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Effetti dell'ossigenoterapia iperbarica sulle funzioni polmonari (PulmHBOT)

25 novembre 2018 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
L'analisi prospettica ha incluso pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, programmati per 60 sessioni HBOT giornaliere tra il 2016-2018. Ogni sessione era di 90 minuti di ossigeno al 100% a 2 ATA con 5 minuti di pause aeree ogni 20 minuti, cinque giorni alla settimana. Le funzioni polmonari, misurate al basale e dopo HBOT, includevano la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), il picco di flusso espiratorio (PEF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione basale della funzione polmonare. I partecipanti sono stati trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per 60 sessioni giornaliere, 5 giorni a settimana. Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti. I partecipanti hanno ripetuto la loro valutazione della funzione polmonare dopo l'ultima sessione HBOT.

Funzione polmonare Le misurazioni delle funzioni polmonari sono state eseguite utilizzando l'apparato di test MiniSpir (MIR- Medical International Research, USA). L'apparecchiatura è stata calibrata utilizzando una siringa da 3 litri prima di eseguire misurazioni secondo le istruzioni del produttore. Le misurazioni sono state eseguite da un tecnico qualificato. Le manovre espiratorie forzate sono state eseguite come raccomandato dalle linee guida[13].

La capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) sono state considerate le letture più elevate ottenute da almeno tre manovre espiratorie forzate soddisfacenti. Il flusso medio espiratorio forzato medio (FEF25-75%) e il flusso espiratorio forzato al 25, 50 e 75% della FVC espirata (FEF25%, FEF50% e FEF75%) sono stati presi come valori migliori dai loop flusso-volume non differisce di >5% dalla FVC più alta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele
        • Amir Hadanny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per 60 sessioni HBOT per qualsiasi indicazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • programmato per 60 sessioni HBOT per qualsiasi indicazione

Criteri di esclusione:

  • I fumatori attivi sono stati esclusi ma i pazienti che hanno smesso di fumare più di sei mesi prima dell'inclusione sono stati ammessi nello studio.
  • fumo attivo
  • grave malattia polmonare nota
  • patologia toracica incompatibile con HBOT
  • malattia dell'orecchio interno
  • claustrofobia
  • altre condizioni neurologiche
  • gravidanza
  • precedente HBOT entro sei mesi prima dell'inclusione
  • l'impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ossigenoterapia iperbarica
Lo studio ha incluso partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per 60 sessioni HBOT per qualsiasi indicazione.
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica

Lo studio ha incluso partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per 60 sessioni HBOT per qualsiasi indicazione.

Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione basale della funzione polmonare. I partecipanti sono stati trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per 60 sessioni giornaliere, 5 giorni a settimana. Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti. I partecipanti hanno ripetuto la loro valutazione della funzione polmonare dopo l'ultima sessione HBOT.

Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione basale della funzione polmonare. I partecipanti sono stati trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per 60 sessioni giornaliere, 5 giorni a settimana. Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti. I partecipanti hanno ripetuto la loro valutazione della funzione polmonare dopo l'ultima sessione HBOT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi
flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi
flusso forzato a metà espirazione (FEF25-75%)
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0024-16-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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