Farmakokinetyka, profil farmakodynamiczny i tolerancja P03277 u zdrowych osób i pacjentów ze zmianami w mózgu

To jednoośrodkowe badanie fazy I/IIa z pojedynczą rosnącą dawką zostało podzielone na 2 części, obejmujące zarówno osoby zdrowe, jak i pacjentów z uszkodzeniami mózgu:

• Część I badania obejmowała osoby zdrowe: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolne placebo;
• Część II badania obejmowała pacjentów ze zmianami w mózgu: badanie otwarte.

W Części I zbadano następujące 6 grup dawkowania:

• Grupa 1: 0,025 mmol/kg
• Grupa 2: 0,05 mmol/kg
• Grupa 3: 0,075 mmol/kg
• Grupa 4: 0,1 mmol/kg
• Grupa 5: 0,2 mmol/kg
• Grupa 6: 0,3 mmol/kg

Zdrowi uczestnicy zostali włączeni, a następnie otrzymali P03277 lub placebo i mieli przejść badanie MRI zgodnie ze schematem randomizacji.

W części II zbadano następujące 4 grupy dawek:

• Grupa 7: 0,05 mmol/kg
• Grupa 8: 0,075 mmol/kg
• Grupa 9: 0,1 mmol/kg
• Grupa 10: 0,2 mmol/kg

Włączono pacjentów z uszkodzeniami mózgu, a następnie podano im P03277 i poddano badaniu MRI.