Effekterne af resveratrol-tilskud på kognition, cerebral blodgennemstrømning, mikrobiota og systemisk inflammation.
De akutte og kroniske virkninger af resveratrol-tilskud på kognitiv funktion, gastrointestinal mikrobiota og cerebral blodgennemstrømning: en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse i raske, overvægtige mennesker.
Tidligere forskning viser, at en kost med højt fedtindhold har skadelige virkninger på tarmens sundhed. Dette øger chancen for at udvikle fedme-relaterede sygdomme (såsom type 2-diabetes) og forstyrrer kognition og humør.
Forskning har antydet, at tarmsundheden kan forbedres ved at tage visse kosttilskud, herunder resveratrol (en polyphenol, der primært findes i røde drueskind). Resveratrol har også vist sig at forbedre hjernens blodgennemstrømning og muligvis hjernefunktionen – dog er der begrænset forskning, der studerer dette.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af 12 ugers dagligt forbrug af resveratrol på kognitiv funktion, cerebral blodgennemstrømning, tarmmikrobiota og systemisk inflammation hos overvægtige og fede raske voksne.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager skal deltage i laboratoriet ved fire lejligheder. Det første af disse vil være et indledende screening/træningsbesøg, dette vil foregå om eftermiddagen og vare i alt 3 timer. Under det indledende besøg vil deltagerne blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. De vil give livsstils- og demografiske data og screenet med hensyn til fysisk sundhed (højde, vægt, blodtryk, talje til hofte-forhold). De vil derefter blive trænet i de computeriserede kognitive opgaver og humøropgaver. Ved afslutningen af aftalen vil de blive forsynet med en maddagbog og et afføringsprøvesæt.
Studiedag 1 og 2 (12 ugers mellemrum):
Deltagerne ankommer til laboratoriet kl. 8.00 efter at have fastet fra kl. 20.00 den foregående aften, undgået koffeinholdige produkter i 18 timer, alkohol og håndkøbsmedicin i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før sessionens begyndelse. De vil også medbringe deres færdige maddagbog og afføringsprøve.
Deltagerne vil give en blodprøve og derefter få en standardiseret morgenmad med x2 skiver hvidt toast med smør og en koffeinfri te eller kaffe. De vil også give en urinprøve. Deltagerne vil derefter gennemføre en computerstyret kognitiv vurdering (~1 time lang), efterfulgt af målinger af blodtryk og hjertefrekvens. Deltagere i delprøven, som også vil give hjernens (cerebrale) blodgennemstrømningsdata, vil derefter få monteret det kvantitative nær-infrarøde spektroskopi (qNIRS) pandebånd henover panden, og en 5 minutters baseline-måling vil blive registreret.
Efter dette vil deltagerne indtage deres behandling for dagen, efterfulgt af en kort pause og derefter afslutte den anden kognitive vurdering. qNIRS-deltagerne vil igen levere data om hjernens blodgennemstrømning, og efterfølgende vil de blive forsynet med en standardiseret frokost (ostesandwich, færdigsaltede chips og en cremegryde). Deltagerne vil afslutte deres endelige kognitive vurdering og vil derefter give en anden blodprøve.
Ved slutningen af den første undersøgelsesdag vil deltagerne få udleveret deres behandlings- og behandlingsdagbog, de vil blive instrueret i at tage en tablet to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad). Begge studiedage vil være identiske og vil finde sted med 84 dages mellemrum (+/- 5 dage).
Deltagerne skal også deltage i et kort behandlingsudvekslingsbesøg i uge 6 (5 minutter).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interesseret i at deltage i undersøgelsen
- Sund og rask
- Alder 35-60 år (inklusive)
- Har et BMI på mellem 25-39,9
- Villig til at indtage din normale kost i løbet af 12 ugers tilskudsperiode
Ekskluderingskriterier:
Du bør ikke deltage, hvis du:
- Er under 35 eller over 60 år
- Har et Body Mass Index (BMI) lavere end 25 eller højere end 39,9.
- Har taget antibiotika (inklusive præ- og probiotiske kosttilskud/drikke) i løbet af de foregående 8 uger
- Har uregelmæssig afføring (mindre end 1 om dagen)
- Har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande/sygdomme med nogle undtagelser - spørg venligst med forskeren
- Har type 1 eller type 2 diabetes
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin med nogle undtagelser - tjek venligst med forskeren
- Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser, herunder farveblindhed.
- Engelsk er ikke dit første sprog, eller dine engelskkundskaber svarer ikke til det internationale engelske sprogtestsystem (IELTS) bånd 6 eller derover
- Har indlæringsvanskeligheder eller ordblindhed
- Lider i øjeblikket af hyppig migræne, der kræver medicin (>1 pr. måned)
- Har nogen fødevareallergi, intolerance eller følsomhed
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Røg
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Er gravid, søger at blive gravid eller ammer
- Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
- Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk eller ernæringsinterventionsstudie, eller har gjort inden for de seneste 4 uger
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
- Har sædvanligvis brugt kosttilskud inden for den sidste måned (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dage eller 4 dage i alt)
- Har et for stort koffeinindtag (>500 mg pr. dag) - svarende til 5/6 kopper kaffe/8 kopper te pr. dag eller tilsvarende fra andre kilder
- Indtag mere end 5 portioner frugt eller grøntsager om dagen
- Eventuelle søvnforstyrrelser eller tag søvnmedicin
- Har nogen kendte aktive infektioner
- Du har eller tror måske, at du er i risiko for at få syfilis, hepatitis, den humane T-lymfotropiske virus eller den humane immundefektvirus?
- Du har nogensinde haft brystkræft og/eller en mastektomi
- Du har hæmofili eller lignende koagulationsforstyrrelser
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler (1 kapsel indtaget på to tidspunkter hver dag).
|
Deltagerne vil indtage en af behandlingstyperne dagligt i en periode på tre måneder.
|
|
Eksperimentel: Resveratrol
500mg Veri-te Resveratrol (indtaget som to 250mg tabletter, på to tidspunkter hver dag).
|
Deltagerne vil indtage en af behandlingstyperne dagligt i en periode på tre måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kognitiv (hukommelse) præstation 45 minutter, 240 minutter og 12 uger efter dosis
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uger
|
Hukommelsespræstation vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret kognitivt batteri (administreret ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsprogram).
Hukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af 3 globale mål (arbejdshukommelse, hukommelseshastighed og episodisk hukommelse).
De globale mål skabes ved at tage data fra flere opgaver rettet mod det kognitive domæne.
Arbejdshukommelse: en kombineret nøjagtighedsscore (% korrekt) fra opgaverne: numerisk arbejdshukommelse (NWM), seriel 3's subtraktioner (SS3), seriel 7's subtraktioner (SS7) og hurtig visuel informationsbehandling (RVIP).
Hukommelseshastighed: en kombineret hastighedsscore (msec) fra opgaver NWM, forsinket navn til ansigt genkaldelse, forsinket billedgenkendelse og forsinket ordgenkendelse.
Episodisk hukommelse: en kombineret nøjagtighedsscore (% korrekt) fra opgavernes øjeblikkelige ordgenkendelse, forsinket ordgenkaldelse, forsinket navn til ansigt genkaldelse, forsinket billedgenkendelse, forsinket ordgenkendelse.
|
45 minutter, 240 minutter, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline kognitiv (opmærksomhed) præstation 45 minutter, 240 minutter og 12 uger efter dosis
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uger
|
Opmærksomhedspræstation vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret kognitivt batteri (administreret ved hjælp af COMPASS kognitiv vurderingsprogram).
Opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af 2 globale mål (Nøjagtighed af opmærksomhed og opmærksomhedshastighed).
Nøjagtighed af opmærksomhed: nøjagtighedsscore (% korrekt) fra den valgte reaktionstidsopgave.
Opmærksomhedshastighed: Hastighedsscore (ms) taget fra den valgte reaktionstidsopgave.
|
45 minutter, 240 minutter, 12 uger
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i tarmmikrobiotasamfund, kvantificeret ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensamfundsanalyse.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline systemiske inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 5 timer, 12 uger
|
Inflammatoriske cytokiner (inklusive C-reaktivt protein og Interleukin-6) vil blive målt i plasma ved hjælp af ELISA-analyse i forbindelse med andre endepunkter, herunder resveratrol-metabolitter.
|
5 timer, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline urin- og plasmametabolom
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i plasma og urinmetabolom vil blive profileret ved hjælp af et Thermo Q-Exactive væskekromatografi/massespektrometrispektrometer og data analyseret ved hjælp af Progenesis QI.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline måling af total hæmoglobin cerebral blodgennemstrømning (CBF).
Tidsramme: 115-190 minutter, 12 uger
|
CBF af frontal cortex målt ved hjælp af kvantitativ nær infrarød spektroskopi (q-NIRS).
|
115-190 minutter, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline måling af deoxygeneret hæmoglobin CBF
Tidsramme: 115-190 minutter, 12 uger
|
CBF af frontal cortex målt ved hjælp af qNIRS.
|
115-190 minutter, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline oxygensaturation CBF-måling
Tidsramme: 115-190 minutter, 12 uger
|
CBF af frontal cortex målt ved hjælp af qNIRS.
|
115-190 minutter, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget efter hver kognitiv vurdering (målt i mm Hg).
|
45 minutter, 240 minutter, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uger
|
Pulsen vil blive målt efter hver kognitiv vurdering (målt i BPM).
|
45 minutter, 240 minutter, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline subjektiv stemningsscore
Tidsramme: 240 minutter, 12 uger
|
Subjektive humørscores vil blive målt ved hjælp af Profile of Mood-skalaen.
Spørgeskemaet omfatter 65 emner, og deltagerne vurderer deres humør på en skala fra 0-4 (slet ikke - ekstremt).
Disse scores er kollapset i 6 humørresultater (Spænding, depression, vrede, handlekraft, træthed og forvirring) og en total humørforstyrrelsesscore.
|
240 minutter, 12 uger
|
|
Vægtændring og BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i vægt og BMI mellem besøgene
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 52P6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning
-
NCT07630038Ikke rekrutterer endnuCerebral iltning | Dyb Sedation | High Flow næsekanyle | PSI
-
NCT07514026AfsluttetCerebral iltning | Lavt flow anæstesi | Måling af optisk nerveskedes diameter
-
NCT03187041AfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquets
-
NCT07505966AfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | Brystrør
-
NCT06097806RekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesi
-
NCT05517551AfsluttetRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesi
-
NCT06520943Ikke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Robot-assisteret laparoskopisk abdominal kirurgi
-
NCT06055335AfsluttetVurdering af lungedynamik og åndedrætsfunktioner i minimal flow-anæstesi: en prospektiv undersøgelseOverholdelse, patient | Lungefunktionstest | Minimal Flow Anæstesi | Medium Flow Anæstesi | Peak Inspiratuar Pressure
Kliniske forsøg med Resveratrol
-
NCT07397026Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04258306AfsluttetNæringsstof; Overskydende | Produktbrugsproblem
-
NCT01158417AfsluttetFedme | Insulin resistens | Type 2 diabetes
-
NCT03762096Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2
-
NCT01677611AfsluttetType 2 diabetes
-
NCT06095635AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdom
-
NCT04668274AfsluttetFarmakokinetik | Fødevare-lægemiddel interaktion | Sikkerhed