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Matrice di collagene con e senza derivato della matrice dello smalto

27 giugno 2019 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Matrice di collagene suino con e senza matrice di smalto Derivato per il trattamento dei difetti di recessione gengivale

Lo scopo di questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, split-mouth è confrontare l'efficacia di una matrice di collagene suino (CM) e di un lembo avanzato coronalmente (CAF) con o senza l'aggiunta di derivato della matrice dello smalto (EMD) nel trattamento dei difetti di recessione di classe Miller I, II o di classe III prevedibile. Un difetto riceverà CM + CAF + EMD (sperimentale), mentre l'altro riceverà solo CM + CAF (controllo). Verrà valutato il trattamento di 60 difetti di recessione di classe I, II o prevedibile di classe III Miller di dimensioni simili su denti a radice singola in 30 soggetti utilizzando solo CM + CAF + EMD o CM + CAF. I soggetti dovranno essere in buona salute, non fumatori, parodontalmente sani con una buona igiene orale e non avere controindicazioni alla chirurgia parodontale. Difetti accoppiati di dimensioni simili su denti a radice singola saranno nello stesso soggetto e misureranno entro 2 mm l'uno dall'altro. Un difetto verrà assegnato in modo casuale come gruppo di test utilizzando CM + CAF + EMD e l'altro come gruppo di controllo utilizzando solo CM + CAF. Le misurazioni cliniche saranno effettuate utilizzando una sonda parodontale UNC-15 da parodontisti calibrati e certificati e includeranno: profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), recessione verticale (RD) e larghezza del tessuto cheratinizzato (KT). Verrà calcolata la percentuale di copertura delle radici (%RC). Le misurazioni saranno utilizzate per valutare l'esito chirurgico. L'esito chirurgico sarà valutato anche utilizzando modelli in gesso. Tutte le misurazioni saranno prese al basale (il giorno dell'intervento) e 3 e 6 mesi dopo l'intervento per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brent Tibbet, DMD
  • Numero di telefono: 3013194831

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed NMMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti devono soddisfare i requisiti di idoneità alla salute e non avere alcuna condizione che li escluderà dallo studio (vedere i criteri di esclusione di seguito). Alle donne in età riproduttiva verrà chiesto di inviare campioni di urina per il test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico. I test dell'HCG nelle urine saranno condotti presso il Dipartimento di Parodontologia in conformità con le procedure di test WRNNMC Bethesda Point of Care. Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio in accordo con lo standard di cura (la chirurgia parodontale viene regolarmente rinviata durante la gravidanza).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Il paziente rimarrà nella regione della capitale per almeno 6 mesi dopo la procedura chirurgica per gli appuntamenti di follow-up
  • Il paziente deve essere altrimenti parodontalmente sano
  • Il paziente deve essere sistematicamente sano (classe ASA I o II)
  • Il paziente non deve avere controindicazioni alla chirurgia parodontale
  • Il paziente deve aver dimostrato una buona igiene orale (indice di placca <1 secondo Silness e Löe)
  • Difetti di recessione Miller di classe I, II o prevedibile III accoppiati
  • Difetti facciali bilaterali su denti a radice singola

Criteri di esclusione:

  • Storia autodichiarata di fumo nei 6 mesi precedenti
  • Non soddisfa nessuno dei criteri precedenti
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Farmaci antibiotici assunti negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi di chirurgia mucogengivale nei siti di interesse
  • Scarso controllo della placca (>25% dei siti)
  • Quelli con malattia sistemica clinicamente significativa, che può influenzare la guarigione (es. diabete non controllato o malattia del metabolismo osseo)
  • Allergia alla clorexidina gluconato (Peridex)
  • Non firma il consenso allo studio o i moduli HIPAA
  • Complicanze emorragiche (ad es. emofilia)
  • Terapia con warfarin
  • Storia di osteoporosi o assunzione di farmaci bifosfonati
  • Storia di radioterapia nella zona della testa e del collo
  • Denti mobili oltre la mobilità fisiologica
  • Restauri facciali nel sito da trattare
  • Difetti di recessione che richiedono più di un Mucograft 15x20 mm (per lato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della recessione gengivale utilizzando misurazioni convenzionali
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica delle misurazioni della recessione gengivale dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Modifica della copertura radicale mediante analisi digitale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Valutazione dell'esito chirurgico mediante scansione ottica di modelli in gesso catturati al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento. I file digitali saranno allineati utilizzando la registrazione globale e il GR registrato misurando la distanza dalla giunzione cemento-smalto all'altezza della gengiva marginale utilizzando un software per computer. La % RC verrà calcolata confrontando GR ai vari orari.
Basale a 6 mesi
Modifica delle profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica delle misurazioni della profondità di sondaggio dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Cambiamento nei livelli di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione delle misurazioni dei livelli di attaccamento clinico dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Cambiamento nel tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica delle misurazioni del tessuto cheratinizzato dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra misurazione digitale e convenzionale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Confronta il cambiamento convenzionale e digitale nella recessione gengivale per valutare i risultati del trattamento delle due modalità
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WRNMMC-2017-0123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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