Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenmatrise med og uten emaljematrisederivat

27. juni 2019 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Porcin kollagenmatrise med og uten emaljematrisederivat for behandling av gingival resesjonsdefekter

Hensikten med denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte studien med delt munn er å sammenligne effektiviteten til en porcin kollagenmatrise (CM) og coronally advanced flap (CAF) med eller uten tillegg av emaljematrisederivat (EMD) i behandling av Miller Klasse I, II eller forutsigbare Klasse III resesjonsdefekter. Den ene defekten vil motta CM + CAF + EMD (eksperimentell), mens den andre vil motta CM + CAF (Kontroll) alene. Behandlingen av 60 like store Miller klasse I, II eller forutsigbare klasse III resesjonsdefekter på enkeltrotede tenner hos 30 personer som bruker CM + CAF + EMD eller CM + CAF alene, vil bli evaluert. Forsøkspersonene vil være ved god helse, ikke-røykere, periodontalt friske med god munnhygiene og ikke ha kontraindikasjoner mot periodontal kirurgi. Parede defekter av samme størrelse på enrotede tenner vil være i samme emne og måles innen 2 mm fra hverandre. Den ene defekten vil bli tilfeldig tildelt som testgruppen ved bruk av CM + CAF + EMD, og ​​den andre som kontrollgruppen som kun bruker CM + CAF. Kliniske målinger vil bli gjort ved å bruke en UNC-15 periodontal probe av kalibrerte, bordsertifiserte periodontister og vil inkludere: sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL), vertikal resesjon (RD) og bredden på keratinisert vev (KT). Prosent rotdekning (%RC) vil bli beregnet. Målingene vil bli brukt til å evaluere kirurgisk utfall. Kirurgisk utfall vil også bli vurdert ved bruk av steinmodeller. Alle målinger vil bli tatt ved baseline (på operasjonsdagen) og 3 og 6 måneder etter operasjonen for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Brent Tibbet, DMD
  • Telefonnummer: 3013194831

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • Walter Reed NMMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere må oppfylle helsekvalifikasjonskrav og ikke ha noen betingelser som vil ekskludere dem fra studien (se eksklusjonskriterier nedenfor). Kvinner i reproduktiv alder vil bli bedt om å sende inn urinprøver for graviditetstesting før operasjonen. Urin-HCG-tester vil bli utført i avdelingen for periodonti i samsvar med WRNNMC Bethesda Point of Care-testprosedyrer. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra denne studien i henhold til standard for omsorg (periodontal kirurgi utsettes rutinemessig under graviditet).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Pasienten vil forbli i hovedstadsregionen i minst 6 måneder etter det kirurgiske inngrepet for oppfølgingsavtaler
  • Pasienten må ellers være periodontalt frisk
  • Pasienten må være systemisk frisk (ASA klasse I eller II)
  • Pasienten skal ikke ha kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
  • Pasienten må ha vist god munnhygiene (plakkindeks <1 ifølge Silness og Löe)
  • Parede Miller Klasse I, II eller forutsigbare III resesjonsdefekter
  • Bilaterale, ansiktsdefekter på enkeltrotede tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie med røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Oppfyller ikke noen av de foregående kriteriene
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Antibiotika tatt i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om mukogingival kirurgi på steder av interesse
  • Dårlig plakkkontroll (>25 % av nettstedene)
  • De med klinisk signifikant systemisk sykdom, som kan påvirke helingen (dvs. ukontrollert diabetes eller benmetabolsk sykdom)
  • Allergi mot klorheksidinglukonat (Peridex)
  • Signerer ikke studiesamtykke eller HIPAA-skjemaer
  • Blødningskomplikasjoner (f. hemofili)
  • Warfarin terapi
  • Historie med osteoporose eller bruk av bisfosfonatmedisiner
  • Historie om strålebehandling i hode- og nakkeområdet
  • Mobile tenner utover fysiologisk mobilitet
  • Ansiktsrestaurering på stedet som skal behandles
  • Resesjonsdefekter som vil kreve mer enn ett 15x20 mm mucograft (per side)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingival resesjon ved bruk av konvensjonelle målinger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i gingival resesjonsmålinger fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i rotdekning ved hjelp av digital analyse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vurdering av kirurgisk resultat ved optisk skanning av steinmodeller fanget ved baseline til 6 måneder etter operasjonen. De digitale filene vil bli justert ved hjelp av global registrering og GR registrert ved å måle avstanden fra semento-emaljekrysset til høyden på den marginale gingiva ved hjelp av dataprogramvare. % RC vil bli beregnet ved å sammenligne GR på de ulike tidspunktene.
Baseline til 6 måneder
Endring i sonderingsdybder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i sonderingsdybdemålinger fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i kliniske tilknytningsnivåer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i målinger av kliniske tilknytningsnivåer fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i keratinisert vev
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i målinger av keratinisert vev fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av digital vs. konvensjonell måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign konvensjonell og digital endring i gingival resesjon for å vurdere de to behandlingsformene
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Walter Reed National Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WRNMMC-2017-0123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på emaljematrisederivat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger