Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VeClose Five Year Follow-Up Extension Study

10 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Endovascular

Follow-up of Patients Treated in VeClose Study (Five Years)

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will seek to gain additional follow-up data from the patients enrolled in the VeClose study (NCT01807585).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will continue to assess the safety and efficacy of the VenaSeal Closure System for the long term effect on closure of the great saphenous vein by conducting a follow-up visit at five years post index procedure/enrollment in the VeClose study.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Inovia Vein Speciality Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects currently enrolled in both arms of the VeClose Study (NCT01807585) will be assessed for eligibility to enroll in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study. All subjects must meet the inclusion criteria and must not meet the exclusion criteria. Assessment of eligibility is based on data available to the investigator at the time of subject enrollment. The subject will be considered to be enrolled in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study after the informed consent is signed/dated and all of the study eligibility criteria have been met.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Enrolled in the VeClose study.
  2. Able and willing to complete the required 5 year study visit including Duplex ultrasound exam.
  3. Able and willing to provide written informed consent prior to study specific data collection.

Exclusion Criteria:

1. Withdrew consent from the VeClose study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VenaSeal SCS
Endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Dispositivo: VenaSeal SCS
Procedimiento no tumescente, no térmico, no esclerosante que utiliza un adhesivo médico patentado que se administra por vía endovenosa para cerrar la vena.
Otros nombres:
  • Sistema de cierre VenaSeal Sapheon
  • VSCS
Active Comparator: RFA
Endovenous insertion of the ClosureFast radiofrequency ablation (RFA) catheter into a target site in diseased great saphenous veins (GSV). Heat is applied to the target vein using radiofrequency energy to ablate the target vein. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia ClosureFast (RFA)
Ablación térmica por radiofrecuencia de la GSV mediante el sistema Covidien ClosureFast.
Otros nombres:
  • CierreRápido
Experimental: Roll-in (VenaSeal SCS)
Prior to initiation of the randomized cohort at each site for the VeClose study (NCT01807585), a non-randomized cohort of 2 subjects per site (roll-in phase) were enrolled and treated with VenaSeal SCS with endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc.
Dispositivo: Roll-In (VenaSeal SCS)
Non-tumescent, non-thermal, non-sclerosant procedure that uses a proprietary medical adhesive delivered endovenously to close the vein.
Otros nombres:
  • Sistema de cierre VenaSeal Sapheon
  • VSCS
  • Llegar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete Closure of the Target Vein at 5 years after index treatment in the VeClose study (NCT01807585).
Periodo de tiempo: 5 years
Complete closure is defined as Doppler ultrasound examination showing closure along entire treated target vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5cm.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Periodo de tiempo: 5 years
Change in Venous Clinical Severity Score (VCSS) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). The VCSS is an Investigator assessment of the severity of venous reflux disease, assessing signs and symptoms such as pain, varicose veins, venous edema, skin pigmentation, induration and inflammation. The VCSS score is the sum of responses to 10 questions. Each question has a total possible of 3 points, which are then added for each question. The overall VCSS scores can therefore range from 0 (no venous disease) to 30 (severe venous disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Periodo de tiempo: 5 years
Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). AVVQ is a disease-specific 13-item questionnaire used to assess the impact of varicose veins on the quality of life, such as pain caused by varicose veins, and need to take painkilling tablets for varicose veins as well as assessing the presence of signs/symptoms such as ankle swelling, purple discoloration and rash/eczema. The total score of AVVQ is the sum of all questions for each leg. Scores range from 0 (no disease) to 100 (maximal disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Quality of Life survey (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 5 years
Change in Quality of Life survey (EQ-5D) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). EQ-5D is a short generic quality of life survey that is commonly used outside of the United States for health technology assessments. The "health state today" question provides an overall assessment along a 20-cm visual analog scale (VAS) with a range from 0 ("worst imaginable health state") to 100 ("best imaginable health state").
5 years
CEAP classification ("clinical, etiology, assessment and pathophysiology")
Periodo de tiempo: 5 years
Standardized measure of the degree of venous insufficiency and secondary manifestations of venous disease as measured by the treating physician.
5 years
Satisfaction with Treatment
Periodo de tiempo: 5 years
Satisfaction with Treatment assessment consists of a brief 2-question patient survey rating satisfaction with treatment provided and whether the subject would undergo the assigned treatment again. The number (percent) of subjects on each level of satisfaction are summarized (Very satisfied, Somewhat satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied). The number (percent) of subjects for the second satisfaction question, "would undergo treatment again" were also summarized by response (Definitely have again, Might have again, Not have again).
5 years
Adverse events (AE) related to the target GSV
Periodo de tiempo: 5 years
AEs related to the GSV will be tabulated and reporting using the MedDRA dictionary, version 16.1.
5 years
Adjunctive procedures performed on the study limb
Periodo de tiempo: 5 years
Details of adjunctive procedures performed on the study limb will be captured on Case Report Forms (CRFs)
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Endovascular

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-1011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VenaSeal SCS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones