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Matriz de colágeno com e sem derivado de matriz de esmalte

27 de junho de 2019 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Matriz de colágeno suíno com e sem derivado de matriz de esmalte para o tratamento de defeitos de recessão gengival

O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, de boca dividida é comparar a eficácia de uma matriz de colágeno suíno (CM) e retalho avançado coronalmente (CAF) com ou sem a adição de derivado de matriz de esmalte (EMD) na tratamento de defeitos recessivos Classe I, II ou classe III de Miller previsíveis. Um defeito receberá CM + CAF + EMD (Experimental), enquanto o outro receberá CM + CAF (Controle) sozinho. Será avaliado o tratamento de 60 defeitos de recessão classe I, II ou previsíveis classe III de Miller em dentes unitários em 30 indivíduos usando CM + CAF + EMD ou CM + CAF sozinho. Os sujeitos estarão em boas condições de saúde, não fumantes, com saúde periodontal, boa higiene bucal e sem contra-indicações para cirurgia periodontal. Defeitos emparelhados e de tamanhos semelhantes em dentes uniradiculares estarão no mesmo objeto e medirão 2 mm um do outro. Um defeito será designado aleatoriamente como o grupo de teste usando CM + CAF + EMD, e o outro como o grupo de controle usando apenas CM + CAF. As medições clínicas serão feitas usando uma sonda periodontal UNC-15 por periodontistas calibrados e certificados e incluirão: profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), recessão vertical (RD) e largura do tecido queratinizado (KT). A porcentagem de cobertura da raiz (%RC) será calculada. As medições serão usadas para avaliar o resultado cirúrgico. O resultado cirúrgico também será avaliado usando modelos de pedra. Todas as medições serão feitas no início (no dia da cirurgia) e 3 e 6 meses após a cirurgia para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Brent Tibbet, DMD
  • Número de telefone: 3013194831

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Walter Reed NMMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes devem atender aos requisitos de elegibilidade de saúde e não ter nenhuma condição que os exclua do estudo (consulte os critérios de exclusão abaixo). As mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a enviar amostras de urina para teste de gravidez antes da cirurgia. Os testes de HCG na urina serão conduzidos no Departamento de Periodontia de acordo com os Procedimentos de Teste de Ponto de Atendimento WRNNMC Bethesda. Mulheres grávidas serão excluídas deste estudo de acordo com o padrão de atendimento (a cirurgia periodontal é rotineiramente adiada durante a gravidez).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • O paciente permanecerá na região da Capital por pelo menos 6 meses após o procedimento cirúrgico para consultas de acompanhamento
  • O paciente deve ser periodontalmente saudável
  • O paciente deve ser sistemicamente saudável (classe ASA I ou II)
  • O paciente não deve ter contra-indicações para cirurgia periodontal
  • O paciente deve ter demonstrado boa higiene oral (índice de placa <1 de acordo com Silness e Löe)
  • Defeitos de recessão pares de Classe I, II ou III previsível de Miller
  • Defeitos faciais bilaterais em dentes uniradiculares

Critério de exclusão:

  • História autorreferida de tabagismo nos últimos 6 meses
  • Não atende a nenhum dos critérios anteriores
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Medicamentos antibióticos tomados nos últimos 6 meses
  • História da cirurgia mucogengival nos locais de interesse
  • Controle deficiente da placa (>25% dos locais)
  • Aqueles com doença sistêmica clinicamente significativa, que pode afetar a cicatrização (ou seja, diabetes não controlada ou doença metabólica óssea)
  • Alergia ao gluconato de clorexidina (Peridex)
  • Não assina consentimento do estudo ou formulários HIPAA
  • Complicações hemorrágicas (por ex. hemofilia)
  • Terapia com varfarina
  • Histórico de osteoporose ou uso de medicamentos bisfosfonatos
  • Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço
  • Dentes móveis além da mobilidade fisiológica
  • Restaurações faciais no local a ser tratado
  • Defeitos de recessão que exigirão mais de um Mucoenxerto de 15x20mm (por lado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recessão gengival usando medições convencionais
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança nas medidas de recessão gengival desde a linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança na cobertura da raiz usando análise digital
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliação do resultado cirúrgico por modelos de cálculos de varredura óptica capturados desde o início até 6 meses após a cirurgia. Os arquivos digitais serão alinhados usando registro global e GR registrados medindo a distância da junção amelocementária até a altura da gengiva marginal usando um software de computador. O %RC será calculado comparando o GR nos diversos momentos.
Linha de base até 6 meses
Mudança nas Profundidades de Sondagem
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança nas medições de profundidade de sondagem desde a linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança nos Níveis de Apego Clínico
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança nas medições dos Níveis de Apego Clínico desde a linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança no tecido queratinizado
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração nas medições do tecido queratinizado desde a linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medição digital versus convencional
Prazo: Linha de base até 6 meses
Compare a mudança convencional e digital na recessão gengival para avaliar os resultados do tratamento das duas modalidades
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Walter Reed National Military Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WRNMMC-2017-0123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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