Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na funkcje płuc (PulmHBOT)

25 listopada 2018 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center
Analiza prospektywna obejmowała pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, zaplanowanych na 60 codziennych sesji HBOT w latach 2016-2018. Każda sesja obejmowała 90 minut 100% tlenu przy 2 ATA z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut, pięć dni w tygodniu. Czynności płucne, mierzone na początku badania i po HBOT, obejmowały natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), szczytową szybkość wydechu (PEF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy przeszli wyjściową ocenę czynności płuc. Uczestnicy byli leczeni w wielomiejscowej komorze (HAUX-Life-Support GmbH) przez 60 codziennych sesji, 5 dni w tygodniu. Każda sesja składała się z 90 minut ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Uczestnicy powtórzyli ocenę funkcji płuc po ostatniej sesji HBOT.

Czynność płuc Pomiary czynności płuc przeprowadzono za pomocą aparatu badawczego MiniSpir (MIR-Medical International Research, USA). Przed wykonaniem pomiarów zgodnie z zaleceniami producenta aparaturę skalibrowano za pomocą 3-litrowej strzykawki. Pomiarów dokonywał przeszkolony technik. Wymuszone manewry wydechowe wykonano zgodnie z zaleceniami[13].

Natężoną pojemność życiową (FVC), wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) i szczytową szybkość przepływu wydechowego (PEF) przyjęto jako najwyższe odczyty uzyskane z co najmniej trzech zadowalających manewrów wymuszonego wydechu. Średnie natężone natężenie przepływu w połowie wydechu (FEF25-75%) i natężone natężenia przepływu wydechowego przy 25, 50 i 75% wygasłego FVC (FEF25%, FEF50% i FEF75%) przyjęto jako najlepsze wartości z pętli przepływ-objętość nie różni się o >5% od najwyższego FVC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael
        • Amir Hadanny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięli udział uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, zaplanowani na 60 sesji HBOT z dowolnego wskazania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i starsi pacjenci
  • zaplanowano 60 sesji HBOT dla dowolnego wskazania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni palacze zostali wykluczeni, ale pacjenci, którzy rzucili palenie więcej niż sześć miesięcy przed włączeniem, zostali dopuszczeni do badania.
  • aktywne palenie
  • ciężka znana choroba płuc
  • patologia klatki piersiowej niezgodna z HBOT
  • choroba ucha wewnętrznego
  • klaustrofobia
  • inne stany neurologiczne
  • ciąża
  • poprzedni HBOT w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Hiperbaryczna terapia tlenowa
W badaniu wzięli udział uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, zaplanowani na 60 sesji HBOT z dowolnego wskazania.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa

W badaniu wzięli udział uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, zaplanowani na 60 sesji HBOT z dowolnego wskazania.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy przeszli wyjściową ocenę czynności płuc. Uczestnicy byli leczeni w wielomiejscowej komorze (HAUX-Life-Support GmbH) przez 60 codziennych sesji, 5 dni w tygodniu. Każda sesja składała się z 90 minut ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Uczestnicy powtórzyli ocenę funkcji płuc po ostatniej sesji HBOT.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy przeszli wyjściową ocenę czynności płuc. Uczestnicy byli leczeni w wielomiejscowej komorze (HAUX-Life-Support GmbH) przez 60 codziennych sesji, 5 dni w tygodniu. Każda sesja składała się z 90 minut ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Uczestnicy powtórzyli ocenę funkcji płuc po ostatniej sesji HBOT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 3 miesięcy
zmienić w ciągu 3 miesięcy
natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 3 miesięcy
zmienić w ciągu 3 miesięcy
szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 3 miesięcy
zmienić w ciągu 3 miesięcy
wymuszona prędkość przepływu w połowie wydechu (FEF25-75%)
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 3 miesięcy
zmienić w ciągu 3 miesięcy
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 3 miesięcy
zmienić w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0024-16-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami