Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa u pacjentek uroginekologicznych (ACE-UP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) są podzielone na grupy nadużyć, zaniedbania i wyzwań rodzinnych/domowych. Obejmuje to przemoc psychiczną, fizyczną lub seksualną; Wykazano, że przemoc wobec matki, życie z domownikami nadużywającymi substancji psychoaktywnych, chorymi psychicznie lub samobójczymi lub przebywającymi w więzieniu mają długoterminowy wpływ na zdrowie w wieku dorosłym. Wiadomo, że pacjenci z ACE w wywiadzie są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań psychologicznych i medycznych, w tym depresji, lęku, niskiej samooceny i wstydu, myśli samobójczych. Medyczne zagrożenia zdrowotne obejmują otyłość, przewlekły ból, fibromialgię i cukrzycę. Częstość występowania ACE została oceniona w populacji ogólnej, jednak częstość występowania w populacji uroginekologicznej i populacji z przewlekłym bólem miednicy nigdy nie została zbadana.
Populacja pacjentów z zespołem uroginekologicznym i przewlekłym bólem miednicy to wyjątkowa populacja pacjentów, która zasługuje na eksplorację. Powszechnie wiadomo, że poziom stresu, lęku i depresji są dodatkowo zwiększone u pacjentów z nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi (nietrzymanie moczu często związane z parciami naglącymi, częstym oddawaniem moczu lub oddawaniem moczu w nocy) i pęcherzem nadreaktywnym (OAB) (parcia na mocz, częstomocz z lub bez nietrzymania moczu) pacjenci z historią urazów w dzieciństwie. Długoterminowym celem badaczy jest poprawa leczenia populacji pacjentów z przewlekłym bólem miednicy mniejszej poprzez zrozumienie wpływu na rozwój ich symptomatologii. Zrozumienie doświadczeń z dzieciństwa może pomóc w określeniu wyzwań i rozwoju objawów, takich jak OAB lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bolesnego pęcherza (IC/PBS) (ból przypisywany pęcherzowi przy braku przyczyn organicznych, takich jak infekcja, obecny przez 6 tygodni), a także jak inne schorzenia uroginekologiczne, w tym nietrzymanie moczu czy wypadanie narządów miednicy mniejszej.
Kluczową luką w literaturze jest to, w jaki sposób doświadczenia z dzieciństwa, takie jak nadużycia, mogą być powiązane z objawami uroginekologicznymi, takimi jak OAB lub zespół śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/bólu pęcherza moczowego (IC/BPS), a także przewlekły ból miednicy.
Celem niniejszej pracy jest opis częstości występowania niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACES) u pacjentek w populacji uroginekologicznej iz przewlekłym bólem miednicy oraz w stosunku do grupy kontrolnej. Główną hipotezą jest to, że kobiety ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego i/lub OAB oraz przewlekłym bólem miednicy będą zgłaszać większą liczbę ekspozycji w dzieciństwie niż grupa kontrolna.
Badacze przetestują główną hipotezę z następującymi konkretnymi celami uroginekologicznymi:
Cel 1: Opisanie rozpowszechnienia ACE, częstości i rodzaju ekspozycji w dzieciństwie ogółem w populacji kobiet z zaburzeniami dna miednicy, a także różnic w rozpowszechnieniu w grupie kontrolnej. Hipoteza: 1a. Historia ACE, oparta na module BRFSS-ACE, będzie dominować u kobiet z zaburzeniami dna miednicy i 1b. Specyficzne rozpoznania dna miednicy (OAB/UUI +/lub IC/ból pęcherza moczowego) będą częściej związane ze zwiększoną liczbą ACE niż w grupie kontrolnej.
Cel nr 2: Opisanie częstości i typów/domen ACE w odniesieniu do rozpoznań dna miednicy (wypadanie narządów miednicy mniejszej, wysiłkowe nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny i śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego) oraz w grupie kontrolnej. Oraz opisanie ich związku z depresją/lękiem i nasileniem objawów na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy. Hipoteza 2a: Kobiety z OAB i/lub IC/BPS będą częściej zgłaszać wykorzystywanie w dzieciństwie i będą miały zwiększoną liczbę określonych zdarzeń ACE w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza 2b: Zwiększona liczba ACE będzie związana ze zwiększonym lękiem, depresją i nasileniem objawów w tych specyficznych stanach dna miednicy.
Badacze przetestują główną hipotezę z następującymi konkretnymi celami dotyczącymi przewlekłego bólu miednicy:
Cel nr 1: 1a) opisanie częstości występowania ACE u kobiet z przewlekłym bólem miednicy. 1b) Porównanie częstości występowania ACE u pacjentów z przewlekłym bólem z grupą kontrolną. Hipoteza 1: Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy mają wyższy odsetek ACE niż grupa kontrolna. Cel nr 2: 2a) porównaj częstość i typ/dziedzinę ACE kontroli w stosunku do pacjentów z przewlekłym bólem miednicy. 2b) Opisz ich związek z depresją/lękiem i nasileniem objawów. Hipoteza nr 2: Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy mają zwiększoną liczbę ACE i kontrolnych domen ACE, a także większe nasilenie objawów depresji i lęku.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
- University of New Mexico Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Oceniany w Klinice Uroginekologii lub Klinice Ginekologii
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Uwięziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Zaburzeń Dna Miednicy
Zbierze informacje o pacjentach od nowych pacjentów zgłaszających się do Kliniki Uroginekologii
|
Nie przeprowadza się żadnej interwencji, pacjenci wypełniają kwestionariusz BRFSS Negatywne doświadczenia z dzieciństwa
|
|
Grupa kontrolna
Zbierze informacje o pacjentach od pacjentek, które zgłaszają się do Poradni Ginekologicznej na coroczne badanie
|
Nie przeprowadza się żadnej interwencji, pacjenci wypełniają kwestionariusz BRFSS Negatywne doświadczenia z dzieciństwa
|
|
Grupa przewlekłego bólu miednicy
Zbierze informacje o pacjentach od pacjentów, którzy zgłaszają się na wizytę w Klinice Przewlekłego Bólu Miednicy
|
Nie przeprowadza się żadnej interwencji, pacjenci wypełniają kwestionariusz BRFSS Negatywne doświadczenia z dzieciństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: będziemy włączać pacjentów do badania w ciągu jednego roku
|
Podać ogólną częstość występowania ACE u kobiet z zaburzeniami dna miednicy i pacjentek z przewlekłym bólem miednicy oraz porównać częstość występowania ACE z grupą kontrolną
|
będziemy włączać pacjentów do badania w ciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz częstotliwość i typy/dziedziny ACE
Ramy czasowe: będziemy włączać pacjentów do badania w ciągu jednego roku
|
Opisanie częstości i typów/domen ACE w odniesieniu do rozpoznań dna miednicy (wypadanie narządów miednicy mniejszej, wysiłkowe nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny i śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/ból pęcherza) i przewlekły ból miednicy, a także grupa kontrolna oraz opisanie ich związku z depresją/lękiem i nasilenia objawów na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy.
|
będziemy włączać pacjentów do badania w ciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Felitti VJ, Bremner JD, Walker JD, Whitfield C, Perry BD, Dube SR, Giles WH. The enduring effects of abuse and related adverse experiences in childhood. A convergence of evidence from neurobiology and epidemiology. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Apr;256(3):174-86. doi: 10.1007/s00406-005-0624-4. Epub 2005 Nov 29.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Lai HH, Rawal A, Shen B, Vetter J. The Relationship Between Anxiety and Overactive Bladder or Urinary Incontinence Symptoms in the Clinical Population. Urology. 2016 Dec;98:50-57. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.013. Epub 2016 Jul 19.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Childhood sexual trauma in women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a case control study. Can Urol Assoc J. 2011 Dec;5(6):410-5. doi: 10.5489/cuaj.11110.
- Jundt K, Scheer I, Schiessl B, Pohl K, Haertl K, Peschers UM. Physical and sexual abuse in patients with overactive bladder: is there an association? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):449-53. doi: 10.1007/s00192-006-0173-z. Epub 2006 Aug 18.
- Lai HH, Morgan CD, Vetter J, Andriole GL. Impact of childhood and recent traumatic events on the clinical presentation of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Nov;35(8):1017-1023. doi: 10.1002/nau.22872. Epub 2015 Sep 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adverse childhood experiences reported by adults --- five states, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Dec 17;59(49):1609-13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zapalenie pęcherza
- Niemożność utrzymania moczu
- Zaburzenia dna miednicy
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz ACE
-
NCT01571635ZakończonyBeta talasemia pośrednia | Beta talasemia major
-
NCT02927080ZakończonyDystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna
-
NCT03485560NieznanyŁuszczyca | Atopowe zapalenie skóry | Przewlekły egzema
-
NCT01175889NieznanyPlastyka brzucha | Obustronna redukcja piersi | Dwustronny lifting piersi | Dwustronna brachioplastyka | Dwustronny boczny lifting ud i pośladków
-
NCT04916587ZakończonyNiekorzystne doświadczenia z dzieciństwa
-
NCT07275385ZakończonyRany i urazy | Powikłanie rany
-
NCT02257489ZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego
-
NCT00996957ZakończonySzpiczak mnogi | Zaawansowane guzy lite
-
NCT01712308ZakończonyNiedokrwistość | Zwłóknienie szpiku | Nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny