Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hyperbar oksygenterapi på lungefunksjoner (PulmHBOT)

25. november 2018 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center
Prospektiv analyse inkluderte pasienter, 18 år eller eldre, planlagt for 60 daglige HBOT-økter mellom 2016-2018. Hver økt var 90 minutter med 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt, fem dager i uken. Lungefunksjoner, målt ved baseline og etter HBOT, inkluderte tvungen vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, gjennomgikk deltakerne en baseline-evaluering av lungefunksjonen. Deltakerne ble behandlet i et flerplasserskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i 60 daglige økter, 5 dager i uken. Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt. Deltakerne gjentok sin lungefunksjonsevaluering etter den siste HBOT-økten.

Lungefunksjon Målinger av lungefunksjoner ble utført ved bruk av testapparatet MiniSpir (MIR- Medical International Research, USA). Utstyret ble kalibrert med en 3-liters sprøyte før målinger ble utført i henhold til produsentens instruksjoner. Målinger ble utført av en utdannet tekniker. De tvungne ekspirasjonsmanøvrene ble utført som anbefalt av retningslinjene[13].

Den tvungne vitale kapasiteten (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEF) ble tatt som de høyeste avlesningene fra minst tre tilfredsstillende tvungen ekspirasjonsmanøvrer. Gjennomsnittlig tvungen midtekspiratorisk strømningshastighet (FEF25-75 %) og tvungen ekspiratorisk strømningshastighet ved 25, 50 og 75 % av FVC utløpt (FEF25 %, FEF50 % og FEF75 %) ble tatt som de beste verdiene fra strømningsvolumsløyfer som ikke avviker med >5 % fra høyeste FVC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Amir Hadanny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte deltakere 18 år eller eldre, planlagt for 60 HBOT-økter for enhver indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og eldre pasienter
  • planlagt for 60 HBOT-økter for enhver indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive røykere ble ekskludert, men pasienter som sluttet å røyke mer enn seks måneder før inkludering ble tillatt i studien.
  • aktiv røyking
  • alvorlig kjent lungesykdom
  • brystpatologi uforenlig med HBOT
  • sykdom i det indre øret
  • klaustrofobi
  • andre nevrologiske tilstander
  • svangerskap
  • tidligere HBOT innen seks måneder før inkludering
  • manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hyperbar oksygenterapi
Studien inkluderte deltakere 18 år eller eldre, planlagt for 60 HBOT-økter for enhver indikasjon.
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling

Studien inkluderte deltakere 18 år eller eldre, planlagt for 60 HBOT-økter for enhver indikasjon.

Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, gjennomgikk deltakerne en baseline-evaluering av lungefunksjonen. Deltakerne ble behandlet i et flerplasserskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i 60 daglige økter, 5 dager i uken. Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt. Deltakerne gjentok sin lungefunksjonsevaluering etter den siste HBOT-økten.

Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, gjennomgikk deltakerne en baseline-evaluering av lungefunksjonen. Deltakerne ble behandlet i et flerplasserskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i 60 daglige økter, 5 dager i uken. Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt. Deltakerne gjentok sin lungefunksjonsevaluering etter den siste HBOT-økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder
peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder
tvungen midtekspiratorisk strømningshastighet (FEF25-75 %)
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0024-16-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger