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Os efeitos da suplementação de resveratrol na cognição, fluxo sanguíneo cerebral, microbiota e inflamação sistêmica.

16 de março de 2020 atualizado por: EllenSmith, Northumbria University

Os efeitos agudos e crônicos da suplementação de resveratrol na função cognitiva, na microbiota gastrointestinal e no fluxo sanguíneo cerebral: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos em humanos saudáveis ​​e com excesso de peso.

Pesquisas anteriores mostram que uma dieta rica em gordura tem efeitos prejudiciais na saúde intestinal. Isso aumenta a chance de desenvolver doenças relacionadas à obesidade (como diabetes tipo 2) e prejudica a cognição e o humor.

A pesquisa sugeriu que a saúde intestinal pode ser melhorada tomando certos suplementos, incluindo o resveratrol (um polifenol encontrado principalmente na casca da uva vermelha). O resveratrol também demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo cerebral e possivelmente a função cerebral - no entanto, há pesquisas limitadas estudando isso.

Este estudo investigará os efeitos de 12 semanas de consumo diário de resveratrol na função cognitiva, fluxo sanguíneo cerebral, microbiota intestinal e inflamação sistêmica em adultos saudáveis ​​com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada participante deverá comparecer ao laboratório em quatro ocasiões. A primeira delas será uma visita inicial de triagem/formação, que decorrerá no período da tarde e terá a duração total de 3 horas. Durante a visita inicial, os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Eles fornecerão dados demográficos e de estilo de vida e triagem em relação à saúde física (altura, peso, pressão arterial, relação cintura/quadril). Eles então serão treinados nas tarefas cognitivas e de humor computadorizadas. Ao final da consulta, eles receberão um diário alimentar e um kit de coleta de fezes.

Dias de estudo 1 e 2 (12 semanas de intervalo):

Os participantes chegarão ao laboratório às 8h, tendo jejuado desde as 20h da noite anterior, evitado produtos com cafeína por 18 horas, álcool e medicamentos de venda livre por 24 horas e anti-histamínicos orais por 48 horas antes do início da sessão. Eles também trarão consigo seu diário alimentar completo e uma amostra de fezes.

Os participantes fornecerão uma amostra de sangue e, em seguida, receberão um café da manhã padronizado com x2 fatias de torrada branca com manteiga e um chá ou café descafeinado. Eles também fornecerão uma amostra de urina. Os participantes completarão uma avaliação cognitiva computadorizada (cerca de 1 hora de duração), seguida de medições de pressão arterial e frequência cardíaca. Os participantes da subamostra que também fornecerão dados de fluxo sanguíneo cerebral (cerebral), terão a faixa de cabeça de espectroscopia de infravermelho próximo quantitativa (qNIRS) colocada na testa e uma medida de linha de base de 5 minutos será registrada.

Em seguida, os participantes consumirão o tratamento do dia, seguido de uma pequena pausa e, em seguida, farão a segunda avaliação cognitiva. Os participantes do qNIRS fornecerão novamente dados de fluxo sanguíneo cerebral e, em seguida, receberão um almoço padronizado (sanduíche de queijo, batatas fritas salgadas prontas e um pote de creme). Os participantes completarão sua avaliação cognitiva final e fornecerão uma segunda amostra de sangue.

No final do primeiro dia de estudo, os participantes receberão seu tratamento e diário de tratamento, eles serão instruídos a tomar um comprimido duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar). Ambos os dias de estudo serão idênticos e ocorrerão com 84 dias (+/- 5 dias) de intervalo.

Os participantes também são obrigados a participar de uma breve visita de troca de tratamento durante a Semana 6 (5 minutos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Interessado em participar do estudo
  • Saudável
  • 35-60 anos (inclusive)
  • Ter um IMC entre 25-39,9
  • Disposto a consumir sua dieta normal durante o período de suplementação de 12 semanas

Critério de exclusão:

Você não deve participar se:

  • Têm menos de 35 anos ou mais de 60
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 25 ou superior a 39,9.
  • Ter tomado antibióticos (incluindo suplementos/bebidas pré e pró-bióticos) durante as 8 semanas anteriores
  • Tem movimentos intestinais irregulares (menos de 1 por dia)
  • Tem quaisquer condições médicas/doença pré-existentes com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
  • Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Atualmente está tomando medicamentos prescritos com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
  • Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida por óculos ou lentes de contato, incluindo daltonismo.
  • O inglês não é sua primeira língua ou sua proficiência em inglês não é equivalente à faixa 6 ou superior do sistema internacional de teste de inglês (IELTS)
  • Tem alguma dificuldade de aprendizagem ou dislexia
  • Atualmente sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (>1 por mês)
  • Tem alguma alergia alimentar, intolerância ou sensibilidade
  • Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
  • Fumaça
  • Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Está grávida, pretende engravidar ou está amamentando
  • São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
  • Estão atualmente participando de qualquer outro estudo de intervenção clínica ou nutricional ou o fizeram nas últimas 4 semanas
  • Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Ter usado suplementos habitualmente no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
  • Ter uma ingestão excessiva de cafeína (>500mg por dia) - equivalente a 5/6 xícaras de café/8 xícaras de chá por dia ou equivalente de outras fontes
  • Consumir mais de 5 porções de frutas ou vegetais por dia
  • Quaisquer distúrbios do sono ou tomar medicação para dormir
  • Tem alguma infecção ativa conhecida
  • Tem ou pensa que corre o risco de ter sífilis, hepatite, Vírus T-linfotrópico Humano ou Vírus da Imunodeficiência Humana?
  • Você já teve câncer de mama e/ou mastectomia
  • Você tem hemofilia ou qualquer distúrbio de coagulação semelhante
  • Não possui conta em banco (necessário para pagamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo combinadas (1 cápsula consumida em dois pontos de tempo por dia).
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes consumirão um dos tipos de tratamento diariamente por um período de três meses.
Experimental: Resveratrol
500mg de Veri-te Resveratrol (consumido como dois comprimidos de 250mg, em dois horários por dia).
Suplemento dietético: Resveratrol
Os participantes consumirão um dos tipos de tratamento diariamente por um período de três meses.
Outros nomes:
  • Veri-teTM Resveratrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do desempenho cognitivo (memória) basal aos 45 minutos, 240 minutos e 12 semanas após a dose
Prazo: 45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
O desempenho da memória será avaliado usando uma bateria cognitiva computadorizada (administrada usando o programa de avaliação cognitiva COMPASS). A memória será avaliada usando 3 medidas globais (memória de trabalho, velocidade de memória e memória episódica). As medidas globais são criadas tomando dados de várias tarefas que visam esse domínio cognitivo. Memória de trabalho: uma pontuação de precisão combinada (% correta) das tarefas: memória de trabalho numérica (NWM), subtrações de série 3 (SS3), subtrações de série 7 (SS7) e processamento rápido de informações visuais (RVIP). Velocidade da memória: uma pontuação de velocidade combinada (msecs) das tarefas NWM, recuperação atrasada de nome para rosto, reconhecimento atrasado de imagens e reconhecimento atrasado de palavras. Memória episódica: uma pontuação de precisão combinada (% correta) das tarefas de recordação imediata de palavras, recordação tardia de palavras, recordação tardia de nomes para rostos, reconhecimento tardio de imagens, reconhecimento tardio de palavras.
45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
Alteração do desempenho cognitivo (Atenção) basal aos 45 minutos, 240 minutos e 12 semanas após a dose
Prazo: 45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
O desempenho da atenção será avaliado usando uma bateria cognitiva computadorizada (administrada usando o programa de avaliação cognitiva COMPASS). A atenção será avaliada usando 2 medidas globais (Precisão de Atenção e Velocidade de Atenção). Precisão de atenção: pontuação de precisão (% correta) da tarefa de tempo de reação de escolha. Velocidade de atenção: pontuação de velocidade (msecs) obtida da tarefa de tempo de reação de escolha.
45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
Microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
Alterações nas comunidades da microbiota intestinal, quantificadas usando a análise da comunidade de genes do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA).
12 semanas
Alteração das citocinas inflamatórias sistêmicas basais
Prazo: 5 horas, 12 semanas
Citocinas inflamatórias (incluindo proteína C-reativa e interleucina-6) serão medidas no plasma usando análise ELISA, em associação com outros parâmetros, incluindo metabólitos de resveratrol.
5 horas, 12 semanas
Alteração do metaboloma urinário e plasmático basal
Prazo: 12 semanas
As alterações no metaboloma plasmático e urinário serão analisadas usando um espectrômetro de cromatografia líquida/espectrometria de massa Thermo Q-Exactive e os dados serão analisados ​​usando o Progenesis QI.
12 semanas
Alteração da medição do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) da hemoglobina total da linha de base
Prazo: 115-190 minutos, 12 semanas
CBF do córtex frontal medido usando espectroscopia quantitativa de infravermelho próximo (q-NIRS).
115-190 minutos, 12 semanas
Mudança da medição de CBF de hemoglobina desoxigenada de linha de base
Prazo: 115-190 minutos, 12 semanas
CBF do córtex frontal medido usando qNIRS.
115-190 minutos, 12 semanas
Mudança da medição de CBF de saturação de oxigênio da linha de base
Prazo: 115-190 minutos, 12 semanas
CBF do córtex frontal medido usando qNIRS.
115-190 minutos, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial basal
Prazo: 45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida após cada avaliação cognitiva (medida em mm Hg).
45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
Alteração da frequência cardíaca basal
Prazo: 45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
A frequência cardíaca será medida após cada avaliação cognitiva (medida em BPM).
45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
Alteração do escore de humor subjetivo da linha de base
Prazo: 240 minutos, 12 semanas
Os escores subjetivos de humor serão medidos usando a escala Profile of Mood. O questionário inclui 65 itens e os participantes classificam seu humor em uma escala de 0 a 4 (nada - extremamente). Essas pontuações são agrupadas em 6 resultados de humor (tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão) e uma pontuação total de perturbação do humor.
240 minutos, 12 semanas
Mudança de peso e IMC
Prazo: 12 semanas
Mudança de peso e IMC entre as visitas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Evolva SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 52P6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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