Badanie skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) i błonnika pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (MINDFUL)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) i późniejszego podania błonnika pokarmowego u pacjentów z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z następującymi zadaniami terapeutycznymi:
Śledczy FMT (jednorazowy)
- Pacjent otrzyma ślepo badaną FMT raz w kolonoskopii dnia 0
- Osoby z tej grupy otrzymają na ślepo placebo FMP250 w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.
Badania FMT (jednorazowe) + Psyllium (2x dziennie przez 8 tygodni)
- Pacjent otrzyma ślepo badaną FMT raz w kolonoskopii dnia 0
- Osoby z tej grupy otrzymają na ślepo placebo FMP250 w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.
Placebo FMT (jednorazowo) +/- Psyllium (2x/dzień przez 8 tygodni)
- Pacjent otrzyma na ślepo placebo FMT raz w dniu 0 kolonoskopii
- Osoby z tej grupy otrzymają na ślepo badany FMP250 w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.
Pacjenci otrzymają na ślepo eksperymentalne lub placebo leczenie FMP250, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia podczas przesiewowej kolonoskopii w dniu 0. Pacjenci otrzymają telefony kontrolne w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 10 po FMT i wrócą na wizyty w klinice w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po FMT. Próbki kału i krwi będą pobierane do celów badawczych od pacjentów podczas każdej wizyty w klinice (dzień 0 kolonoskopii, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12). Biopsje błony śluzowej będą również pobierane podczas wstępnej kolonoskopii w dniu 0 oraz podczas kontrolnej sigmoidoskopii elastycznej w 8. tygodniu. W 8. tygodniu po FMT wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą elastycznej sigmoidoskopii. Osoby pierwotnie przydzielone losowo do kohorty placebo w tygodniu 0 otrzymają badane FMP250 za pomocą elastycznej sigmoidoskopii w tygodniu 8, a osoby pierwotnie przydzielone losowo do kohorty badawczej w tygodniu 0 otrzymają placebo FMP250 za pomocą elastycznej sigmoidoskopii w tygodniu 8. Na koniec, ze wszystkimi uczestnikami skontaktuje się na telefony kontrolne co kolejne 6 miesięcy przez kolejny rok.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatiha Chabouni, MD
- E-mail: fac2005@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nancy Tran, BS
- Numer telefonu: 646-697-0985
- E-mail: nat4010@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
- Dokumentacja wcześniejszej historii łagodnego do umiarkowanego UC.
Endoskopia potwierdziła aktywny UC ≥ 15 centymetrów w kolonoskopii przesiewowej w tygodniu 0.
a. Zgodnie z definicją na podstawie łącznej punktacji Mayo wynoszącej 4-10 z oceną cząstkową endoskopii ≥ 1.
- Pacjenci muszą mieć nienaruszone okrężnicę zstępującą.
- Pacjenci stosujący terapię sterydową lub biologiczną muszą przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i utrzymywać ją przez cały okres badania.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy chcą przejść badania przesiewowe przed FMT w celu udokumentowania stanu wyjściowego:
- Badanie moczu
- Badanie krwi
- Badanie kału
- Pacjenci muszą odstawić antybiotyki anty-rCDI (np. wankomycyna, fidaksomycyna) 48 godzin przed porodem FMT.
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja potwierdziła chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z ciężką chorobą (zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali Mayo >10)
- Powikłania kliniczne wymagające natychmiastowego leczenia (np. zwężenie, niedrożność jelit, perforacja i/lub ropień)
- Jednoczesne C. difficile lub inne infekcje
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Wcześniejsza historia FMT
- Leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktywna lub utajona gruźlica
Klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne
- Hb: < 8
- ALT: ponad 3x GGN (górna granica normy)
- Historia reakcji anafilaktycznych na alergeny pokarmowe lub uczulenie na łuski psyllium
- Uczestnik cierpiący na jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłby ukończenie badania przez uczestnika lub zakłóciłby badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledztwo FMT
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na ślepo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę eksperymentalnego FMT podczas kolonoskopii w tygodniu 0. Dodatkowo uczestnicy otrzymają na ślepo pojedynczą dawkę placebo FMT w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii. |
Proponowana interwencja dostarczy 250 mililitrów FMT w kolonoskopii badanym grupom leczonym FMT w tygodniu 0. Zamiast tego grupa otrzymująca placebo otrzyma FMT placebo w kolonoskopii w tygodniu 0, a następnie badany FMT w postaci elastycznej sigmoidoskopii w tygodniu 8. Investigational FMT to biologicznie aktywny ludzki materiał kałowy, który jest wstępnie przesiewany, testowany, poddawany kwarantannie, przechowywany, pakowany i etykietowany przez OpenBiome. Placebo FMP250 to jednostka kontrolna wykonana z glicerolu, soli fizjologicznej i barwnika spożywczego, która jest przechowywana, pakowana i etykietowana identycznie jak badany FMT, aby zapewnić zaślepienie podczas dostawy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Badawczy FMT + włókno psyllium
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na ślepo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę eksperymentalnego FMT podczas kolonoskopii w tygodniu 0. Otrzymają również suplementację błonnika w postaci 1 łyżeczki 2x dziennie przez 8 tygodni. Dodatkowo uczestnicy otrzymają na ślepo pojedynczą dawkę placebo FMT w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii. |
Proponowana interwencja dostarczy 250 mililitrów FMT w kolonoskopii badanym grupom leczonym FMT w tygodniu 0. Zamiast tego grupa otrzymująca placebo otrzyma FMT placebo w kolonoskopii w tygodniu 0, a następnie badany FMT w postaci elastycznej sigmoidoskopii w tygodniu 8. Investigational FMT to biologicznie aktywny ludzki materiał kałowy, który jest wstępnie przesiewany, testowany, poddawany kwarantannie, przechowywany, pakowany i etykietowany przez OpenBiome. Placebo FMP250 to jednostka kontrolna wykonana z glicerolu, soli fizjologicznej i barwnika spożywczego, która jest przechowywana, pakowana i etykietowana identycznie jak badany FMT, aby zapewnić zaślepienie podczas dostawy.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci przydzieleni do ramion leczenia błonnikiem będą musieli przyjmować 1 łyżeczkę (około 5 gramów) proszku z łusek psyllium dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, począwszy od 3 dni przed kolonoskopią przesiewową w tygodniu 0. Proszek z łuski psyllium to wysuszona i sproszkowana postać okrywy nasion psyllium. |
|
Komparator placebo: Placebo FMT +/- błonnik psyllium
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na ślepo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo FMT podczas kolonoskopii w tygodniu 0. Mogą, ale nie muszą, otrzymywać suplementację błonnika w postaci 1 łyżeczki 2x dziennie przez 8 tygodni. Dodatkowo uczestnicy otrzymają na ślepo pojedynczą dawkę eksperymentalnego FMT w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii. |
Wszyscy pacjenci przydzieleni do ramion leczenia błonnikiem będą musieli przyjmować 1 łyżeczkę (około 5 gramów) proszku z łusek psyllium dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, począwszy od 3 dni przed kolonoskopią przesiewową w tygodniu 0. Proszek z łuski psyllium to wysuszona i sproszkowana postać okrywy nasion psyllium. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8 po FMT
|
Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniu po FMT, zdefiniowana jako obniżenie punktacji w skali Mayo o > 3 punkty (redukcja +30%) z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt
|
Tydzień 8 po FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8 po FMT
|
Remisja kliniczna w 8. tygodniu po FMT, zdefiniowana na podstawie wyniku Mayo ≤ 2 bez żadnego wyniku cząstkowego > 1
|
Tydzień 8 po FMT
|
|
Endoskopowa odpowiedź lub remisja
Ramy czasowe: Tydzień 8 po FMT
|
Odpowiedź endoskopowa lub remisja w 8. tygodniu po FMT, jak zdefiniowano na podstawie punktacji endoskopowej Mayo 0-1 z co najmniej 1-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej lub wyniku endoskopowego Mayo równego 0
|
Tydzień 8 po FMT
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub chorobą.
Ramy czasowe: Tydzień 0 Kolonoskopia – 12 tydzień po FMT, 6 miesięcy po FMT i 1 rok po FMT
|
Liczba zdarzeń niepożądanych to skumulowana częstość występowania niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych oceniana w tygodniu 0 Kolonoskopii – tygodniu 12 po FMT, 6 miesiącach po FMT i 1 roku po FMT.
|
Tydzień 0 Kolonoskopia – 12 tydzień po FMT, 6 miesięcy po FMT i 1 rok po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Wrzód
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Oczyszczające
- Leki przeciwbiegunkowe
- Psyllium
- Polikarbofil wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-04020045
- 5R01DK128257 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
NCT02816437WycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
NCT05690048RekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowy