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Esame dell'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) e della fibra alimentare nei pazienti con colite ulcerosa (MINDFUL)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, che esamina l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) e della successiva fibra alimentare in pazienti con colite ulcerosa moderata

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che esamina l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) e l'integrazione di fibre elevate in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata (CU). Tutti i soggetti arruolati forniranno campioni sierologici, fecali e mucosi ad ogni visita clinica per aiutare a definire ulteriormente le alterazioni nei profili microbici e nella funzione delle cellule immunitarie in risposta alla fibra di psillio dopo il trattamento FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con le seguenti assegnazioni di trattamento:

  1. FMT investigativo (una tantum)

    1. Il soggetto riceverà alla cieca FMT sperimentale una volta al giorno 0 colonscopia
    2. I soggetti in questo gruppo riceveranno alla cieca il placebo FMP250 alla settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.

  2. FMT sperimentale (una tantum) + Psillio (2x/giorno per 8 settimane)

    1. Il soggetto riceverà alla cieca FMT sperimentale una volta al giorno 0 colonscopia
    2. I soggetti in questo gruppo riceveranno alla cieca il placebo FMP250 alla settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.

  3. Placebo FMT (una tantum) +/- Psillio (2x/giorno per 8 settimane)

    1. Il soggetto riceverà alla cieca FMT placebo una volta al giorno 0 colonscopia
    2. I soggetti di questo gruppo riceveranno alla cieca FMP250 sperimentale alla settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.

I soggetti riceveranno alla cieca il trattamento sperimentale o placebo FMP250 se soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione durante la colonscopia di screening del giorno 0. I soggetti riceveranno telefonate di follow-up al giorno 1, settimana 2, settimana 6 e settimana 10 post-FMT e torneranno per le visite cliniche alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 post-FMT. I campioni di feci e sangue verranno raccolti per scopi di ricerca dai soggetti ad ogni visita clinica (coloscopia del giorno 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12). Le biopsie della mucosa verranno prelevate anche durante la colonscopia iniziale, al giorno 0 e durante la sigmoidoscopia flessibile di follow-up alla settimana 8. Alla settimana 8 post-FMT, tutti i soggetti saranno valutati mediante sigmoidoscopia flessibile. I soggetti originariamente randomizzati nella coorte placebo alla settimana 0 riceveranno FMP250 sperimentale mediante sigmoidoscopia flessibile alla settimana 8 e i soggetti originariamente randomizzati nella coorte sperimentale alla settimana 0 riceveranno FMP250 placebo mediante sigmoidoscopia flessibile alla settimana 8. Infine, tutti i soggetti saranno contattati per le telefonate di follow-up ogni 6 mesi successivi per l'anno successivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  • Documentazione della storia precedente di CU da lieve a moderata.

  • L'endoscopia ha confermato una CU attiva ≥ 15 centimetri alla settimana 0 colonscopia di screening.

    un. Come definito da un punteggio Mayo totale di 4-10 con un sottopunteggio endoscopico ≥ 1.

  • I pazienti devono avere un colon discendente intatto.
  • I pazienti che assumono una terapia steroidea o biologica devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima dello screening e mantenerla per tutta la durata dello studio.

  • Pazienti idonei disposti a sottoporsi a test di screening prima dell'FMT per documentare lo stato basale:

    1. Test delle urine
    2. Analisi del sangue
    3. Test delle feci
  • I pazienti devono interrompere gli antibiotici anti-rCDI (ad es. vancomicina, fidaxomicina) 48 ore prima della procedura di consegna FMT.

Criteri di esclusione:

  • La biopsia ha dimostrato la malattia di Crohn
  • Pazienti con CU con malattia grave (definita come punteggio totale Mayo > 10)
  • Complicanze cliniche che richiedono una gestione emergente (ad es. stenosi, occlusione intestinale, perforazione e/o ascesso)
  • C. difficile concomitante o altre infezioni
  • Colangite sclerosante primitiva
  • Precedenti di FMT
  • Trattamento per malignità negli ultimi 5 anni
  • Tubercolosi attiva o latente

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative

    1. Hb: < 8
    2. ALT: maggiore di 3 volte l'ULN (limite superiore della norma)
  • Storia di reazioni anafilattiche ad allergeni alimentari o allergia alla buccia di psillio
  • Soggetto con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto che partecipa allo studio, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio o confonderebbe lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMT investigativo

I partecipanti saranno randomizzati alla cieca per ricevere una singola dose di FMT sperimentale durante la settimana 0 colonscopia.

Inoltre, i partecipanti riceveranno alla cieca una singola dose di placebo FMT durante la settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.
Droga: Trapianto di microbiota fecale

L'intervento proposto fornirà 250 millilitri di FMT mediante colonscopia ai gruppi di trattamento FMT sperimentale alla settimana 0. Il gruppo di trattamento con placebo riceverà invece il FMT placebo mediante colonscopia alla settimana 0 e quindi il FMT sperimentale mediante sigmoidoscopia flessibile alla settimana 8.

L'FMT sperimentale è materiale fecale umano biologicamente attivo che viene preselezionato, testato, messo in quarantena, conservato, confezionato ed etichettato da OpenBiome. Placebo FMP250 è un'unità di controllo composta da glicerolo, soluzione salina e colorante alimentare che viene conservata, confezionata ed etichettata in modo identico all'FMT sperimentale, per garantire l'accecamento durante il parto.

Altri nomi:
  • FMT
  • FMP250
Comparatore attivo: FMT sperimentale + fibra di psillio

I partecipanti saranno randomizzati alla cieca per ricevere una singola dose di FMT sperimentale durante la settimana 0 colonscopia. Riceveranno anche un'integrazione di fibre di 1 cucchiaino 2 volte al giorno per 8 settimane.

Inoltre, i partecipanti riceveranno alla cieca una singola dose di placebo FMT durante la settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.
Droga: Trapianto di microbiota fecale

L'intervento proposto fornirà 250 millilitri di FMT mediante colonscopia ai gruppi di trattamento FMT sperimentale alla settimana 0. Il gruppo di trattamento con placebo riceverà invece il FMT placebo mediante colonscopia alla settimana 0 e quindi il FMT sperimentale mediante sigmoidoscopia flessibile alla settimana 8.

L'FMT sperimentale è materiale fecale umano biologicamente attivo che viene preselezionato, testato, messo in quarantena, conservato, confezionato ed etichettato da OpenBiome. Placebo FMP250 è un'unità di controllo composta da glicerolo, soluzione salina e colorante alimentare che viene conservata, confezionata ed etichettata in modo identico all'FMT sperimentale, per garantire l'accecamento durante il parto.

Altri nomi:
  • FMT
  • FMP250
Integratore alimentare: Polvere di buccia di psillio

Tutti i soggetti assegnati ai bracci di trattamento delle fibre dovranno assumere 1 cucchiaino (circa 5 grammi) di polvere di buccia di psillio due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane, a partire da 3 giorni prima della colonscopia di screening della settimana 0.

La polvere di buccia di psillio è la forma essiccata e in polvere di un rivestimento di semi di psillio.
Comparatore placebo: Placebo FMT +/- fibra di psillio

I partecipanti saranno randomizzati alla cieca per ricevere una singola dose di placebo FMT durante la settimana 0 colonscopia. Possono ricevere o meno anche un'integrazione di fibre di 1 cucchiaino 2 volte al giorno per 8 settimane.

Inoltre, i partecipanti riceveranno alla cieca una singola dose di FMT sperimentale durante la settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.
Integratore alimentare: Polvere di buccia di psillio

Tutti i soggetti assegnati ai bracci di trattamento delle fibre dovranno assumere 1 cucchiaino (circa 5 grammi) di polvere di buccia di psillio due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane, a partire da 3 giorni prima della colonscopia di screening della settimana 0.

La polvere di buccia di psillio è la forma essiccata e in polvere di un rivestimento di semi di psillio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 8 post-FMT
Risposta clinica alla settimana 8 post-FMT, come definita dalla riduzione del sistema di punteggio Mayo di >3 punti (+30% di riduzione) con una diminuzione associata del sottopunteggio per il sanguinamento rettale di almeno 1 punto
Settimana 8 post-FMT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8 post-FMT
Remissione clinica alla settimana 8 post-FMT, come definita dal punteggio Mayo ≤ 2 senza alcun sottopunteggio >1
Settimana 8 post-FMT
Risposta endoscopica o remissione
Lasso di tempo: Settimana 8 post-FMT
Risposta o remissione endoscopica alla settimana 8 post-FMT, come definita da un sottopunteggio endoscopico Mayo 0-1 con una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale o un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0
Settimana 8 post-FMT
Numero di eventi avversi correlati al trattamento o alla malattia.
Lasso di tempo: Colonscopia settimana 0: settimana 12 post-FMT, 6 mesi post-FMT e 1 anno post-FMT
I conteggi degli eventi avversi rappresentano le frequenze cumulative degli eventi avversi avversi e gravi valutati alla settimana 0 della colonscopia - settimana 12 post-FMT, 6 mesi post-FMT e 1 anno post-FMT.
Colonscopia settimana 0: settimana 12 post-FMT, 6 mesi post-FMT e 1 anno post-FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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