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Alginat-Verbände versus Gauge-Verbände nach Pilonidalzysten-Resektion: Untersuchung der Lebensqualität

20. Mai 2021 aktualisiert von: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Sekundäre Wundheilung bei Patienten mit chirurgischer Resektion einer Pilonidalzyste unter Verwendung von Alginatverbänden mit Silber und High-G-Cellulose im Vergleich zur Verwendung einfacher Mullverbände: Untersuchung der Lebensqualität

Der Zweck dieser Studie ist es, die Anwendung von Alginatverbänden mit Silber und Hoch-G-Zellulose und die Verwendung von Verbänden mit einfacher Stärke bei Patienten zu vergleichen, die einer chirurgischen Resektion einer Pilonidalzyste unterzogen wurden. Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die postoperative Lebensqualität während der sekundären beabsichtigten Wundheilung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidalzyste wurde erstmals 1880 von Hodges beschrieben. Die Krankheit der Steißbeinzyste ist auch als "Jeep-Krankheit" bekannt, da während des Zweiten Weltkriegs (1941-1945) mehrere amerikanische Soldaten (etwa 80.000) an dieser Krankheit litten, weil sie entweder lange Auto fuhren Stunden auf unebenen, durch Krieg zerstörten Straßen, oder sie verbrachten Zeit damit, an Militärfahrzeugen wie Jeeps, Lastwagen und Tankern zu sitzen, was dazu führte, dass sie in US-Militärkrankenhäusern operiert wurden, um das erregende Pilonidalzystenproblem zu lindern.

Die Pilonidalzyste gilt als eine der häufigsten Erkrankungen des subkutanen Gewebes der Sacrococcygealregion. Diese Situation ist das Ergebnis des Eindringens von Haaren in die Haut, eine Situation, die in diesem anatomischen Bereich nicht ungewöhnlich ist. In einer Studie mit 50.000 College-Studenten betrug das Auftreten von Pilonidalzysten bei Männern 1,1%, was 10-mal höher war als bei Frauen, obwohl eine beträchtliche Rate von ihnen asymptomatisch war. Auch aus Studien in England geht hervor, dass die Krankheit häufiger bei Männern als bei Frauen auftritt (1 bis 3) . Die Krankheit ist bei Kaukasiern aufgrund der unterschiedlichen Haareigenschaften und des jeweiligen Haarentwicklungsmusters häufiger als bei Asiaten oder Afrikanern. Zu den Risikofaktoren gehören: Bewegungsmangel (44 %), positive Familienanamnese (38 %), Fettleibigkeit (50 %) und regionale Irritationen (34 %). Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 16 bis 20 Jahren auf und die Prävalenz nimmt nach dem 25. Lebensjahr drastisch ab. Diese Krankheit entwickelt sich selten vor der Adoleszenz und nach dem 40. Lebensjahr.

Die Behandlung richtet sich in der Regel nach dem Zustand der Erkrankung. Ein akuter Abszess wird normalerweise durch Inzision und Drainage kontrolliert. Eine chronische Pilonidalzyste wird am besten mit einem chirurgischen Eingriff behandelt, der eine vollständige Resektion der Zyste zusammen mit den gleichzeitig bestehenden Fisteln beinhaltet, um eine minimale Rezidivrate sicherzustellen. Nach der chirurgischen Resektion gibt es zwei Möglichkeiten, die sekundäre beabsichtigte Wundheilung oder den primären Traumaverschluss, mit oder ohne Lappen. Der chirurgische Eingriff kann je nach Zustand des Patienten in örtlicher Betäubung in der Ambulanz oder Tagesklinik oder in Vollnarkose durchgeführt werden.

Postoperativ wird in vielen Fällen eine sekundäre Wundheilung angewendet, insbesondere wenn Faktoren wie Infektionen, nekrotisches Gewebe oder entzündliches Gewebe eingebracht werden. Es gibt viele Verbände, die zur Versorgung eines chirurgischen Traumas verwendet werden können. Der ideale verwendete Verband sollte einige besondere Eigenschaften aufweisen, wie Absorption von Exsudaten ohne Auslaufen, Bereitstellung einer trockenen Umgebung, die das Eindringen von Bakterien in die Wunde verhindert, und Erleichtern einer einfachen Anbringung sowie Entfernung. Die Wahl des richtigen Verbands basiert nicht auf einem bestimmten Protokoll, sondern hauptsächlich auf der Präferenz des Chirurgen.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, die einer chirurgischen Resektion einer Steißbeinzyste und einer sekundären beabsichtigten Wundheilung unterzogen werden. In der ersten Gruppe werden Verbände wie Alginatschnur mit Silber und Zellulose mit hohem G-Gehalt zum Füllen der Wundhöhle und ein hydrokapillarer Verband zum Versiegeln und Wasserdichtmachen der Wunde verwendet. In der anderen Gruppe werden einfache Mullverbände zur Abdeckung der Wundhöhle verwendet. Der Vergleich der beiden Gruppen wird alle Endpunkte umfassen, die angeben, ob solche Verbände eine schnellere Wundheilung ermöglichen und somit den Patienten eine schnellere Rückkehr zu ihren alltäglichen Aktivitäten ermöglichen. Darüber hinaus wird ein bisher nicht untersuchter Parameter, die Lebensqualität nach der chirurgischen Entfernung der Steißbeinzyste, unter Verwendung des SF-36 und des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischer Wunde untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Pilonidalzyste
  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III, IV
  • Krankheitsstadium I, II, III und IV

Ausschlusskriterien:

  • Pilonidalabszess
  • Patientenalter ≥ 80 Jahre oder < 18 Jahre
  • Pilonidalabszess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alginate Verbände

Die Steißbeinzyste wird mit einem Skalpell reseziert und anschließend wird eine Hämostase mit Diathermie durchgeführt.

Verwendet werden Alginatverbände mit Silber und High-G-Cellulose, die erhöhte Absorptionseigenschaften, antimikrobielle Wirkung und hohe Kohärenz vereinen. Die Größe der Verbände beträgt 3 cm x 45 cm und es wird eine 1 cm lange Schnur zum Füllen der Wundhöhle verwendet. Verbände mit perimetrischer Klebeschicht aus natürlichen Materialien zur latenten Atmung der Haut mit Verbandsabmessungen, die auf der Wundgröße basieren, werden ebenfalls angelegt.

Die Wundversorgung wird jedes Mal, wenn die Verbände entfernt werden, auf eine bestimmte Weise durchgeführt. Die Wunde wird mit physiologischer Kochsalz- und Betadinlösung gespült und abschließend ohne Druck das Trauma getrocknet.

Die Steißbeinzyste wird mit einem Skalpell reseziert und anschließend wird eine Hämostase mit Diathermie durchgeführt. Auf die Wunde werden Alginatverbände mit Silber und High-G-Cellulose aufgebracht. Die Größe der Verbände beträgt 3 cm x 45 cm und es wird eine 1 cm lange Schnur zum Füllen der Wundhöhle verwendet. Es werden auch Verbände mit umlaufender Klebeschicht aus natürlichen Materialien angelegt.

Bei der Wundversorgung wird die Wunde mit physiologischer Kochsalz- und Betadinlösung gespült und abschließend ohne Druck das Trauma getrocknet.

Aktiver Komparator: Einfache Mullverbände

Die Steißbeinzyste wird mit einem Skalpell reseziert und anschließend wird eine Hämostase mit Diathermie durchgeführt.

Die Wundversorgung erfolgt mit einfachen Mullverbänden. Die Wundversorgung wird jedes Mal, wenn die Verbände entfernt werden, auf eine bestimmte Weise durchgeführt. Die Wunde wird mit physiologischer Kochsalz- und Betadinlösung gespült und abschließend ohne Druck das Trauma getrocknet.

Die Steißbeinzyste wird mit einem Skalpell reseziert und anschließend wird eine Hämostase mit Diathermie durchgeführt. Auf die Wunde werden einfache Mullverbände gelegt.

Bei der Wundversorgung wird die Wunde mit physiologischer Kochsalz- und Betadinlösung gespült und abschließend ohne Druck das Trauma getrocknet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Postoperativ benötigte Zeit für die Wundheilung. Maßeinheit: Tage
Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Rückkehr in den Alltag
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Zeit, die für die Rückkehr zu alltäglichen Aktivitäten benötigt wird. Maßeinheit: Tage
Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
Schmerzniveau nach der Operation, quantifiziert mit Hilfe der visuellen Analogskala (0-10). Besseres Ergebnis: 0, Schlechteres Ergebnis: 10. Es gibt keine Teilskalen oder Gesamtpunktzahlen.
7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
Anzahl der pro Tag nach der Operation eingenommenen Schmerzmittel. Maßeinheit: Pillen pro Tag
7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
Gesamtzufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 50 Tage postoperativ
Zufriedenheitsgrad nach der Operation, quantifiziert mit der visuellen Analogskala (0-10). Besseres Ergebnis: 10, Schlechteres Ergebnis: 0. Es gibt keine Teilskalen oder Gesamtpunktzahlen.
50 Tage postoperativ
Kosten des Materials
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Gesamtkosten der aufgebrachten Verbände
Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Besuche zur Wundversorgung
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
Anzahl der erforderlichen Besuche zur postoperativen Wundversorgung für jeden Patienten pro Woche.
7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
Trauma-Sekrete
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
Trauma-Sekrete, die zu zusätzlicher Verbandspflege führen. Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
Wundkontamination
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Kontamination des Wundtraumas. Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Wunderythem
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Erythem der Wunde. Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Wundhämatom
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Hämatom der Wunde. Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Maximaler Zeitraum 1 Jahr postoperativ
Krankheitsrezidivrate. Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
Maximaler Zeitraum 1 Jahr postoperativ
Unterschied in der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 7, 14 und 21 Tage potoperativ

Unterschied in der Lebensqualität des Patienten basierend auf dem Quality of Life with Chronic Wounds Wounds (Qol) Questionnaire. Insgesamt 17 Artikel. Jedes Item wurde anhand einer visuellen Ordinalskala quantifiziert (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“). Globale Punktzahl, berechnet durch Mittelung aller Elemente. Insgesamt 3 Subskalen berechnet durch Mittelung der jeweiligen Items:

Hauptteil: Punkte Nr. 1 bis Nr. 5. Psyche: Punkte #6 bis #10. Alltag: Punkte 11 bis 16.

7, 14 und 21 Tage potoperativ
Mittelfristige Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ

Lebensqualität des Patienten basierend auf dem Fragebogen Short Form 36 (SF-36). Insgesamt 36 Artikel. Für die jeweiligen Items werden folgende Ordinalskalen verwendet:

1 (besser)-5 (schlechter): Nr. 1, Nr. 2, Nr. 20, Nr. 22, Nr. 34, Nr. 36.

1 (schlechter)-3 (besser): Nr. 3 bis Nr. 12.

1 (schlechter)-2 (besser): Nr. 13 bis Nr. 19.

1 (besser)-6 (schlechter): Nr. 21, Nr. 23, Nr. 26, Nr. 27, Nr. 30.

1 (schlechter)-6 (besser): Nr. 24, Nr. 25, Nr. 28, Nr. 29, Nr. 31.

1 (schlechter)-5 (besser): Nr. 32, Nr. 33, Nr. 35. Insgesamt 8 Subskalen, berechnet durch Mittelung der jeweiligen Items. Körperliche Funktion: Nr. 3 bis Nr. 12. Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit: Nr. 13 bis Nr. 16. Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme: Nr. 17 bis Nr. 19. Energie/Müdigkeit: #23, #27, #29, #31. Emotionales Wohlbefinden: Nr. 24 bis Nr. 26, Nr. 28, Nr. 30. Soziale Funktion: Nr. 20, Nr. 32. Schmerz: #21, #22. Allgemeine Gesundheit: Nr. 1, Nr. 33 bis Nr. 36.

28 Tage postoperativ
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 35 Tage postoperativ
Patientenzufriedenheit bezüglich der Behandlung, quantifiziert mit Hilfe einer visuellen Ordnungsskala (1-5). Besseres Ergebnis: 5, Schlechteres Ergebnis: 1. Es gibt keine Teilskalen oder Gesamtpunktzahlen.
35 Tage postoperativ
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 35 Tage postoperativ
Patientenakzeptanz bezüglich der erneuten Anwendung der Behandlung, quantifiziert mit der Verwendung einer visuellen Ordnungsskala (1-5). Besseres Ergebnis: 5, Schlechteres Ergebnis: 1. Es gibt keine Teilskalen oder Gesamtpunktzahlen.
35 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Studienleiter: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pilonidal QoL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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