Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i oceny działania systemu THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D stosowanego w trybie szybkiej ablacji w leczeniu pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. (QDOT-FAST)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Badanie QDOT-FAST jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D używanego w połączeniu z wielokanałowym generatorem RF nMARQ™ w trybie TGA w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF) podczas standardowego mapowania elektrofizjologicznego i procedury ablacji RF.

Badanie QDOT-FAST jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Elisabethinen Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa ziekenhuis
  • Czechy
      • Ceské Budejovice, Czechy
        • Ceske Budejovice Hospital
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Ospedale F Miulli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Podpisano formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
  3. Rozpoznano objawowe PAF
  4. Wybrany do ablacji cewnika poprzez izolację żył płucnych.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu (np. pacjent nieograniczony orzeczeniem sądu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
  2. Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu migotania przedsionków.
  3. Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe, długotrwałe AF i/lub ciągłe AF >7 dni lub >48 godzin. zakończone kardiowersją.
  4. Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu wyjściowym/przed zabiegiem.
  5. Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej.
  6. Rozmiar lewego przedsionka (LA) > 50 mm.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%.
  8. Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  9. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
  10. Przeciwwskazania do antykoagulacji
  11. Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  13. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w połączeniu z operacją zastawek, kardiochirurgią (np. ventriculotomia, atriotomia) lub zabieg zastawkowy serca (chirurgiczny lub przezskórny).
  14. Choroba reumatyczna serca
  15. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  16. Niestabilna dławica piersiowa.
  17. Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy.
  18. Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
  19. Obecność śluzaka przedsionka, przegrody międzyprzedsionkowej lub płata
  20. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
  21. Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
  22. Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
  23. Obecność filtra IVC
  24. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
  25. Obecnie uczestniczy w badaniu naukowym oceniającym inne urządzenie, lek biologiczny lub lek.
  26. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub w wieku rozrodczym i planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego.
  27. Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy.
  28. Przedstawienie przeciwwskazań do urządzeń użytych w badaniu, wskazanych w odpowiednich instrukcjach użytkowania.
  29. Sklasyfikowana jako populacja wrażliwa i wymagająca specjalnego traktowania w odniesieniu do gwarancji dobrostanu
  30. Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych do MRI, takie jak zaawansowana choroba nerek itp. (według uznania PI)
  31. Obecność fragmentów metali zawierających żelazo w ciele
  32. Nierozwiązany wcześniej istniejący deficyt neurologiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Nowy cewnik ablacyjny radiowej łączący mikroelektrody, termopary, porowatą nawadnianie końcówki i wykrywanie siły kontaktowej NMARQ wielokanałowy generator RF z oprogramowaniem, w tym trybem TGA (ablacja kierowana temperaturą).
Urządzenie: Cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D
ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D stosowanego w połączeniu z wielokanałowym generatorem RF nMARQ™ z trybem TGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdefiniowano ostry sukces zabiegu jako potwierdzenie blokady wejścia we wszystkich docelowych żyłach płucnych po prowokacji adenozyną lub izoproterenolem.
Dzień 1
Występowanie ostrego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Zdefiniowane jako częstość występowania wstępnie zdefiniowanych pierwotnych zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku w ciągu 7 dni od badania, w tym przetoki przedsionkowo-przełykowej, porażenia nerwu przeponowego, tamponady/perforacji serca, zwężenia żyły płucnej, zgonu, udaru/CVA, poważnego powikłania dostępu naczyniowego/ krwawienie, choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny. Za pierwotne zdarzenia niepożądane uznano również zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, zwężenie żył płucnych i przetokę przedsionkowo-przełykową, które wystąpiły po upływie 7 dni od zabiegu.
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BWI_2017_02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami