Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matryca kolagenowa z i bez pochodnej matrycy szkliwa

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Matryca kolagenowa świńska z i bez pochodnej matrycy szkliwa do leczenia ubytków recesji dziąseł

Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania z podzielonymi ustami jest porównanie skuteczności matrycy z kolagenu wieprzowego (CM) i płata wysuniętego dokoronowo (CAF) z dodatkiem lub bez dodatku pochodnej macierzy szkliwa (EMD) w leczenie recesji klasy Millera I, II lub przewidywalnej klasy III. Jeden defekt otrzyma CM + CAF + EMD (eksperyment), podczas gdy drugi otrzyma tylko CM + CAF (kontrola). Ocenione zostanie leczenie 60 ubytków recesji Millera klasy I, II lub przewidywalnej klasy III o podobnej wielkości w zębach jednokorzeniowych u 30 pacjentów z zastosowaniem wyłącznie CM + CAF + EMD lub CM + CAF. Pacjenci będą zdrowi, niepalący, zdrowi przyzębia, z dobrą higieną jamy ustnej i bez przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych. Sparowane defekty o podobnej wielkości na zębach jednokorzeniowych będą dotyczyć tego samego pacjenta i mierzą się w odległości do 2 mm od siebie. Jedna wada zostanie losowo przydzielona do grupy testowej stosującej CM + CAF + EMD, a druga do grupy kontrolnej stosującej wyłącznie CM + CAF. Pomiary kliniczne zostaną przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15 przez skalibrowanych, certyfikowanych przez komisję periodontologów i będą obejmować: głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), recesję pionową (RD) i szerokość tkanki zrogowaciałej (KT). Zostanie obliczone procentowe pokrycie pierwiastka (%RC). Pomiary posłużą do oceny wyniku zabiegu. Wynik chirurgiczny zostanie również oceniony za pomocą modeli kamiennych. Wszystkie pomiary zostaną wykonane na początku badania (w dniu zabiegu) oraz 3 i 6 miesięcy po zabiegu dla porównania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brent Tibbet, DMD
  • Numer telefonu: 3013194831

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą spełniać wymagania zdrowotne i nie mogą mieć żadnych warunków wykluczających ich z badania (patrz kryteria wykluczenia poniżej). Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o oddanie próbek moczu do testu ciążowego przed operacją. Testy HCG w moczu będą przeprowadzane w Oddziale Periodontologii zgodnie z procedurami WRNNMC Bethesda Point of Care Testing Procedures. Ciężarne kobiety zostaną wykluczone z tego badania zgodnie ze standardami opieki (operacja przyzębia jest rutynowo odkładana w czasie ciąży).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent pozostanie w regionie stołecznym przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym na wizyty kontrolne
  • Poza tym pacjent musi być zdrowy pod względem przyzębia
  • Pacjent musi być zdrowy ogólnoustrojowo (klasa I lub II wg ASA)
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do zabiegu periodontologicznego
  • Pacjent musiał wykazać się dobrą higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <1 wg Silnessa i Löe)
  • Sparowane defekty recesji Millera klasy I, II lub przewidywalnej III
  • Obustronne wady twarzoczaszki na zębach jednokorzeniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leki antybiotykowe przyjmowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej w interesujących nas miejscach
  • Słaba kontrola płytki nazębnej (>25% miejsc)
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na gojenie (tj. niekontrolowana cukrzyca lub choroba metaboliczna kości)
  • Alergia na glukonian chlorheksydyny (Peridex)
  • Nie podpisuje zgody na badanie ani formularzy HIPAA
  • Powikłania krwotoczne (np. hemofilia)
  • Terapia warfaryną
  • Historia osteoporozy lub przyjmowania leków bisfosfonianowych
  • Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  • Ruchome zęby poza ruchliwością fizjologiczną
  • Uzupełnienia twarzy w miejscu, które ma być leczone
  • Ubytki recesji, które będą wymagały więcej niż jednego Mucograftu 15x20mm (na stronę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w recesji dziąsła przy użyciu konwencjonalnych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w pomiarach recesji dziąseł od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pokrycia korzenia za pomocą analizy cyfrowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ocena wyniku chirurgicznego za pomocą optycznego skanowania modeli kamieni zarejestrowanych na początku badania do 6 miesięcy po zabiegu. Pliki cyfrowe zostaną wyrównane za pomocą rejestracji globalnej i GR zarejestrowanej poprzez pomiar odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do wysokości dziąsła brzeżnego za pomocą oprogramowania komputerowego. % RC zostanie obliczony przez porównanie GR w różnych momentach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pomiarów głębokości sondowania od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomów przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pomiarów klinicznych poziomów przywiązania od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w zrogowaciałej tkance
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pomiarów tkanki zrogowaciałej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiaru cyfrowego i konwencjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Porównaj zmianę konwencjonalną i cyfrową w przypadku recesji dziąseł, aby ocenić wyniki leczenia tych dwóch metod
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WRNMMC-2017-0123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pochodna matrycy szkliwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami