Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Resveratrol-tilskudd på kognisjon, cerebral blodstrøm, mikrobiota og systemisk betennelse.

16. mars 2020 oppdatert av: EllenSmith, Northumbria University

De akutte og kroniske effektene av resveratrol-tilskudd på kognitiv funksjon, gastrointestinal mikrobiota og cerebral blodstrøm: en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppestudie hos friske, overvektige mennesker.

Tidligere forskning viser at et kosthold med mye fett har skadelige effekter på tarmhelsen. Dette øker sjansen for å utvikle fedme-relaterte sykdommer (som diabetes type 2) og forstyrrer kognisjon og humør.

Forskning har antydet at tarmhelsen kan forbedres ved å ta visse kosttilskudd, inkludert resveratrol (en polyfenol som hovedsakelig finnes i røde drueskall). Resveratrol har også vist seg å forbedre hjernens blodstrøm og muligens hjernens funksjon – det er imidlertid begrenset forskning som studerer dette.

Denne studien vil undersøke effekten av 12 ukers daglig inntak av resveratrol på kognitiv funksjon, cerebral blodstrøm, tarmmikrobiota og systemisk betennelse hos overvektige og overvektige friske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil bli pålagt å delta på laboratoriet ved fire anledninger. Den første av disse vil være et innledende screening/opplæringsbesøk, dette vil foregå på ettermiddagen og vare totalt 3 timer. Under det første besøket vil deltakerne bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. De vil gi livsstil og demografiske data og screenet med hensyn til fysisk helse (høyde, vekt, blodtrykk, midje til hofte-forhold). De vil deretter bli trent på datastyrte kognitive og humøroppgaver. På slutten av avtalen vil de få en matdagbok og et avføringsprøvetakingssett.

Studiedag 1 og 2 (12 ukers mellomrom):

Deltakerne vil ankomme laboratoriet kl. 08.00 etter å ha fastet fra kl. 20.00 forrige kveld, unngått koffeinholdige produkter i 18 timer, alkohol og reseptfrie medisiner i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før økten starter. De vil også ha med seg ferdig utfylt matdagbok og avføringsprøve.

Deltakerne vil gi en blodprøve og deretter få en standardisert frokost med x2 skiver hvit toast med smør og koffeinfri te eller kaffe. De vil også gi en urinprøve. Deltakerne vil deretter fullføre en datastyrt kognitiv vurdering (~1 time lang), etterfulgt av målinger av blodtrykk og hjertefrekvens. Deltakere i delprøven som også vil gi hjernens (cerebrale) blodstrømsdata, vil deretter få det kvantitative nær-infrarøde spektroskopi (qNIRS) hodebåndet montert over pannen og et 5-minutters baselinemål vil bli registrert.

Etter dette vil deltakerne konsumere behandlingen for dagen, etterfulgt av en kort pause og deretter fullføre den andre kognitive vurderingen. qNIRS-deltakerne vil igjen gi hjerneblodstrømdata, og etter det vil de bli utstyrt med en standardisert lunsj (ostesmørbrød, ferdig saltet potetgull og en vaniljesausgryte). Deltakerne vil fullføre sin endelige kognitive vurdering og vil deretter gi en ny blodprøve.

På slutten av den første studiedagen vil deltakerne få sin behandlings- og behandlingsdagbok, de vil bli bedt om å ta en tablett to ganger om dagen (med frokost og middag). Begge studiedagene vil være identiske og vil foregå med 84 dager (+/- 5 dager) fra hverandre.

Deltakerne må også delta på et kort behandlingsutvekslingsbesøk i uke 6 (5 minutter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Interessert i å delta i studiet
  • Sunn
  • Alder 35-60 år (inklusive)
  • Har en BMI på mellom 25-39,9
  • Villig til å innta ditt normale kosthold i løpet av 12 ukers tilskuddsperioden

Ekskluderingskriterier:

Du bør ikke delta hvis du:

  • Er under 35 år eller over 60 år
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 25 eller høyere enn 39,9.
  • Har tatt antibiotika (inkludert pre- og probiotiske kosttilskudd/drikker) i løpet av de siste 8 ukene
  • Har uregelmessige avføringer (mindre enn 1 per dag)
  • Har noen eksisterende medisinske tilstander/sykdom med noen unntak - vennligst sjekk med forskeren
  • Har diabetes type 1 eller type 2
  • Tar for tiden reseptbelagte medisiner med noen unntak - vennligst sjekk med forskeren
  • Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser, inkludert fargeblindhet.
  • Engelsk er ikke ditt førstespråk, eller engelskkunnskapene dine tilsvarer ikke det internasjonale engelskspråklige testsystemet (IELTS) band 6 eller høyere
  • Har lærevansker eller dysleksi
  • Lider for tiden av hyppige migrene som krever medisiner (>1 per måned)
  • Har noen matallergier, intoleranser eller sensitiviteter
  • Har høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Røyk
  • Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Er gravid, søker å bli gravid eller ammer
  • Klarer ikke fullføre alle studievurderingene
  • Deltar for øyeblikket i andre kliniske eller ernæringsmessige intervensjonsstudier, eller har gjort i løpet av de siste 4 ukene
  • Har noen helsetilstand som kan hindre oppfyllelse av studiekravene
  • Har vanemessig brukt kosttilskudd i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 dager på rad eller 4 dager totalt)
  • Har et for høyt koffeininntak (>500 mg per dag) - tilsvarende 5/6 kopper kaffe/8 kopper te per dag eller tilsvarende fra andre kilder
  • Spis mer enn 5 porsjoner frukt eller grønnsaker per dag
  • Eventuelle søvnforstyrrelser eller ta søvnhjelpemidler
  • Har noen kjente aktive infeksjoner
  • Du har eller tror du er i faresonen for å ha syfilis, hepatitt, humant T-lymfotropt virus eller humant immunsviktvirus?
  • Du har noen gang hatt brystkreft og/eller mastektomi
  • Du har hemofili eller lignende koagulasjonsforstyrrelser
  • Har ikke bankkonto (kreves for betaling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler (1 kapsel konsumert på to tidspunkter hver dag).
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil konsumere en av behandlingstypene daglig i en periode på tre måneder.
Eksperimentell: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (konsumert som to 250 mg tabletter, på to tidspunkter hver dag).
Kosttilskudd: Resveratrol
Deltakerne vil konsumere en av behandlingstypene daglig i en periode på tre måneder.
Andre navn:
  • Veri-teTM Resveratrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kognitiv (minne) ytelse 45 minutter, 240 minutter og 12 uker etter dose
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uker
Minneytelse vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt kognitivt batteri (administrert ved hjelp av COMPASS kognitiv vurderingsprogram). Hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av 3 globale mål (Arbeidsminne, minnehastighet og episodisk minne). De globale målene lages ved å ta data fra flere oppgaver rettet mot det kognitive domenet. Arbeidsminne: en kombinert nøyaktighetsscore (% riktig) fra oppgavene: numerisk arbeidsminne (NWM), serie 3s subtraksjoner (SS3), seriell 7s subtraksjoner (SS7) og rask visuell informasjonsbehandling (RVIP). Speed ​​of memory: en kombinert hastighetspoeng (ms) fra oppgaver NWM, forsinket navn til ansikt-gjenkalling, forsinket bildegjenkjenning og forsinket ordgjenkjenning. Episodisk minne: en kombinert nøyaktighetsscore (% riktig) fra oppgaver umiddelbart ordgjenkalling, forsinket ordgjenkalling, forsinket navn til ansikt gjenkalling, forsinket bildegjenkjenning, forsinket ordgjenkjenning.
45 minutter, 240 minutter, 12 uker
Endring fra baseline kognitiv (oppmerksomhet) ytelse 45 minutter, 240 minutter og 12 uker etter dose
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uker
Oppmerksomhetsytelse vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt kognitivt batteri (administrert ved hjelp av COMPASS kognitiv vurderingsprogram). Oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av 2 globale mål (Accuracy of Attention og Speed ​​of Attention). Oppmerksomhetsnøyaktighet: nøyaktighetspoeng (% riktig) fra valgreaksjonstidsoppgave. Oppmerksomhetshastighet: hastighetspoeng (ms) hentet fra valgreaksjonstidsoppgave.
45 minutter, 240 minutter, 12 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
Endringer i tarmmikrobiotasamfunn, kvantifisert ved hjelp av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensamfunnsanalyse.
12 uker
Endring fra baseline systemiske inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 5 timer, 12 uker
Inflammatoriske cytokiner (inkludert C-reaktivt protein og Interleukin-6) vil bli målt i plasma ved hjelp av ELISA-analyse, i assosiasjon med andre endepunkter inkludert resveratrol-metabolitter.
5 timer, 12 uker
Endring fra baseline urin- og plasmametabolom
Tidsramme: 12 uker
Endringer i plasma og urinmetabolom vil bli profilert ved hjelp av et Thermo Q-Exactive væskekromatografi/massespektrometrispektrometer og data analysert ved bruk av Progenesis QI.
12 uker
Endring fra baseline måling av total hemoglobin cerebral blodstrøm (CBF).
Tidsramme: 115-190 minutter, 12 uker
CBF av frontal cortex målt ved bruk av kvantitativ nær infrarød spektroskopi (q-NIRS).
115-190 minutter, 12 uker
Endring fra baseline deoksygenert hemoglobin CBF-måling
Tidsramme: 115-190 minutter, 12 uker
CBF av frontal cortex målt ved bruk av qNIRS.
115-190 minutter, 12 uker
Endring fra baseline oksygenmetning CBF-måling
Tidsramme: 115-190 minutter, 12 uker
CBF av frontal cortex målt ved bruk av qNIRS.
115-190 minutter, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt etter hver kognitiv vurdering (målt i mm Hg).
45 minutter, 240 minutter, 12 uker
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uker
Hjertefrekvensen vil bli målt etter hver kognitiv vurdering (målt i BPM).
45 minutter, 240 minutter, 12 uker
Endring fra baseline subjektiv humørscore
Tidsramme: 240 minutter, 12 uker
Subjektive humørskårer vil bli målt ved hjelp av Profile of Mood-skalaen. Spørreskjemaet inkluderer 65 elementer og deltakerne vurderer humøret sitt på en skala fra 0-4 (ikke i det hele tatt - ekstremt). Disse skårene er kollapset i 6 stemningsutfall (Spenning, depresjon, sinne, kraft, tretthet og forvirring) og en total stemningsforstyrrelsesscore.
240 minutter, 12 uker
Vektendring og BMI
Tidsramme: 12 uker
Endring i vekt og BMI mellom besøkene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northumbria University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evolva SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 52P6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral blodstrøm

Kliniske studier på Resveratrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger