Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenimatriisi emalimatriisijohdannaisella ja ilman sitä

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center

Sian kollageenimatriisi emalimatriisin kanssa ja ilman sitä ienlamavaurioiden hoitoon tarkoitettu johdannainen

Tämän prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, jaetun suun tutkimuksen tarkoituksena on verrata sian kollageenimatriisin (CM) ja koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) tehokkuutta kiillematriisijohdannaisen (EMD) lisäyksen kanssa tai ilman sitä. Millerin luokan I, II tai ennakoitavissa olevien luokan III taantuman vikojen hoito. Yksi vika saa CM + CAF + EMD (kokeellinen), kun taas toinen saa CM + CAF (ohjaus) yksin. Arvioidaan 60 samankokoisen Millerin luokan I, II tai ennustettavan luokan III taantuman vaurion hoito yksijuurisissa hampaissa 30 koehenkilössä käyttämällä CM + CAF + EMD tai CM + CAF yksinään. Koehenkilöt ovat terveitä, tupakoimattomia, periodontaaliltaan terveitä ja hyvällä suuhygienialla, eikä heillä ole vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan. Yksijuuristen hampaiden parilliset, samankokoiset viat ovat samassa kohteessa ja mitataan 2 mm:n etäisyydellä toisistaan. Yksi vika määrätään satunnaisesti testiryhmäksi käyttämällä CM + CAF + EMD ja toinen kontrolliryhmäksi käyttämällä vain CM + CAF. Kalibroidut, sertifioidut parodontologit tekevät kliiniset mittaukset UNC-15 parodontaalianturia käyttäen, ja ne sisältävät: koetussyvyyden (PD), kliinisen kiinnitystason (CAL), pystysuoran taantuman (RD) ja keratinisoituneen kudoksen leveyden (KT). Prosenttisen juuripeitto (%RC) lasketaan. Mittauksia käytetään leikkauksen tuloksen arvioimiseen. Leikkauksen lopputulos arvioidaan myös kivimalleilla. Kaikki mittaukset tehdään lähtötilanteessa (leikkauspäivänä) ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brent Tibbet, DMD
  • Puhelinnumero: 3013194831

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Rekrytointi
        • Walter Reed NMMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujien on täytettävä terveydelliset kelpoisuusvaatimukset, eikä heillä saa olla ehtoja, jotka sulkevat heidät tutkimuksesta (katso poissulkemiskriteerit alla). Lisääntymisikäisiä naisia ​​pyydetään toimittamaan virtsanäytteitä raskaustestiä varten ennen leikkausta. Virtsan HCG-testit suoritetaan periodontiikan osastolla WRNNMC Bethesda Point of Care -testausmenettelyjen mukaisesti. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta hoidon standardien mukaisesti (parodontaalikirurgia siirretään rutiininomaisesti raskauden aikana).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilas oleskelee pääkaupunkiseudulla vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen seuranta-aikaa varten
  • Potilaan tulee muuten olla periodontaalisesti terve
  • Potilaan tulee olla systeemisesti terve (ASA-luokka I tai II)
  • Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan
  • Potilaan on täytynyt osoittaa hyvää suuhygieniaa (plakkiindeksi <1 Silnessin ja Löen mukaan)
  • Parilliset Miller-luokan I, II tai ennustettavat taantuman III viat
  • Kaksipuoliset, kasvovauriot yksijuurisilla hampailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama tupakointihistoria edellisen 6 kuukauden aikana
  • Ei täytä mitään edellisistä kriteereistä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana otetut antibioottilääkkeet
  • Mukogingivaalisen leikkauksen historia kiinnostavissa kohteissa
  • Huono plakin hallinta (> 25 % paikoista)
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa paranemiseen (esim. hallitsematon diabetes tai luun aineenvaihduntasairaus)
  • Allergia klooriheksidiiniglukonaatille (Peridex)
  • Ei allekirjoita tutkimuslupaa tai HIPAA-lomakkeita
  • Verenvuotokomplikaatiot (esim. hemofilia)
  • Varfariinihoito
  • Osteoporoosin historia tai bisfosfonaattilääkkeiden käyttö
  • Pään ja kaulan alueen sädehoitohistoria
  • Liikkuvat hampaat fysiologisen liikkuvuuden ulkopuolella
  • Kasvojen kunnostukset hoidettavalla paikalla
  • Taantumavauriot, jotka vaativat enemmän kuin yhden 15x20 mm:n mukografin (per puoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ienlamassa tavanomaisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos ienlamamittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos juuripeitossa digitaalisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Leikkaustuloksen arviointi optisesti skannaamalla kivimalleja, jotka on otettu lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Digitaaliset tiedostot kohdistetaan käyttämällä globaalia rekisteröintiä ja GR:ää tallentamalla mittaamalla etäisyys semento-emaliliitoksesta marginaalisen ikenen korkeuteen tietokoneohjelmistolla. % RC lasketaan vertaamalla GR:ää eri aikoina.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos mittaussyvyyksissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos mittaussyvyysmittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Kliinisen kiintymystason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos kliinisen kiintymystason mittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos keratinisoituneessa kudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos keratinisoituneiden kudosten mittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisen ja perinteisen mittauksen vertailu
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Vertaa perinteistä ja digitaalista muutosta ienlamassa arvioidaksesi kahden hoitomuodon tuloksia
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Walter Reed National Military Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WRNMMC-2017-0123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset emalimatriisijohdannainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia