Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VeClose Five Year Follow-Up Extension Study

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Follow-up of Patients Treated in VeClose Study (Five Years)

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will seek to gain additional follow-up data from the patients enrolled in the VeClose study (NCT01807585).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will continue to assess the safety and efficacy of the VenaSeal Closure System for the long term effect on closure of the great saphenous vein by conducting a follow-up visit at five years post index procedure/enrollment in the VeClose study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Stany Zjednoczone, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Inovia Vein Speciality Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects currently enrolled in both arms of the VeClose Study (NCT01807585) will be assessed for eligibility to enroll in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study. All subjects must meet the inclusion criteria and must not meet the exclusion criteria. Assessment of eligibility is based on data available to the investigator at the time of subject enrollment. The subject will be considered to be enrolled in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study after the informed consent is signed/dated and all of the study eligibility criteria have been met.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Enrolled in the VeClose study.
  2. Able and willing to complete the required 5 year study visit including Duplex ultrasound exam.
  3. Able and willing to provide written informed consent prior to study specific data collection.

Exclusion Criteria:

1. Withdrew consent from the VeClose study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Experimental: VenaSeal SCS
Endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Urządzenie: VenaSeal SCS
Nieopuchlizna, nietermiczna, nie powodująca stwardnienia żylaków procedura wykorzystująca firmowy klej medyczny dostarczany dożylnie w celu zamknięcia żyły.
Inne nazwy:
  • System zamykania VenaSeal Sapheon
  • VSCS
Active Comparator: RFA
Endovenous insertion of the ClosureFast radiofrequency ablation (RFA) catheter into a target site in diseased great saphenous veins (GSV). Heat is applied to the target vein using radiofrequency energy to ablate the target vein. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Urządzenie: Zamknięcie Szybka ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ablacja termiczna o częstotliwości radiowej GSV przy użyciu systemu Covidien ClosureFast.
Inne nazwy:
  • Szybkie zamknięcie
Experimental: Roll-in (VenaSeal SCS)
Prior to initiation of the randomized cohort at each site for the VeClose study (NCT01807585), a non-randomized cohort of 2 subjects per site (roll-in phase) were enrolled and treated with VenaSeal SCS with endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc.
Urządzenie: Roll-In (VenaSeal SCS)
Non-tumescent, non-thermal, non-sclerosant procedure that uses a proprietary medical adhesive delivered endovenously to close the vein.
Inne nazwy:
  • System zamykania VenaSeal Sapheon
  • VSCS
  • Wjazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Closure of the Target Vein at 5 years after index treatment in the VeClose study (NCT01807585).
Ramy czasowe: 5 years
Complete closure is defined as Doppler ultrasound examination showing closure along entire treated target vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5cm.
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Ramy czasowe: 5 years
Change in Venous Clinical Severity Score (VCSS) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). The VCSS is an Investigator assessment of the severity of venous reflux disease, assessing signs and symptoms such as pain, varicose veins, venous edema, skin pigmentation, induration and inflammation. The VCSS score is the sum of responses to 10 questions. Each question has a total possible of 3 points, which are then added for each question. The overall VCSS scores can therefore range from 0 (no venous disease) to 30 (severe venous disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: 5 years
Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). AVVQ is a disease-specific 13-item questionnaire used to assess the impact of varicose veins on the quality of life, such as pain caused by varicose veins, and need to take painkilling tablets for varicose veins as well as assessing the presence of signs/symptoms such as ankle swelling, purple discoloration and rash/eczema. The total score of AVVQ is the sum of all questions for each leg. Scores range from 0 (no disease) to 100 (maximal disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Quality of Life survey (EQ-5D)
Ramy czasowe: 5 years
Change in Quality of Life survey (EQ-5D) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). EQ-5D is a short generic quality of life survey that is commonly used outside of the United States for health technology assessments. The "health state today" question provides an overall assessment along a 20-cm visual analog scale (VAS) with a range from 0 ("worst imaginable health state") to 100 ("best imaginable health state").
5 years
CEAP classification ("clinical, etiology, assessment and pathophysiology")
Ramy czasowe: 5 years
Standardized measure of the degree of venous insufficiency and secondary manifestations of venous disease as measured by the treating physician.
5 years
Satisfaction with Treatment
Ramy czasowe: 5 years
Satisfaction with Treatment assessment consists of a brief 2-question patient survey rating satisfaction with treatment provided and whether the subject would undergo the assigned treatment again. The number (percent) of subjects on each level of satisfaction are summarized (Very satisfied, Somewhat satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied). The number (percent) of subjects for the second satisfaction question, "would undergo treatment again" were also summarized by response (Definitely have again, Might have again, Not have again).
5 years
Adverse events (AE) related to the target GSV
Ramy czasowe: 5 years
AEs related to the GSV will be tabulated and reporting using the MedDRA dictionary, version 16.1.
5 years
Adjunctive procedures performed on the study limb
Ramy czasowe: 5 years
Details of adjunctive procedures performed on the study limb will be captured on Case Report Forms (CRFs)
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Endovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-1011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VenaSeal SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami