Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллагеновая матрица с производной эмалевой матрицы и без нее

27 июня 2019 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Свиной коллагеновый матрикс с производным эмалевого матрикса и без него для лечения дефектов рецессии десны

Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного исследования с разделением рта является сравнение эффективности свиного коллагенового матрикса (КМ) и коронально-продвинутого лоскута (КАФ) с добавлением или без добавления производного эмалевого матрикса (ДЭМ) в лечение дефектов рецессии класса I, II или предсказуемой рецессии класса III по Миллеру. Один дефект получит CM + CAF + EMD (экспериментальный), а другой получит только CM + CAF (контрольный). Будет оцениваться лечение 60 рецессий одинакового размера по Миллеру I, II или предсказуемого класса III на однокорневых зубах у 30 пациентов с использованием только CM + CAF + EMD или CM + CAF. Субъекты должны быть здоровыми, некурящими, пародонтологически здоровыми с хорошей гигиеной полости рта и не иметь противопоказаний к пародонтальной хирургии. Парные дефекты одинакового размера на однокорневых зубах будут находиться в одном и том же субъекте и иметь размеры в пределах 2 мм друг от друга. Один дефект будет случайным образом назначен в качестве тестовой группы с использованием CM + CAF + EMD, а другой - в качестве контрольной группы с использованием только CM + CAF. Клинические измерения будут проводиться с использованием пародонтального зонда UNC-15 сертифицированными пародонтологами и будут включать: глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), вертикальную рецессию (RD) и ширину ороговевшей ткани (KT). Будет рассчитан процент покрытия корней (%RC). Измерения будут использоваться для оценки хирургического результата. Хирургический результат также будет оцениваться с использованием гипсовых моделей. Все измерения будут проводиться на исходном уровне (в день операции) и через 3 и 6 месяцев после операции для сравнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ryan A Kaye, DMD
  • Номер телефона: 3012952127
  • Электронная почта: ryan.a.kaye.mil@mail.mil

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brent Tibbet, DMD
  • Номер телефона: 3013194831

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны соответствовать требованиям приемлемости по состоянию здоровья и не иметь никаких условий, исключающих их из исследования (см. Критерии исключения ниже). Женщинам репродуктивного возраста будет предложено сдать образцы мочи для тестирования на беременность до операции. Анализы мочи на ХГЧ будут проводиться в отделении пародонтологии в соответствии с процедурами тестирования WRNNMC Bethesda Point of Care. Беременные женщины будут исключены из этого исследования в соответствии со стандартом лечения (пародонтальная хирургия обычно откладывается во время беременности).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент останется в столичном регионе не менее 6 месяцев после операции для последующих посещений.
  • Пациент должен быть в остальном пародонтологически здоровым
  • Пациент должен быть системно здоровым (класс I или II по ASA)
  • Пациент не должен иметь противопоказаний к пародонтологическим операциям.
  • Пациент должен демонстрировать хорошую гигиену полости рта (индекс зубного налета <1 по Силнессу и Лое).
  • Парные рецессии класса Миллера I, II или предсказуемые рецессии III класса.
  • Двусторонние лицевые дефекты на однокорневых зубах

Критерий исключения:

  • Самооценка истории курения в течение предыдущих 6 месяцев
  • Не соответствует ни одному из предыдущих критериев
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Антибиотики, принимаемые в течение последних 6 месяцев
  • История мукогингивальной хирургии в местах интереса
  • Плохой контроль зубного налета (> 25% участков)
  • Лица с клинически значимым системным заболеванием, которое может повлиять на заживление (т. неконтролируемый диабет или нарушение обмена веществ в костях)
  • Аллергия на хлоргексидина глюконат (Перидекс)
  • Не подписывает согласие на исследование или формы HIPAA.
  • Осложнения кровотечения (например, гемофилия)
  • Терапия варфарином
  • История остеопороза или приема бисфосфонатов
  • История лучевой терапии в области головы и шеи
  • Подвижные зубы за пределами физиологической подвижности
  • Реставрация лица на месте лечения
  • Дефекты рецессии, требующие более одного мукотрансплантата 15x20 мм (с каждой стороны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рецессии десны с помощью обычных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение размеров рецессии десны по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение корневого покрытия с помощью цифрового анализа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Оценка результатов хирургического вмешательства путем оптического сканирования моделей камней, полученных от исходного уровня до 6 месяцев после операции. Цифровые файлы будут совмещены с использованием глобальной регистрации, а ЗГ будет записана путем измерения расстояния от цементно-эмалевой границы до высоты маргинальной десны с помощью компьютерного программного обеспечения. % RC будет рассчитываться путем сравнения GR в разное время.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение измерений глубины зондирования по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение уровней клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателей клинического уровня привязанности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение кератинизированной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателей кератинизированной ткани по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение цифровых и традиционных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Сравните традиционные и цифровые изменения рецессии десны, чтобы оценить результаты лечения двумя методами.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Walter Reed National Military Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WRNMMC-2017-0123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования производное эмалевого матрикса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками