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Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Lungenfunktion (PulmHBOT)

25. November 2018 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center
Die prospektive Analyse umfasste Patienten ab 18 Jahren, die zwischen 2016 und 2018 für 60 tägliche HBOT-Sitzungen vorgesehen waren. Jede Sitzung bestand aus 90 Minuten 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten, fünf Tage pro Woche. Die zu Studienbeginn und nach HBOT gemessenen Lungenfunktionen umfassten forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), exspiratorische Spitzenflussrate (PEF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung wurden die Teilnehmer einer Lungenfunktions-Ausgangsbewertung unterzogen. Die Teilnehmer wurden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für 60 tägliche Sitzungen an 5 Tagen in der Woche behandelt. Jede Sitzung bestand aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Die Teilnehmer wiederholten ihre Lungenfunktionsbewertung nach der letzten HBOT-Sitzung.

Lungenfunktion Messungen der Lungenfunktion wurden mit dem MiniSpir-Testgerät (MIR-Medical International Research, USA) durchgeführt. Das Gerät wurde mit einer 3-Liter-Spritze kalibriert, bevor die Messungen gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurden. Die Messungen wurden von einem geschulten Techniker durchgeführt. Die forcierten Ausatmungsmanöver wurden wie von den Leitlinien empfohlen durchgeführt [13].

Die erzwungene Vitalkapazität (FVC), das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und die maximale Ausatmungsflussrate (PEF) wurden als die höchsten Messwerte genommen, die von mindestens drei zufriedenstellenden erzwungenen Ausatmungsmanövern erhalten wurden. Die mittlere forcierte mittelexspiratorische Flussrate (FEF25–75%) und forcierte exspiratorische Flussraten bei 25, 50 und 75% der ausgeatmeten FVC (FEF25%, FEF50% und FEF75%) wurden nicht als die besten Werte aus Fluss-Volumen-Schleifen genommen um >5 % vom höchsten FVC abweicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Amir Hadanny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Teilnehmer ab 18 Jahren, die für 60 HBOT-Sitzungen für jede Indikation vorgesehen waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und ältere Patienten
  • geplant für 60 HBOT-Sitzungen für jede Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Raucher wurden ausgeschlossen, aber Patienten, die mehr als sechs Monate vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
  • aktives Rauchen
  • schwere bekannte Lungenerkrankung
  • Brustpathologie, die mit HBOT nicht vereinbar ist
  • Erkrankung des Innenohrs
  • Klaustrophobie
  • andere neurologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • frühere HBOT innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme
  • die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hyperbare Sauerstofftherapie
Die Studie umfasste Teilnehmer ab 18 Jahren, die für 60 HBOT-Sitzungen für jede Indikation vorgesehen waren.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie

Die Studie umfasste Teilnehmer ab 18 Jahren, die für 60 HBOT-Sitzungen für jede Indikation vorgesehen waren.

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung wurden die Teilnehmer einer Lungenfunktions-Ausgangsbewertung unterzogen. Die Teilnehmer wurden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für 60 tägliche Sitzungen an 5 Tagen in der Woche behandelt. Jede Sitzung bestand aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Die Teilnehmer wiederholten ihre Lungenfunktionsbewertung nach der letzten HBOT-Sitzung.

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung wurden die Teilnehmer einer Lungenfunktions-Ausgangsbewertung unterzogen. Die Teilnehmer wurden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für 60 tägliche Sitzungen an 5 Tagen in der Woche behandelt. Jede Sitzung bestand aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Die Teilnehmer wiederholten ihre Lungenfunktionsbewertung nach der letzten HBOT-Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln
Spitzenexspirationsflussrate (PEF)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln
forcierte mittelexspiratorische Flussrate (FEF25-75%)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0024-16-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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