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Kollagenmatrix mit und ohne Schmelzmatrixderivat

27. Juni 2019 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Schweinekollagenmatrix mit und ohne Schmelzmatrixderivat zur Behandlung von Gingivarezessionsdefekten

Der Zweck dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Split-Mouth-Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer porcinen Kollagenmatrix (CM) und eines koronal vorgeschobenen Lappens (CAF) mit oder ohne Zugabe eines Schmelzmatrixderivats (EMD) in der Behandlung von Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I, II oder der vorhersagbaren Klasse III. Ein Defekt erhält CM + CAF + EMD (experimentell), während der andere nur CM + CAF (Kontrolle) erhält. Die Behandlung von 60 ähnlich großen Rezessionsdefekten der Miller-Klassen I, II oder Klasse III an einwurzeligen Zähnen bei 30 Probanden mit CM + CAF + EMD oder CM + CAF allein wird evaluiert. Die Probanden sind bei guter Gesundheit, Nichtraucher, parodontal gesund mit guter Mundhygiene und haben keine Kontraindikationen für eine Parodontalchirurgie. Paarweise Defekte ähnlicher Größe an einwurzeligen Zähnen befinden sich im selben Objekt und messen innerhalb von 2 mm voneinander. Ein Defekt wird nach dem Zufallsprinzip als Testgruppe mit CM + CAF + EMD und der andere als Kontrollgruppe mit nur CM + CAF zugewiesen. Klinische Messungen werden mit einer UNC-15-Parodontalsonde von kalibrierten, zertifizierten Parodontologen durchgeführt und umfassen: Sondierungstiefe (PD), klinische Befestigungshöhe (CAL), vertikale Rezession (RD) und Breite des keratinisierten Gewebes (KT). Die prozentuale Wurzelabdeckung (%RC) wird berechnet. Die Messungen werden verwendet, um das chirurgische Ergebnis zu bewerten. Das chirurgische Ergebnis wird auch anhand von Steinmodellen beurteilt. Alle Messungen werden zu Studienbeginn (am Tag der Operation) sowie 3 und 6 Monate nach der Operation zum Vergleich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brent Tibbet, DMD
  • Telefonnummer: 3013194831

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen die gesundheitlichen Eignungsvoraussetzungen erfüllen und dürfen keine Bedingungen haben, die sie von der Studie ausschließen (siehe Ausschlusskriterien unten). Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Operation Urinproben für Schwangerschaftstests einzureichen. Urin-HCG-Tests werden in der Abteilung für Parodontologie gemäß den Point-of-Care-Testverfahren von WRNNMC Bethesda durchgeführt. Schwangere Frauen werden gemäß dem Behandlungsstandard von dieser Studie ausgeschlossen (parodontale Operationen werden während der Schwangerschaft routinemäßig zurückgestellt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Der Patient bleibt für mindestens 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff für Nachsorgetermine in der Hauptstadtregion
  • Der Patient muss ansonsten parodontal gesund sein
  • Patient muss systemisch gesund sein (ASA Klasse I oder II)
  • Der Patient darf keine Kontraindikationen für eine parodontale Operation haben
  • Patient muss eine gute Mundhygiene nachgewiesen haben (Plaque-Index <1 nach Silness und Löe)
  • Paarweise Rezessionsdefekte der Miller-Klasse I, II oder vorhersagbar III
  • Bilaterale, faziale Defekte an einwurzeligen Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte des Rauchens innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erfüllt keines der vorstehenden Kriterien
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Antibiotische Medikamente, die innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen wurden
  • Geschichte der Mukogingivalchirurgie an den interessierenden Stellen
  • Schlechte Plaquekontrolle (>25 % der Stellen)
  • Diejenigen mit klinisch signifikanter systemischer Erkrankung, die die Heilung beeinträchtigen kann (d. h. unkontrollierter Diabetes oder Knochenstoffwechselerkrankung)
  • Allergie gegen Chlorhexidingluconat (Peridex)
  • Unterschreibt keine Studieneinwilligung oder HIPAA-Formulare
  • Blutungskomplikationen (z. Hämophilie)
  • Warfarin-Therapie
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder Einnahme von Bisphosphonat-Medikamenten
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Bewegliche Zähne jenseits der physiologischen Mobilität
  • Gesichtsrestaurationen an der zu behandelnden Stelle
  • Rezessionsdefekte, die mehr als ein 15 x 20 mm Mucotransplantat (pro Seite) erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gingivalen Rezession mit konventionellen Messungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Messungen der gingivalen Rezession vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Wurzelabdeckung mittels digitaler Analyse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Bewertung des chirurgischen Ergebnisses durch optisches Scannen von Steinmodellen, die zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der Operation aufgenommen wurden. Die digitalen Dateien werden mithilfe einer globalen Registrierung ausgerichtet und die GR aufgezeichnet, indem der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zur Höhe der marginalen Gingiva mithilfe einer Computersoftware gemessen wird. % RC wird berechnet, indem GR zu den verschiedenen Zeiten verglichen wird.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Sondierungstiefen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der Sondierungstiefenmessungen von der Grundlinie auf 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Änderung der klinischen Bindungsebenen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der Messungen des klinischen Bindungsniveaus von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Messungen des keratinisierten Gewebes vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich digitale vs. konventionelle Messung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Vergleichen Sie konventionelle und digitale Veränderungen bei gingivaler Rezession, um die Behandlungsergebnisse der beiden Modalitäten zu beurteilen
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRNMMC-2017-0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

Klinische Studien zur Schmelzmatrix-Derivat

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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