Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa na rzecz minimalizacji dysproporcji w opiece pooperacyjnej nad rakiem prostaty

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Serge Ginzburg, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Einstein Healthcare Network w Północnej Filadelfii obsługuje przeważnie zaniedbaną społeczność medyczną. Badacze rutynowo przyjmują pacjentów, których nie stać na chłonne podkładki po operacji prostaty, co poprawia jakość życia wtórną do nietrzymania moczu. Badacze zapewnią chłonne podkładki uczestnikom, których nie będzie na nie stać. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie wkładek chłonnych przez 6 miesięcy spowoduje poprawę jakości życia w zakresie leczenia nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześnie wykryty i leczony odpowiednim leczeniem chirurgicznym, takim jak radykalna prostatektomia, rokowanie w raku prostaty jest doskonałe, ale powrót do zdrowia może wiązać się ze znaczącym przejściowym wpływem na jakość życia. Wpływ ten najczęściej objawia się w domenach moczowych, a konkretnie w rozwoju wysiłkowego nietrzymania moczu. Kilka prostych, tanich, ale wysokowydajnych interwencji może radykalnie poprawić pooperacyjną jakość życia pacjenta. Jednak takie interwencje mogą być poza zasięgiem pacjentów ze Stref Przedsiębiorczości Medycznej (SSE) dysponujących ograniczonymi środkami finansowymi. Aby zasoby były łatwo dostępne dla tej populacji pacjentów, kryteriami włączenia będą pacjenci po prostatektomii w każdym wieku, którzy mieszkają w wyznaczonym obszarze HEZ North Broad Street.

Wysiłkowe nietrzymanie moczu po prostatektomii jest źródłem poważnego cierpienia. Nietrzymanie moczu zwykle poprawia się z czasem, a większość pacjentów odzyskuje funkcje moczowe. Objawowe wsparcie za pomocą jednorazowych wkładek/pieluszek chłonnych przez kilka miesięcy pomaga mężczyznom skutecznie radzić sobie z tym efektem ubocznym. Podczas gdy dla większości mężczyzn koszt pieluch jest do zaakceptowania, dla mężczyzn w HEZ stanowi to znaczne obciążenie finansowe dla pacjenta i opiekunów. W rezultacie pacjenci ci często decydują się na pozostanie w domu do czasu odzyskania kontroli nad oddawaniem moczu, co uniemożliwia im szybki powrót do pracy i skutkuje izolacją społeczną. Grant Healthcare Disparity SEED Grant zapewni do 6-miesięczny zapas jednorazowych wkładek/pieluszek chłonnych pacjentom spełniającym nasze kryteria włączenia. Kwestionariusze Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) zostaną rozesłane pacjentom przed operacją i podczas przerw między wizytami w gabinecie lekarskim w celu oceny zadowolenia pacjentów z funkcji oddawania moczu.

Poza dystrybucją kwestionariuszy M-ISI, będziemy również dystrybuować Extended Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) w celu oceny ogólnej jakości życia. Jest to zwalidowany kwestionariusz, który umożliwia dokładną ocenę wielu dziedzin jakości życia po leczeniu raka prostaty. Wyniki punktacji M-ISI i EPIC-CP zostaną skompilowane i przeanalizowane w celu ustalenia, czy interwencja spowodowała wymierną poprawę między grupami leczonymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, którzy mieszkają w strefie przedsiębiorstw zdrowotnych w północnej Filadelfii i przechodzą radykalną prostatektomię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia raka prostaty
  2. Zaplanowana radykalna prostatektomia w wyznaczonym roku akademickim
  3. Zamieszkaj w Health Enterprise Zone (HEZ) przy North Broad Street
  4. Średni roczny dochód gospodarstwa domowego < 50 000 USD
  5. Pacjent uważa, że ​​w oparciu o swoje roczne dochody miałby trudności z zakupem wkładek chłonnych i tadalafilu
  6. Pacjent nie może mieć historii wysiłkowego nietrzymania moczu przed operacją

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  2. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie powyższe kryteria włączenia, ale nie chcą używać wkładek chłonnych wtórnie do nadwrażliwości/alergii na wkłady chłonne w wywiadzie
  3. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych będą wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1 (Dostarczone wkładki chłonne)
Pacjenci otrzymają 6-miesięczny zapas (w razie potrzeby) wkładek chłonnych na nietrzymanie moczu.
Inny: Wkładka chłonna na nietrzymanie moczu
Zaopatrzenie na 6 miesięcy dla pacjentów z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii
Grupa 2 (bez wkładek chłonnych)
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej nie otrzymają podkładek chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objawów nietrzymania moczu w stanie Michigan (M-ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radykalnej prostatektomii
Kwestionariusz do oceny nasilenia nietrzymania moczu i jego wpływu na jakość życia pacjenta. Kwestionariusz składa się w sumie z 10 pytań w skali od 0 do 4. 10 pytań składających się na kwestionariusz dotyczy uciążliwych objawów ze strony dolnych dróg moczowych charakterystycznych dla wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego, liczby wkładek stosowanych przez pacjentów przy nietrzymaniu moczu oraz sposobu wpływa na ich codzienne czynności. Pacjenci z wyższymi punktami mają cięższe i uciążliwe nietrzymanie moczu.
6 miesięcy po radykalnej prostatektomii
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radykalnej prostatektomii
Kwestionariusz pomagający ocenić ogólną jakość życia pacjentów z rakiem prostaty. Ten kwestionariusz to 1-stronicowy, 16-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nietrzymania moczu, podrażnienia dróg moczowych, podrażnienia jelit, zdrowia seksualnego i stanu hormonalnego po operacji raka prostaty. Każda domena jest oceniana oddzielnie w skali od 0 do 12. Minimalny wynik symptomu w każdej domenie to 0, a maksymalny wynik symptomu w każdej domenie to 12.
6 miesięcy po radykalnej prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein Healthcare Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Serge Ginzburg, M.D., Einstein Healthcare Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jedynym przypadkiem, w którym dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom, jest sytuacja, gdy jest to wymagane przez recenzenta naszych badań, aby pomóc w publikacji naszych wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po prostatektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami