Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba preparatu Cervidil do wstępnej indukcji dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Próba preparatu Cervidil (Dinoproston, prostaglandyna E2 (PGE2), wkładka) do ambulatoryjnej wstępnej indukcji dojrzewania szyjki macicy u kobiet w 39.0-41.6 tygodniu ciąży

Indukcja porodu jest często planowanym zabiegiem położniczym. Indukcja dla kobiet z niekorzystną szyjką macicy (wynik biskupa

W tym badaniu porównano dojrzewanie szyjki macicy przed indukcją w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych po zastosowaniu preparatu Cervidil oraz wpływ na (1) wyniki matki i noworodka, w tym czas przyjęcia na poród, (2) koszt systemu opieki zdrowotnej, (3) koszt ponoszony przez pacjentkę oraz (4) ) satysfakcja pacjenta.

Badacze stawiają hipotezę w porównaniu z pacjentami przyjętymi do szpitala z powodu dojrzewania szyjki macicy:

  1. Od momentu przyjęcia, pacjenci w ambulatoryjnym ramieniu dojrzewania szyjki macicy będą przechodzić do pełnego rozwarcia szyjki macicy w krótszym czasie.
  2. Całkowity całkowity koszt opieki podczas spotkania zostanie zmniejszony dla grupy w ramieniu ambulatoryjnym dojrzewania szyjki macicy.
  3. Pacjenci w ramieniu ambulatoryjnym zajmującym się dojrzewaniem szyjki macicy będą mieli większą ogólną satysfakcję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokładne datowanie wieku ciążowego według kryteriów datowania Intermountain, umieszczające pacjentkę między 39 0/7 a 41 6/7 tygodniem ciąży w czasie dojrzewania szyjki macicy
  • Planowanie poddania się dojrzewaniu szyjki macicy w celu wywołania porodu
  • Uczestnicy muszą żyć
  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 41 lat w momencie rejestracji.
  • Płód w pozycji wierzchołkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy < 39 tygodni lub > 41 tygodni i 6 dni
  • Nadciśnienie (przewlekłe, przejściowe, ciążowe, stan przedrzucawkowy)
  • Ciąża mnoga
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub duże ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Choroba serca inna niż klasa I według American Heart Association (AHA)
  • Wcześniejsze nacięcie w kurczliwej części macicy
  • Łożysko przednie
  • Małowodzie według kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): AFI < 5 lub najgłębsza pionowa kieszonka
  • Wielowodzie według kryteriów ACOG: wskaźnik płynu owodniowego (AFI) >= 24
  • Rozwarcie szyjki macicy >= 3 cm
  • Znana wada płodu, która wymaga zaawansowanej opieki neonatologicznej
  • Indukcja porodu pitocyną jest poza tym przeciwwskazana
  • Pacjent otrzymuje inne leki maciczne (np. oksytocyna, Cytotec itp.)
  • Zaburzenia płodu
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas ciąży
  • Wrażliwość na prostaglandynę
  • Dowód lub podejrzenie znacznej dysproporcji miedniczo-głowowej (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Cervidil, wersja 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dojrzewanie szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy przyjdą na zaplanowaną wizytę na oddziale porodowym przed zaplanowaną indukcją. Pielęgniarka badająca ją zbada i umieści wkładkę Cervidil w tylnym sklepieniu pochwy. Pacjentka będzie monitorowana przez 2 godziny i odesłana do domu po stwierdzeniu: (1) reaktywnego testu bezstresowego (NST) (2) wykres kategorii 1 x 2 godziny (3) brak krwawienia z pochwy (4) prawidłowa czynność życiowa matki oznaki (5) nienaruszony worek z wodą (BOW) i (6) mniej niż 1 skurcz co 10 minut w momencie wyładowania. Pacjentka usunie wkładkę następnego ranka przed zaplanowaną indukcją.
Lek: Ambulatoryjny dinoproston 10 mg
Dinoprostone (10 mg) to wkładka dopochwowa zatwierdzona do rozpoczynania i/lub kontynuacji dojrzewania szyjki macicy u kobiet w ciąży, które są w czasie porodu lub zbliżają się do terminu porodu i u których istnieją medyczne powody do wywołania (wywołania) porodu. Kobiety przydzielone losowo do grupy ambulatoryjnej z dojrzewaniem szyjki macicy otrzymają lek przed indukcją i wypisane po monitorowaniu i zatwierdzeniu przez lekarza. Wrócą na wprowadzenie do swojego harmonogramu.
Inne nazwy:
  • Cervidil ambulatoryjny
Aktywny komparator: Dojrzewanie szyjki macicy w szpitalu
Pacjentka zostanie przyjęta na oddział porodowy przed zaplanowaną indukcją. Pielęgniarka badająca ją zbada i umieści wkładkę Cervidil w tylnym sklepieniu pochwy. Pacjent będzie obserwowany z ciągłym monitorowaniem płodu przez 2 godziny. Pacjent pozostaje w szpitalu i następnego ranka rozpocznie się indukcja zgodnie z protokołem Intermountain Healthcare.
Lek: Szpitalny dinoproston 10 mg
Dinoprostone (10 mg) to wkładka dopochwowa zatwierdzona do rozpoczynania i/lub kontynuacji dojrzewania szyjki macicy u kobiet w ciąży, które są w czasie porodu lub zbliżają się do terminu porodu i u których istnieją medyczne powody do wywołania (wywołania) porodu. Kobiety, które są losowo przydzielane do grupy pacjentów z dojrzewającą szyjką macicy, otrzymają lek przed indukcją i pozostaną hospitalizowane.
Inne nazwy:
  • Szpitalny Cervidil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zakończenia dylatacji
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do zakończenia rozwarcia (do 48 godzin)
Czas przyjęcia do indukcji pełnego rozwarcia.
Czas przyjęcia do zakończenia rozwarcia (do 48 godzin)
Całkowity koszt indukcji obciążający pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Całkowite opłaty szpitalne dla pacjenta, uzyskane na podstawie rozliczeń Intermountain Healthcare
Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: Czas dostawy do rozładunku (do 96 godzin)
Mierzone na podstawie badania satysfakcji/bólu/lęku pacjenta. Pytania dotyczące zadowolenia pacjenta, bólu i niepokoju będą zawierały odpowiedzi na skali Likerta, które wahają się od 2 do 10 opcji. Każde pytanie będzie oceniane niezależnie między przypadkami i kontrolami.
Czas dostawy do rozładunku (do 96 godzin)
Wskaźnik porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Liczba włączonych pacjentek, które urodziły drogą pochwową
Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Wskaźnik porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Liczba włączonych pacjentek, które wymagały operacyjnego porodu drogą pochwową
Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Liczba włączonych pacjentów, którzy mieli poród w kształcie litery C
Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Początek oksytocyny do porodu
Ramy czasowe: Czas podania oksytocyny do czasu porodu (do 24 godzin)
Długość czasu między otrzymaniem przez pacjenta oksytocyny a porodem
Czas podania oksytocyny do czasu porodu (do 24 godzin)
Czas dostawy do rozładunku
Ramy czasowe: Czas dostawy do rozładunku (do 96 godzin)
Długość czasu między porodem a wyładunkiem.
Czas dostawy do rozładunku (do 96 godzin)
Czas przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do porodu i porodu do wypisu (do 96 godzin)
Całkowity czas hospitalizacji pacjentki od przyjęcia do porodu i porodu do wypisu
Czas przyjęcia do porodu i porodu do wypisu (do 96 godzin)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-minutowy wynik APGAR dla niemowląt
Ramy czasowe: Od dostawy do 5 minut po dostawie
Punktacja APGAR 5 minut po porodzie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik 7 lub wyższy jest uważany za dobry stan zdrowia.
Od dostawy do 5 minut po dostawie
Czas przyjęcia do połogu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do połogu do wypisu (do 96 godzin)
Długość pobytu na oddziale poporodowym.
Czas przyjęcia do połogu do wypisu (do 96 godzin)
Wstęp na NICU
Ramy czasowe: Czas przyjęcia na NICU do wypisu (do 3 tygodni)
Długość czasu spędzonego na NICU
Czas przyjęcia na NICU do wypisu (do 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OutpatientCervidilTrial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjny dinoproston 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami