Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace resveratrolem na kognici, průtok krve mozkem, mikrobiotu a systémový zánět.

16. března 2020 aktualizováno: EllenSmith, Northumbria University

Akutní a chronické účinky suplementace resveratrolem na kognitivní funkce, gastrointestinální mikrobiotu a cerebrální průtok krve: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin u zdravých lidí s nadváhou.

Předchozí výzkumy ukazují, že strava s vysokým obsahem tuku má škodlivé účinky na zdraví střev. To zvyšuje šanci na rozvoj onemocnění souvisejících s obezitou (jako je diabetes 2. typu) a narušuje kognitivní funkce a náladu.

Výzkum naznačil, že zdraví střev lze zlepšit užíváním určitých doplňků, včetně resveratrolu (polyfenol, který se nachází především ve slupkách červených hroznů). Bylo také prokázáno, že resveratrol zlepšuje průtok krve mozkem a možná i mozkové funkce – existuje však omezený výzkum, který to studuje.

Tato studie bude zkoumat účinky 12týdenní denní konzumace resveratrolu na kognitivní funkce, průtok krve mozkem, střevní mikroflóru a systémový zánět u zdravých dospělých s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník se bude muset laboratoře zúčastnit čtyřikrát. První z nich bude úvodní screeningová/školící návštěva, která se bude konat odpoledne a potrvá celkem 3 hodiny. Během úvodní návštěvy budou účastníci požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Poskytnou údaje o životním stylu a demografické údaje a prověří fyzické zdraví (výška, váha, krevní tlak, poměr pasu k bokům). Poté budou vyškoleni v počítačových kognitivních a náladových úkolech. Na konci schůzky jim bude poskytnut jídelní deník a sada na odběr vzorků stolice.

Dny studie 1 a 2 (12 týdnů od sebe):

Účastníci dorazí do laboratoře v 8:00 ráno po půstu od 20:00 předchozího večera, 18 hodin se vyhýbají kofeinovým produktům, 24 hodin alkoholu a volně prodejným lékům a 48 hodin před začátkem sezení perorální antihistaminika. S sebou přinesou i svůj vyplněný jídelní deník a vzorek stolice.

Účastníci poskytnou vzorek krve a poté dostanou standardizovanou snídani 2x plátek bílého toastu s máslem a čaj nebo kávu bez kofeinu. Poskytnou také vzorek moči. Účastníci poté dokončí počítačové kognitivní hodnocení (délka asi 1 hodiny), po kterém následuje měření krevního tlaku a srdeční frekvence. Účastníkům dílčího vzorku, kteří také poskytnou údaje o průtoku krve mozkem (cerebrálním), pak bude mít čelenka kvantitativní blízké infračervené spektroskopie (qNIRS) připevněna přes čelo a bude zaznamenáno 5minutové základní měření.

Poté účastníci konzumují léčbu pro daný den, následuje krátká přestávka a poté dokončí druhé kognitivní hodnocení. Účastníci qNIRS opět poskytnou data o průtoku krve mozkem a následně jim bude poskytnut standardizovaný oběd (sýrový sendvič, hotové slané lupínky a pudinkový hrnec). Účastníci dokončí své závěrečné kognitivní hodnocení a poté poskytnou druhý vzorek krve.

Na konci prvního studijního dne budou účastníkům poskytnut jejich léčebný a léčebný deník, budou instruováni, aby užívali jednu tabletu dvakrát denně (se snídaní a večeří). Oba studijní dny budou totožné a budou probíhat s odstupem 84 dnů (+/- 5 dnů).

Účastníci jsou také povinni zúčastnit se krátké výměnné návštěvy během 6. týdne (5 minut).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zájem o účast ve studiu
  • Zdravý
  • Věk 35-60 let (včetně)
  • Mít BMI mezi 25-39,9
  • Během 12týdenního suplementačního období jste ochotni konzumovat vaši běžnou stravu

Kritéria vyloučení:

Neměli byste se zúčastnit, pokud:

  • Jsou ve věku do 35 let nebo nad 60 let
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 nebo vyšší než 39,9.
  • Během předchozích 8 týdnů jste užívali antibiotika (včetně prebiotických a probiotických doplňků/nápojů).
  • Máte nepravidelné pohyby střev (méně než 1 denně)
  • Máte nějaké již existující zdravotní potíže/onemocnění s některými výjimkami – poraďte se prosím s výzkumným pracovníkem
  • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
  • V současné době užíváte léky na předpis s některými výjimkami – poraďte se prosím s výzkumníkem
  • Mít zrakovou vadu, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami, včetně barvosleposty.
  • Angličtina není vaším prvním jazykem nebo vaše znalost angličtiny není ekvivalentní mezinárodnímu zkušebnímu systému angličtiny (IELTS) v pásmu 6 nebo vyšším
  • Máte nějaké problémy s učením nebo dyslexii
  • V současné době trpí častými migrénami, které vyžadují léky (>1 za měsíc)
  • Máte nějaké potravinové alergie, intolerance nebo citlivost
  • Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
  • Kouř
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nejsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení
  • V současné době se účastníte jakékoli jiné klinické nebo nutriční intervenční studie nebo jste ji provedli během posledních 4 týdnů
  • Mít jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
  • Obvyklé užívání doplňků stravy během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem)
  • Mít nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně) – ekvivalent 5/6 šálků kávy/8 šálků čaje denně nebo ekvivalent z jiných zdrojů
  • Konzumujte více než 5 porcí ovoce nebo zeleniny denně
  • Jakékoli poruchy spánku nebo užívat léky na podporu spánku
  • Máte nějaké známé aktivní infekce
  • Máte nebo si myslíte, že jste ohroženi syfilis, hepatitidou, lidským T-lymfotropním virem nebo virem lidské imunodeficience?
  • Měla jste někdy rakovinu prsu a/nebo mastektomii
  • Máte hemofilii nebo podobnou poruchu srážlivosti krve
  • Nemáte bankovní účet (nutné pro platbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle (1 kapsle konzumovaná ve dvou časových bodech každý den).
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou konzumovat jeden z typů léčby denně po dobu tří měsíců.
Experimentální: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (konzumováno jako dvě 250mg tablety ve dvou časových bodech každý den).
Doplněk stravy: Resveratrol
Účastníci budou konzumovat jeden z typů léčby denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Veri-teTM Resveratrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího kognitivního (paměťového) výkonu za 45 minut, 240 minut a 12 týdnů po dávce
Časové okno: 45 minut, 240 minut, 12 týdnů
Výkon paměti bude hodnocen pomocí počítačové kognitivní baterie (spravované pomocí programu kognitivního hodnocení COMPASS). Paměť bude hodnocena pomocí 3 globálních měřítek (pracovní paměť, rychlost paměti a epizodická paměť). Globální míry jsou vytvářeny přebíráním dat z několika úkolů zaměřených na tuto kognitivní doménu. Pracovní paměť: kombinované skóre přesnosti (% správné) z úkolů: numerická pracovní paměť (NWM), odčítání sériové 3 (SS3), odčítání sériové 7 (SS7) a rychlé zpracování vizuálních informací (RVIP). Rychlost paměti: kombinované skóre rychlosti (ms) z úkolů NWM, zpožděné vyvolání jména na obličej, zpožděné rozpoznávání obrázků a zpožděné rozpoznání slov. Epizodická paměť: kombinované skóre přesnosti (% správné) z úkolů okamžité vyvolání slov, zpožděné vyvolání slov, zpožděné vyvolání jména na obličej, zpožděné rozpoznání obrázku, zpožděné rozpoznání slov.
45 minut, 240 minut, 12 týdnů
Změna od výchozího kognitivního (pozornost) výkonu po 45 minutách, 240 minutách a 12 týdnech po dávce
Časové okno: 45 minut, 240 minut, 12 týdnů
Výkon pozornosti bude hodnocen pomocí počítačové kognitivní baterie (spravované pomocí programu kognitivního hodnocení COMPASS). Pozornost bude hodnocena pomocí 2 globálních měřítek (Accuracy of Attention a Speed ​​of Attention). Accuracy of Attention: skóre přesnosti (% správné) z vybrané úlohy reakční doby. Rychlost pozornosti: skóre rychlosti (ms) převzaté z vybrané úlohy reakční doby.
45 minut, 240 minut, 12 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve společenstvích střevní mikroflóry, kvantifikované pomocí analýzy společenství genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).
12 týdnů
Změna od výchozích systémových zánětlivých cytokinů
Časové okno: 5 hodin, 12 týdnů
Zánětlivé cytokiny (včetně C-reaktivního proteinu a interleukinu-6) budou měřeny v plazmě pomocí analýzy ELISA, ve spojení s dalšími koncovými body včetně metabolitů resveratrolu.
5 hodin, 12 týdnů
Změna od výchozího močového a plazmatického metabolomu
Časové okno: 12 týdnů
Změny v plazmatickém a močovém metabolomu budou profilovány pomocí Thermo Q-Exactive kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie spektrometru a data analyzována pomocí Progenesis QI.
12 týdnů
Změna od výchozího měření celkového hemoglobinu cerebrálním krevním tokem (CBF).
Časové okno: 115-190 minut, 12 týdnů
CBF frontálního kortexu měřeno pomocí kvantitativní blízké infračervené spektroskopie (q-NIRS).
115-190 minut, 12 týdnů
Změna od výchozího měření CBF deoxygenovaného hemoglobinu
Časové okno: 115-190 minut, 12 týdnů
CBF frontálního kortexu měřeno pomocí qNIRS.
115-190 minut, 12 týdnů
Změna oproti základnímu měření CBF saturace kyslíkem
Časové okno: 115-190 minut, 12 týdnů
CBF frontálního kortexu měřeno pomocí qNIRS.
115-190 minut, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: 45 minut, 240 minut, 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen po každém kognitivním vyšetření (měřeno v mm Hg).
45 minut, 240 minut, 12 týdnů
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 45 minut, 240 minut, 12 týdnů
Srdeční frekvence bude měřena po každém kognitivním hodnocení (měřeno v BPM).
45 minut, 240 minut, 12 týdnů
Změna od základního skóre subjektivní nálady
Časové okno: 240 minut, 12 týdnů
Subjektivní skóre nálady bude měřeno pomocí stupnice Profile of Mood. Dotazník obsahuje 65 položek a účastníci hodnotí svou náladu na škále 0-4 (vůbec ne - extrémně). Tato skóre jsou shrnuta do 6 výsledků nálady (Napětí, deprese, hněv, elán, únava a zmatenost) a celkového skóre poruch nálady.
240 minut, 12 týdnů
Změna hmotnosti a BMI
Časové okno: 12 týdnů
Změna hmotnosti a BMI mezi návštěvami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evolva SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52P6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení