Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenmatrix med og uden emaljematrixderivat

27. juni 2019 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Porcint kollagenmatrix med og uden emaljematrixderivat til behandling af gingival recessionsdefekter

Formålet med denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, splitmundede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en porcin kollagenmatrix (CM) og coronally advanced flap (CAF) med eller uden tilsætning af emaljematrixderivat (EMD) i behandling af Miller Klasse I, II eller forudsigelige Klasse III recessionsdefekter. Den ene defekt vil modtage CM + CAF + EMD (Eksperimentel), mens den anden vil modtage CM + CAF (Kontrol) alene. Behandlingen af ​​60 Miller klasse I, II eller forudsigelige recessionsdefekter i klasse III i ensartede størrelser på enkeltrodede tænder hos 30 forsøgspersoner, der bruger CM + CAF + EMD eller CM + CAF alene, vil blive evalueret. Forsøgspersonerne vil være ved godt helbred, ikke-rygere, parodontalt raske med god mundhygiejne og ingen kontraindikationer for paradentosekirurgi. Parrede fejl af samme størrelse på enkeltrodede tænder vil være i det samme emne og måles inden for 2 mm fra hinanden. Den ene defekt vil blive tilfældigt tildelt som testgruppen ved hjælp af CM + CAF + EMD, og ​​den anden som kontrolgruppen, der kun bruger CM + CAF. Kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en UNC-15 parodontalsonde af kalibrerede, bordcertificerede parodontister og vil omfatte: sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), vertikal recession (RD) og bredden af ​​keratiniseret væv (KT). Procent roddækning (%RC) vil blive beregnet. Målingerne vil blive brugt til at evaluere kirurgisk resultat. Det kirurgiske resultat vil også blive vurderet ved hjælp af stenmodeller. Alle målinger vil blive taget ved baseline (på dagen for operationen) og 3 og 6 måneder efter operationen til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brent Tibbet, DMD
  • Telefonnummer: 3013194831

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal opfylde sundhedsmæssige kvalifikationskrav og ikke have nogen betingelser, der vil udelukke dem fra undersøgelsen (se eksklusionskriterier nedenfor). Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at indsende urinprøver til graviditetstest før operationen. Urin-HCG-test vil blive udført i afdelingen for periodonti i overensstemmelse med WRNNMC Bethesda Point of Care-testprocedurer. Gravide kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse i overensstemmelse med standardbehandling (parodontal kirurgi udsættes rutinemæssigt under graviditet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Patienten forbliver i hovedstadsregionen i mindst 6 måneder efter det kirurgiske indgreb til opfølgningsaftaler
  • Patienten skal i øvrigt være parodontalt rask
  • Patienten skal være systemisk rask (ASA klasse I eller II)
  • Patienten må ikke have kontraindikationer til paradentosekirurgi
  • Patienten skal have udvist god mundhygiejne (plakindeks <1 ifølge Silness og Löe)
  • Parret Miller Klasse I, II eller forudsigelige III recessionsdefekter
  • Bilaterale, ansigtsdefekter på enkeltrodede tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med rygning inden for de seneste 6 måneder
  • Opfylder ikke nogen af ​​de foregående kriterier
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Antibiotisk medicin taget inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om mucogingival kirurgi på steder af interesse
  • Dårlig plakkontrol (>25 % af stederne)
  • Dem med klinisk signifikant systemisk sygdom, som kan påvirke helingen (dvs. ukontrolleret diabetes eller knoglestofskiftesygdom)
  • Allergi over for klorhexidingluconat (Peridex)
  • Underskriver ikke studiesamtykke eller HIPAA-formularer
  • Blødningskomplikationer (f. hæmofili)
  • Warfarin terapi
  • Anamnese med osteoporose eller tage bisfosfonatmedicin
  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeområdet
  • Mobile tænder ud over fysiologisk mobilitet
  • Ansigtsrestaureringer på stedet, der skal behandles
  • Recessionsdefekter, der vil kræve mere end én 15x20 mm mucograft (pr. side)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gingival recession ved hjælp af konventionelle målinger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i målinger af tandkødsrecession fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i roddækning ved hjælp af digital analyse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vurdering af kirurgisk resultat ved optisk scanning af stenmodeller fanget ved baseline til 6 måneder efter operationen. De digitale filer vil blive justeret ved hjælp af global registrering og GR registreret ved at måle afstanden fra cemento-emaljeforbindelse til højden af ​​den marginale gingiva ved hjælp af computersoftware. % RC vil blive beregnet ved at sammenligne GR på de forskellige tidspunkter.
Baseline til 6 måneder
Ændring i sonderingsdybder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i sonderingsdybdemålinger fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i kliniske tilknytningsniveauer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i målinger af kliniske tilknytningsniveauer fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i målinger af keratiniseret væv fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af digital vs. konventionel måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign konventionel og digital ændring i gingival recession for at vurdere de to behandlingsformers resultater
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRNMMC-2017-0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med emaljematrixderivat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger