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Klinische Studie zur Sicherheits- und akuten Leistungsbewertung des THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-Systems, das mit dem schnellen Ablationsmodus bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern verwendet wird. (QDOT-FAST)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Die QDOT-FAST-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Akutleistung des THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-Katheters, der in Kombination mit dem nMARQ™ Mehrkanal-HF-Generator mit TGA-Modus bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) während einer standardmäßigen elektrophysiologischen Kartierung verwendet wird und HF-Ablationsverfahren.

Die QDOT-FAST-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa ziekenhuis
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale F Miulli
  • Tschechien
      • Ceské Budejovice, Tschechien
        • Ceske Budejovice Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Elisabethinen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter.
  2. Unterzeichnete die Einverständniserklärung des Patienten (ICF).
  3. Diagnostiziert mit symptomatischem PAF
  4. Ausgewählt für die Katheterablation durch Pulmonalvenenisolation.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen (z. Patient, der nicht durch ein Gerichtsurteil eingeschränkt wurde).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  2. Frühere chirurgische oder Katheterablation wegen Vorhofflimmerns.
  3. Zuvor diagnostiziertes anhaltendes, langanhaltendes Vorhofflimmern und/oder kontinuierliches Vorhofflimmern > 7 Tage oder > 48 Stunden. durch Kardioversion beendet.
  4. Dokumentierter linksatrialer Thrombus bei Ausgangs-/Bildgebung vor dem Eingriff.
  5. Jeder Karotis-Stenting oder Endarteriektomie.
  6. Größe des linken Vorhofs (LA) >50 mm.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
  8. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  9. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  10. Kontraindikation für Antikoagulation
  11. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) innerhalb der letzten 12 Monate.
  12. Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 2 Monate.
  13. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in Verbindung mit Herzklappenchirurgie, Herzchirurgie (z. Ventrikulotomie, Atriotomie) oder Herzklappeneingriff (chirurgisch oder perkutan).
  14. Rheumatische Herzerkrankungen
  15. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
  16. Instabile Angina pectoris.
  17. Schwere Lungenerkrankung (z. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Krankheit oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
  18. Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  19. Vorhandensein eines atrialen Myxoms, einer interatrialen Schallwand oder eines Pflasters
  20. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
  21. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
  22. Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
  23. Vorhandensein eines IVC-Filters
  24. Signifikante angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
  25. Derzeit in eine Untersuchungsstudie aufgenommen, in der ein anderes Gerät, Biologikum oder Medikament bewertet wird.
  26. Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden.
  27. Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzen.
  28. Darstellende Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben.
  29. Wird als gefährdete Bevölkerungsgruppe eingestuft und erfordert eine besondere Behandlung in Bezug auf den Schutz des Wohlbefindens
  30. Kontraindikation für die Verwendung von Kontrastmitteln für MRT wie fortgeschrittene Nierenerkrankung usw. (nach Ermessen des PI)
  31. Vorhandensein von eisenhaltigen Metallfragmenten im Körper
  32. Ungelöstes vorbestehendes neurologisches Defizit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Ein neuartiger Hochfrequenzablationskatheter, der Mikroelektroden, Thermoelemente, poröse Spitzenbewässerung und Kontaktkraft erfasst NMARQ Multi-Channel-HF-Generator mit Software einschließlich TGA-Modus (temperaturgeführte Ablation).
Gerät: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D Katheter
Radiofrequenzablation mit dem THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-Katheter, der in Kombination mit dem nMARQ™ Mehrkanal-HF-Generator mit TGA-Modus verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
Definierter akuter Verfahrenserfolg als Bestätigung der Eintrittsblockade in allen anvisierten Lungenvenen nach Adenosin- oder Isoproterenol-Provokation.
Tag 1
Auftreten von akuter Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Definiert als das Auftreten von früh einsetzenden vordefinierten primären unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienverfahren, einschließlich atrio-ösophageale Fistel, Zwerchfelllähmung, Herzbeuteltamponade/-perforation, Lungenvenenstenose, Tod, Schlaganfall/CVA, schwere Komplikation des Gefäßzugangs/ Blutungen, Thromboembolie, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke. Geräte- oder verfahrensbedingter Tod, Pulmonalvenenstenose und atrioösophageale Fisteln, die länger als 7 Tage nach dem Eingriff auftraten, wurden ebenfalls als primäre UE angesehen.
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BWI_2017_02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

Klinische Studien zur THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D Katheter

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