Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenová matrice s a bez derivátu matrice skloviny

27. června 2019 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Prasečí kolagenová matrice s a bez derivátu matrice skloviny pro léčbu defektů gingivální recese

Účelem této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované studie s rozdělenými ústy je porovnat účinnost prasečí kolagenové matrice (CM) a koronálně pokročilého laloku (CAF) s nebo bez přidání derivátu matrice zubní skloviny (EMD) v léčba Millerových recesních defektů třídy I, II nebo předvídatelné třídy III. Jedna vada obdrží CM + CAF + EMD (experimentální), zatímco druhá obdrží pouze CM + CAF (kontrola). Bude hodnocena léčba 60 podobně velkých recesních defektů Millerovy třídy I, II nebo předvídatelné třídy III na jednokořenových zubech u 30 subjektů s použitím samotných CM + CAF + EMD nebo CM + CAF. Osoby budou v dobrém zdravotním stavu, nekuřáci, periodontálně zdraví s dobrou ústní hygienou a nebudou mít žádné kontraindikace k parodontologické operaci. Párové defekty podobné velikosti na jednokořenových zubech budou u stejného subjektu a budou od sebe měřeny do 2 mm. Jedna vada bude náhodně přiřazena jako testovací skupina používající CM + CAF + EMD a druhá jako kontrolní skupina používající pouze CM + CAF. Klinická měření budou prováděna pomocí periodontální sondy UNC-15 kalibrovanými parodontisty certifikovanými tabulí a budou zahrnovat: hloubku sondy (PD), úroveň klinického připojení (CAL), vertikální recesi (RD) a šířku keratinizované tkáně (KT). Bude vypočítáno procento kořenového pokrytí (%RC). Měření budou použita k vyhodnocení chirurgického výsledku. Chirurgický výsledek bude také hodnocen pomocí kamenných modelů. Všechna měření budou provedena na začátku (v den operace) a 3 a 6 měsíců po operaci pro srovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brent Tibbet, DMD
  • Telefonní číslo: 3013194831

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci musí splňovat požadavky na zdravotní způsobilost a nesmí mít žádné podmínky, které by je vyloučily ze studie (viz kritéria vyloučení níže). Ženy v reprodukčním věku budou požádány, aby před operací předložily vzorky moči na těhotenský test. Testy HCG v moči budou prováděny na oddělení parodontologie v souladu s testovacími postupy WRNNMC Bethesda Point of Care. Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny v souladu se standardní péčí (periodontální operace se během těhotenství běžně odkládá).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Pacient zůstane v regionu hlavního města po dobu nejméně 6 měsíců po chirurgickém zákroku pro následné schůzky
  • Pacient musí být jinak periodontálně zdravý
  • Pacient musí být systémově zdravý (ASA třída I nebo II)
  • Pacient nesmí mít žádné kontraindikace k parodontologické operaci
  • Pacient musí prokázat dobrou ústní hygienu (index plaku <1 podle Silness a Löe)
  • Spárované Millerovy recese třídy I, II nebo předvídatelné III
  • Oboustranné, obličejové vady na jednokořenových zubech

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená historie kouření během předchozích 6 měsíců
  • Nesplňuje žádné z předchozích kritérií
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Antibiotické léky užívané během posledních 6 měsíců
  • Historie mukogingivální chirurgie v místech zájmu
  • Špatná kontrola plaku (>25 % míst)
  • Ti s klinicky významným systémovým onemocněním, které může ovlivnit hojení (tj. nekontrolovaný diabetes nebo metabolické onemocnění kostí)
  • Alergie na chlorhexidin glukonát (Peridex)
  • Nepodepisuje souhlas se studiem ani formuláře HIPAA
  • Krvácavé komplikace (např. hemofilie)
  • Léčba warfarinem
  • Anamnéza osteoporózy nebo užívání bisfosfonátových léků
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Mobilní zuby mimo fyziologickou pohyblivost
  • Rekonstrukce obličeje na místě, které má být ošetřeno
  • Defekty recese, které budou vyžadovat více než jeden mukoštěp 15x20 mm (na každou stranu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gingivální recese pomocí konvenčních měření
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v měření gingivální recese z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna v kořenovém pokrytí pomocí digitální analýzy
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení chirurgického výsledku pomocí optického skenování modelů kamenů zachycených na začátku do 6 měsíců po operaci. Digitální soubory budou zarovnány pomocí globální registrace a GR zaznamenáno měřením vzdálenosti od cemento-smaltového spojení k výšce marginální gingivy pomocí počítačového softwaru. % RC bude vypočítáno porovnáním GR v různých časech.
Základní až 6 měsíců
Změna hloubek sondování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v měření hloubky sondování z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna úrovní klinického připojení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v měření úrovně klinického připojení od výchozího stavu na 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna keratinizované tkáně
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna měření keratinizované tkáně od výchozího stavu do 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání digitálního vs. konvenčního měření
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Porovnejte konvenční a digitální změny v gingivální recesi a zhodnoťte výsledky dvou modalit léčby
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WRNMMC-2017-0123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na derivát matrice zubní skloviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení