Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) og kostfiber hos pasienter med ulcerøs kolitt (MINDFUL)

16. desember 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En randomisert, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) og påfølgende kostfiber hos pasienter med moderat ulcerøs kolitt

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Fecal Microbiota Transplantation (FMT) og høyfibertilskudd hos pasienter med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt (UC). Alle påmeldte forsøkspersoner vil gi serologiske, avførings- og slimhinneprøver ved hvert klinikkbesøk for å bidra til ytterligere å definere endringene i mikrobielle profiler og immuncellefunksjon som respons på psylliumfiber etter FMT-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med følgende behandlingsoppgaver:

  1. Undersøkende FMT (engangs)

    1. Pasienten vil blindt motta undersøkelses-FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Personer i denne gruppen vil blindt motta placebo FMP250 ved uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

  2. Undersøkende FMT (engangs) + Psyllium (2x/dag i 8 uker)

    1. Pasienten vil blindt motta undersøkelses-FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Personer i denne gruppen vil blindt motta placebo FMP250 ved uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

  3. Placebo FMT (engangs) +/- Psyllium (2x/dag i 8 uker)

    1. Pasienten vil blindt motta placebo FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Personer i denne gruppen vil blindt motta undersøkelses-FMP250 ved uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

Forsøkspersoner vil blindt motta undersøkelses- eller placebo FMP250-behandlingen hvis de oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier i løpet av dag 0-screening-koloskopi. Forsøkspersonene vil motta oppfølgingstelefoner på dag 1, uke 2, uke 6 og uke 10 etter FMT og vil komme tilbake for klinikkbesøk i uke 4, uke 8 og uke 12 etter FMT. Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn for forskningsformål fra forsøkspersoner ved hvert klinikkbesøk (dag 0 koloskopi, uke 4, uke 8 og uke 12). Slimhinnebiopsier vil også bli tatt under den innledende koloskopien, på dag 0 og under oppfølgingen av fleksibel sigmoidoskopi ved uke 8. I uke 8 etter FMT vil alle forsøkspersoner bli evaluert ved fleksibel sigmoidoskopi. Forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til placebo-kohorten ved uke 0 vil motta undersøkelses-FMP250 ved fleksibel sigmoidoskopi i uke 8, og forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert inn i undersøkelseskohorten i uke 0, vil motta placebo FMP250 ved fleksibel sigmoidoskopi i uke 8. Til slutt vil alle forsøkspersonene bli kontaktet for oppfølgende telefonsamtaler hver påfølgende 6. måned for det neste året.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  • Dokumentasjon av tidligere historie med mild til moderat UC.

  • Endoskopi bekreftet aktiv UC ≥ 15 centimeter ved uke 0 screeningkoloskopi.

    en. Som definert av en total Mayo-score på 4-10 med en endoskopisk sub-score ≥ 1.

  • Pasienter må ha en synkende intakt tykktarm.
  • Pasienter som tar steroid eller biologisk behandling må ha en stabil dose i 4 uker før screening og opprettholdes gjennom hele studien.

  • Kvalifiserte pasienter som er villige til å gjennomgå screeningtesting før FMT for å dokumentere baseline status:

    1. Urintesting
    2. Blodprøver
    3. Testing av avføring
  • Pasienter må seponere anti-rCDI antibiotika (f. vancomycin, fidaxomicin) 48 timer før FMT leveringsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist Crohns sykdom
  • UC-pasienter med alvorlig sykdom (definert som en total mayo-score >10)
  • Kliniske komplikasjoner som krever akutt behandling (f.eks. striktur, tarmobstruksjon, perforering og/eller abscess)
  • Samtidig C. difficile eller andre infeksjoner
  • Primær skleroserende kolangitt
  • Tidligere historie med FMT
  • Behandling for malignitet de siste 5 årene
  • Aktiv eller latent tuberkulose

  • Klinisk betydningsfulle laboratorieavvik

    1. Hb: < 8
    2. ALT: større enn 3 ganger ULN (øvre normalgrense)
  • Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på matallergener eller allergi mot psylliumskall
  • Forsøksperson som har andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten eller rettighetene til forsøkspersonen som deltar i studien i fare, ville gjøre det usannsynlig for forsøkspersonen å fullføre studien, eller ville forvirre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkende FMT

Deltakerne vil bli blindt randomisert til å motta en enkelt dose undersøkelses-FMT i løpet av uke 0 koloskopi.

I tillegg vil deltakerne blindt motta en enkelt dose placebo FMT i løpet av uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon

Den foreslåtte intervensjonen vil levere 250 milliliter FMT ved koloskopi til undersøkelses-FMT-behandlingsgruppene i uke 0. Placebo-behandlingsgruppen vil i stedet motta placebo-FMT ved koloskopi i uke 0 og deretter undersøkelses-FMT ved fleksibel sigmoidoskopi i uke 8.

Investigational FMT er biologisk aktivt menneskelig fekalt materiale som er forhåndsscreenet, testet, satt i karantene, lagret, pakket og merket av OpenBiome. Placebo FMP250 er en kontrollenhet laget av glyserol, saltvann og matfargestoff som lagres, pakkes og merkes identisk med undersøkelses-FMT, for å sikre blending under levering.

Andre navn:
  • FMT
  • FMP250
Aktiv komparator: Undersøkende FMT + psylliumfiber

Deltakerne vil bli blindt randomisert til å motta en enkelt dose undersøkelses-FMT i løpet av uke 0 koloskopi. De vil også få fibertilskudd på 1 teskje 2x/dag i 8 uker.

I tillegg vil deltakerne blindt motta en enkelt dose placebo FMT i løpet av uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon

Den foreslåtte intervensjonen vil levere 250 milliliter FMT ved koloskopi til undersøkelses-FMT-behandlingsgruppene i uke 0. Placebo-behandlingsgruppen vil i stedet motta placebo-FMT ved koloskopi i uke 0 og deretter undersøkelses-FMT ved fleksibel sigmoidoskopi i uke 8.

Investigational FMT er biologisk aktivt menneskelig fekalt materiale som er forhåndsscreenet, testet, satt i karantene, lagret, pakket og merket av OpenBiome. Placebo FMP250 er en kontrollenhet laget av glyserol, saltvann og matfargestoff som lagres, pakkes og merkes identisk med undersøkelses-FMT, for å sikre blending under levering.

Andre navn:
  • FMT
  • FMP250
Kosttilskudd: Psyllium Husk pulver

Alle forsøkspersoner som er tildelt fiberbehandlingsarmene, vil bli pålagt å ta 1 teskje (ca. 5 gram) psylliumskallpulver to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker, med start 3 dager før uke 0 screeningkoloskopi.

Psyllium husk pulver er den tørkede og pulveriserte formen av et psyllium frøskal.
Placebo komparator: Placebo FMT +/- psylliumfiber

Deltakerne vil bli blindt randomisert til å motta en enkelt dose placebo FMT i løpet av uke 0 koloskopi. De kan også motta fibertilskudd på 1 teskje 2x/dag i 8 uker.

I tillegg vil deltakerne blindt motta en enkelt dose undersøkelses-FMT i løpet av uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Kosttilskudd: Psyllium Husk pulver

Alle forsøkspersoner som er tildelt fiberbehandlingsarmene, vil bli pålagt å ta 1 teskje (ca. 5 gram) psylliumskallpulver to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker, med start 3 dager før uke 0 screeningkoloskopi.

Psyllium husk pulver er den tørkede og pulveriserte formen av et psyllium frøskal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 8 etter FMT
Klinisk respons ved uke 8 etter FMT, som definert ved reduksjonen av Mayo-scoringssystemet med >3 poeng (+30 % reduksjon) med en medfølgende reduksjon i sub-skåren for rektal blødning på minst 1 poeng
Uke 8 etter FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8 etter FMT
Klinisk remisjon ved uke 8 etter FMT, som definert av Mayo-score ≤ 2 uten noen subscore >1
Uke 8 etter FMT
Endoskopisk respons eller remisjon
Tidsramme: Uke 8 etter FMT
Endoskopisk respons eller remisjon ved uke 8 etter FMT, som definert av en Mayo endoskopisk subscore 0-1 med minst 1 poengs reduksjon fra baseline eller en Mayo endoskopisk subscore på 0
Uke 8 etter FMT
Antall behandlings- eller sykdomsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Uke 0 Koloskopi - Uke 12 etter FMT, 6 måneder etter FMT og 1 år etter FMT
Antall bivirkninger er kumulative frekvenser av uønskede og alvorlige bivirkninger vurdert ved uke 0 koloskopi - uke 12 etter FMT, 6 måneder etter FMT og 1 år etter FMT.
Uke 0 Koloskopi - Uke 12 etter FMT, 6 måneder etter FMT og 1 år etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger