne oceny nastroju będą mierzone za pomocą skali Profilu Nastroju.
Kwestionariusz zawiera 65 pozycji, a uczestnicy oceniają swój nastrój w skali od 0 do 4 (wcale - skrajnie).
Wyniki te są podzielone na 6 wyników dotyczących nastroju (napięcie, depresja, złość, wigor, zmęczenie i dezorientacja) oraz całkowitą ocenę zaburzeń nastroju.
|
240 minut, 12 tygodni
|
|
Zmiana wagi i BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wagi i BMI pomiędzy wizytami
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52P6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi
-
NCT06869824ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-Blood
Badania kliniczne na Resweratrol
-
NCT04886297Zakończony