Opatrunki alginianowe a opatrunki Gauge po resekcji torbieli pilonidalnej: ocena jakości życia
Gojenie ran o drugorzędnym zamierzeniu u pacjentów poddanych chirurgicznej resekcji torbieli pilonidalnej z użyciem opatrunków alginianowych ze srebrem i celulozą o wysokiej zawartości G w porównaniu ze stosowaniem prostych opatrunków z gazy: ocena jakości życia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torbiel pilonidalna została po raz pierwszy opisana przez Hodgesa w 1880 roku. Choroba torbieli pilonidalnej jest również nazywana „chorobą jeepa”, ponieważ w czasie II wojny światowej (1941-1945) chorowało na nią kilku amerykańskich żołnierzy (około 80 000), ponieważ albo prowadzili przez długi czas godzinami na nierównych, zniszczonych wojną drogach, lub spędzali czas siedząc przy pojazdach wojskowych typu jeepy, ciężarówki i cysterny, co skutkowało poddaniem się operacji chirurgicznej w celu złagodzenia budzącego problem torbieli pilonidalnej w amerykańskich szpitalach wojskowych.
Torbiel pilonidalna jest uważana za jedną z najczęstszych chorób tkanki podskórnej okolicy krzyżowo-guzicznej. Sytuacja ta jest wynikiem wnikania włosów w skórę, co nie jest rzadkością w tym obszarze anatomicznym. W badaniu obejmującym 50 000 studentów college'u występowanie torbieli pilonidalnej u mężczyzn wyniosło 1,1%, czyli 10 razy częściej niż u kobiet, chociaż znaczny odsetek z nich był bezobjawowy. Dowody z badań przeprowadzonych w Anglii również wskazują, że choroba występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet (1 do 3). Choroba występuje częściej u rasy kaukaskiej niż u Azjatów czy Afrykanów ze względu na różnice w charakterystyce ich włosów i odpowiednim wzorcu rozwoju włosów. Czynnikami ryzyka są: siedzący tryb życia (44%), dodatni wywiad rodzinny (38%), otyłość (50%) i regionalna irytacja (34%). Choroba zwykle ujawnia się w wieku 16-20 lat, a częstość występowania drastycznie spada po 25 roku życia. Choroba ta rzadko rozwija się przed okresem dojrzewania i po 40 roku życia.
Leczenie zwykle zależy od stanu choroby. Ostry ropień jest zwykle kontrolowany za pomocą nacięcia i drenażu. Przewlekłą torbiel pilonidalną najlepiej leczyć chirurgicznie, polegającą na całkowitym wycięciu torbieli wraz ze współistniejącymi przetokami, w celu zapewnienia jak najmniejszej częstości nawrotów. Istnieją dwie opcje po resekcji chirurgicznej, wtórnej intencji gojenia się rany lub pierwotnego zamknięcia urazu, z płatem lub bez. Zabieg chirurgiczny może być wykonany w znieczuleniu miejscowym w gabinecie ambulatoryjnym, dziennym lub w znieczuleniu ogólnym w zależności od stanu pacjenta.
Pooperacyjne wtórne gojenie ran ma zastosowanie w wielu przypadkach, zwłaszcza w przypadku wprowadzenia czynników takich jak infekcja, tkanka martwicza lub tkanka zapalna. Istnieje wiele opatrunków, które można stosować w leczeniu urazów chirurgicznych. Idealny zastosowany opatrunek powinien charakteryzować się pewnymi szczególnymi właściwościami, takimi jak absorpcja wysięku bez wycieków, zapewnienie suchego środowiska, które zapobiega przedostawaniu się bakterii do rany oraz ułatwienie zakładania i zdejmowania. Wybór odpowiedniego opatrunku nie opiera się na określonym protokole, ale przede wszystkim na preferencjach chirurga.
Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch grup pacjentów, u których zostanie wykonana chirurgiczna resekcja torbieli pilonidalnej i wtórnego gojenia rany. W pierwszej grupie opatrunki typu sznurek alginianowy ze srebrem i celulozą o wysokiej zawartości G będą stosowane do wypełniania ubytku rany oraz opatrunek hydrokapilarny do uszczelniania i hydroizolacji rany. W drugiej grupie stosowane będą proste opatrunki z gazy do przykrycia jamy rany. Porównanie obu grup obejmie wszystkie punkty końcowe, które wskazują, czy takie opatrunki mogą przyspieszyć gojenie się ran, umożliwiając tym samym pacjentom szybszy powrót do codziennych zajęć. Ponadto zbadany zostanie również niebadany wcześniej parametr jakości życia po chirurgicznym wycięciu torbieli pilonidalnej za pomocą kwestionariusza SF - 36 i jakości życia z raną przewlekłą.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Torbiel pilonidalna
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I, II, III, IV
- I, II, III i IV stadium choroby
Kryteria wyłączenia:
- Ropień pilonidalny
- Wiek pacjenta ≥ 80 lat lub < 18 lat
- Ropień pilonidalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunki alginianowe
Torbiel pilonidalna zostanie usunięta skalpelem, a następnie zostanie wykonana hemostaza za pomocą diatermii. Zastosowane zostaną opatrunki alginianowe ze srebrem i celulozą o wysokim G, które łączą zwiększone właściwości wchłaniania, działanie antybakteryjne i wysoką koherencję. Rozmiar opatrunków będzie wynosił 3 cm X 45 cm, a do wypełnienia jamy rany zostanie użyty sznurek o długości 1 cm. Zakładane będą również opatrunki z obwodową warstwą kleju z materiałów naturalnych do utajonego oddychania skóry o wymiarach opatrunku zależnych od wielkości rany. Za każdym razem, gdy opatrunek zostanie zdjęty, pielęgnacja rany będzie prowadzona w określony sposób. Rana zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej i betadyny, a na koniec bez ucisku uraz zostanie osuszony. |
Torbiel pilonidalna zostanie usunięta skalpelem, a następnie zostanie wykonana hemostaza za pomocą diatermii. Na ranę zostaną nałożone opatrunki alginianowe ze srebrem i celulozą o wysokim G. Rozmiar opatrunków będzie wynosił 3 cm X 45 cm, a do wypełnienia jamy rany zostanie użyty sznurek o długości 1 cm. Zakładane będą również opatrunki z obwodową warstwą kleju z materiałów naturalnych. Podczas pielęgnacji rany rana zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej i betadyny, a na koniec bez ucisku uraz zostanie osuszony. |
|
Aktywny komparator: Proste opatrunki z gazy
Torbiel pilonidalna zostanie usunięta skalpelem, a następnie zostanie wykonana hemostaza za pomocą diatermii. Pielęgnacja rany odbywać się będzie za pomocą prostych opatrunków z gazy. Za każdym razem, gdy opatrunek zostanie zdjęty, pielęgnacja rany będzie prowadzona w określony sposób. Rana zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej i betadyny, a na koniec bez ucisku uraz zostanie osuszony. |
Torbiel pilonidalna zostanie usunięta skalpelem, a następnie zostanie wykonana hemostaza za pomocą diatermii. Na ranę zostaną nałożone proste opatrunki z gazy. Podczas pielęgnacji rany rana zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej i betadyny, a na koniec bez ucisku uraz zostanie osuszony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
Pooperacyjny wymagany czas gojenia się rany.
Jednostka miary: dni
|
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny powrót do codziennych czynności
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
Czas potrzebny na powrót do codziennych zajęć.
Jednostka miary: dni
|
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
|
Poziom bólu po operacji, oceniany ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10).
Lepszy wynik: 0, Gorszy wynik: 10.
Nie będzie żadnych podskal ani wyników całkowitych.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
|
|
Pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
|
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych dziennie po operacji.
Jednostka miary: tabletki dziennie
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
|
|
Ogólny poziom zadowolenia
Ramy czasowe: 50 dni po operacji
|
Poziom satysfakcji po zabiegu, kwantyfikowany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10).
Lepszy wynik: 10, Gorszy wynik: 0. Nie będzie podskal ani wyników całkowitych.
|
50 dni po operacji
|
|
Koszt materiału
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
Całkowity koszt zastosowanych opatrunków
|
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
|
Wizyty w leczeniu ran
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
|
Liczba wymaganych wizyt w celu pielęgnacji rany pooperacyjnej dla każdego pacjenta w tygodniu.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
|
|
Wydzieliny urazowe
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
|
Wydzieliny urazowe prowadzące do dodatkowej pielęgnacji opatrunku.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
|
|
Zanieczyszczenie rany
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
Zanieczyszczenie urazu rany.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
|
Rumień rany
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
Rumień rany.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
|
Krwiak rany
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
Krwiak rany.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 1 rok po operacji
|
Wskaźnik nawrotów choroby.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 1 rok po operacji
|
|
Różnica w jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dni po operacji
|
Różnica w jakości życia pacjenta na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia z Ranami Przewlekłymi (Qol). Łącznie 17 elementów. Każda pozycja skwantyfikowana za pomocą Wizualnej Skali Porządkowej (0 = „wcale” do 4 = „bardzo dużo”). Wynik globalny obliczony przez uśrednienie wszystkich pozycji. W sumie 3 podskale obliczone przez uśrednienie poszczególnych pozycji: Ciało: pozycje od 1 do 5. Psychika: pozycje od 6 do 10. Życie codzienne: pozycje od 11 do 16. |
7, 14 i 21 dni po operacji
|
|
Średnioterminowa jakość życia
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Jakość życia pacjenta na podstawie kwestionariusza Short Form 36 (SF-36). Łącznie 36 elementów. Następujące skale porządkowe będą stosowane dla poszczególnych pozycji: 1 (lepszy) - 5 (gorszy): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (gorszy) -3 (lepszy): nr 3 do nr 12. 1 (gorszy) -2 (lepszy): nr 13 do nr 19. 1 (lepszy) - 6 (gorszy): nr 21, nr 23, nr 26, nr 27, nr 30. 1 (gorszy)-6 (lepszy): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (gorszy)-5 (lepszy): #32, #33, #35. W sumie 8 podskal obliczonych przez uśrednienie odpowiednich pozycji. Funkcjonowanie fizyczne: #3 do #12. Ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne: nr 13 do nr 16. Ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych: #17 do #19. Energia/zmęczenie: #23, #27, #29, #31. Dobre samopoczucie emocjonalne: #24 do #26, #28, #30. Funkcjonowanie społeczne: #20, #32. Ból: #21, #22. Ogólny stan zdrowia: nr 1, nr 33 do nr 36. |
28 dni po operacji
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 35 dni po operacji
|
Satysfakcja pacjenta z leczenia oceniana ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Porządkowej (1-5).
Lepszy wynik: 5, Gorszy wynik: 1.
Nie będzie żadnych podskal ani wyników całkowitych.
|
35 dni po operacji
|
|
Akceptacja leczenia
Ramy czasowe: 35 dni po operacji
|
Akceptacja pacjenta dotycząca ponownego zastosowania leczenia oceniana ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Porządkowej (1-5).
Lepszy wynik: 5, Gorszy wynik: 1.
Nie będzie żadnych podskal ani wyników całkowitych.
|
35 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Dyrektor Studium: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
- Berry DP. Pilonidal sinus disease. J Wound Care. 1992 Sep 2;1(3):29-32. doi: 10.12968/jowc.1992.1.3.29.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kronborg O, Christensen K, Zimmermann-Nielsen C. Chronic pilonidal disease: a randomized trial with a complete 3-year follow-up. Br J Surg. 1985 Apr;72(4):303-4. doi: 10.1002/bjs.1800720418.
- Sondenaa K, Diab R, Nesvik I, Gullaksen FP, Kristiansen RM, Saebo A, Komer H. Influence of failure of primary wound healing on subsequent recurrence of pilonidal sinus. combined prospective study and randomised controlled trial. Eur J Surg. 2002;168(11):614-8. doi: 10.1080/11024150201680007.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Gruessner U, Clemens M, Pahlplatz PV, Sperling P, Witte J, Rosen HR; Septocoll Study Group. Improvement of perineal wound healing by local administration of gentamicin-impregnated collagen fleeces after abdominoperineal excision of rectal cancer. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):502-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00762-0.
- Lewis R, Whiting P, ter Riet G, O'Meara S, Glanville J. A rapid and systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of debriding agents in treating surgical wounds healing by secondary intention. Health Technol Assess. 2001;5(14):1-131. doi: 10.3310/hta5140.
- Armstrong JH, Barcia PJ. Pilonidal sinus disease. The conservative approach. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):914-7; discussion 917-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330028006.
- Clothier PR, Haywood IR. The natural history of the post anal (pilonidal) sinus. Ann R Coll Surg Engl. 1984 May;66(3):201-3.
- Blanco G, Giordano M, Torelli I. [Surgical treatment of pilonidal sinus with open surgical technique]. Minerva Chir. 2003 Apr;58(2):181-7. Italian.
- Al-Salamah SM, Hussain MI, Mirza SM. Excision with or without primary closure for pilonidal sinus disease. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):388-91.
- Irkorucu O, Erdem H, Reyhan E. The best therapy for pilonidal disease: which management for which type? World J Surg. 2012 Mar;36(3):691-2. doi: 10.1007/s00268-011-1285-2. No abstract available.
- Anagnostopoulos F, Niakas D, Pappa E. Construct validation of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1959-65. doi: 10.1007/s11136-005-3866-8.
- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pilonidal QoL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torbiel pilonidalna/przetoka
-
NCT02011802Zakończony
-
NCT06140199Jeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
NCT04560049ZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia
-
NCT04201002ZakończonyChirurgia | Rak kolczystokomórkowy | Pilonidal; Cysta, złośliwa
-
NCT04681443ZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia
-
NCT05027607ZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft
-
NCT03772873Aktywny, nie rekrutującyChoroba pilonidalna | Zatoka włosowa bez ropnia | Torbiel pilonidalna/przetoka | Torbiel pilonidalna bez ropnia | Torbiel pilonidalna i zatoka bez ropnia | Ropień pilonidalny | Zatoki Pilonidalnej Z Ropniem | Pilonidal Dimple Z Ropniem | Przetoka pilonidalna z ropniem | Zakażenie zatoki pilonidalnej
Badania kliniczne na Opatrunki alginianowe
-
NCT05690685Zakończony