Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og kostfibre hos patienter med colitis ulcerosa (MINDFUL)

16. december 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og efterfølgende kostfibre hos patienter med moderat colitis ulcerosa

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og fiberrigt tilskud hos patienter med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC). Alle tilmeldte forsøgspersoner vil give serologiske, afførings- og slimhindeprøver ved hvert klinikbesøg for at hjælpe yderligere med at definere ændringerne i mikrobielle profiler og immuncellefunktion som respons på psylliumfibre efter FMT-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med følgende behandlingsopgaver:

  1. Undersøgelses-FMT (engangs)

    1. Forsøgspersonen vil blindt modtage undersøgelses-FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blindt modtage placebo FMP250 i uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

  2. Investigational FMT (engangs) + Psyllium (2x/dag i 8 uger)

    1. Forsøgspersonen vil blindt modtage undersøgelses-FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blindt modtage placebo FMP250 i uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

  3. Placebo FMT (engangs) +/- Psyllium (2x/dag i 8 uger)

    1. Forsøgspersonen vil blindt modtage placebo FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blindt modtage undersøgelses-FMP250 i uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

Forsøgspersoner vil blindt modtage undersøgelses- eller placebo-FMP250-behandlingen, hvis de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier i løbet af dag 0-screeningskoloskopi. Forsøgspersonerne vil modtage opfølgende telefonopkald på dag 1, uge ​​2, uge ​​6 og uge 10 efter FMT og vil vende tilbage til klinikbesøg i uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter FMT. Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet til forskningsformål fra forsøgspersoner ved hvert klinikbesøg (dag 0 koloskopi, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12). Slimhindebiopsier vil også blive taget under den indledende koloskopi, på dag 0 og under den opfølgende fleksible sigmoidoskopi i uge 8. I uge 8 efter FMT vil alle forsøgspersoner blive evalueret ved fleksibel sigmoidoskopi. Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo-kohorten i uge 0, vil modtage undersøgelses-FMP250 ved fleksibel sigmoidoskopi i uge 8, og forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret i undersøgelseskohorten i uge 0, vil modtage placebo FMP250 ved fleksibel sigmoidoskopi i uge 8. Til sidst vil alle forsøgspersoner blive kontaktet for opfølgende telefonopkald hver efterfølgende 6. måned for det næste år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • Dokumentation af tidligere anamnese med mild til moderat UC.

  • Endoskopi bekræftede aktiv UC ≥ 15 centimeter ved uge 0 screening koloskopi.

    en. Som defineret ved en samlet Mayo-score på 4-10 med en endoskopisk underscore ≥ 1.

  • Patienter skal have en nedadgående intakt tyktarm.
  • Patienter, der tager steroid- eller biologisk behandling, skal have en stabil dosis i 4 uger før screening og opretholdes under hele forsøget.

  • Kvalificerede patienter, der er villige til at gennemgå screeningstest før FMT for at dokumentere baseline-status:

    1. Urinprøve
    2. Blodprøver
    3. Test af afføring
  • Patienter skal seponere anti-rCDI-antibiotika (f. vancomycin, fidaxomicin) 48 timer før FMT leveringsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist Crohns sygdom
  • UC-patienter med alvorlig sygdom (defineret som en total mayo-score >10)
  • Kliniske komplikationer, der kræver akut behandling (f. forsnævring, tarmobstruktion, perforation og/eller byld)
  • Samtidig C. difficile eller andre infektioner
  • Primær skleroserende kolangitis
  • Tidligere historie af FMT
  • Behandling for malignitet inden for de seneste 5 år
  • Aktiv eller latent tuberkulose

  • Klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter

    1. Hb: < 8
    2. ALT: større end 3x ULN (øvre grænse for normal)
  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner på fødevareallergener eller allergi over for psylliumskaller
  • Forsøgsperson, der har en hvilken som helst anden betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efterforsknings-FMT

Deltagerne vil blive blindt randomiseret til at modtage en enkelt dosis af undersøgelses-FMT i løbet af uge 0 koloskopi.

Derudover vil deltagerne blindt modtage en enkelt dosis placebo FMT i løbet af uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Medicin: Transplantation af fækal mikrobiota

Den foreslåede intervention vil levere 250 milliliter FMT ved koloskopi til undersøgelses-FMT-behandlingsgrupperne i uge 0. Placebo-behandlingsgruppen vil i stedet modtage placebo-FMT ved koloskopi i uge 0 og derefter den undersøgelses-FMT ved fleksibel sigmoidoskopi i uge 8.

Investigational FMT er biologisk aktivt humant fækalt materiale, der er forhåndsscreenet, testet, sat i karantæne, opbevaret, pakket og mærket af OpenBiome. Placebo FMP250 er en kontrolenhed fremstillet af glycerol, saltvand og fødevarefarve, der opbevares, emballeres og mærkes identisk med FMT for at sikre blinding under levering.

Andre navne:
  • FMT
  • FMP250
Aktiv komparator: Undersøgende FMT + psylliumfiber

Deltagerne vil blive blindt randomiseret til at modtage en enkelt dosis af undersøgelses-FMT i løbet af uge 0 koloskopi. De vil også modtage fibertilskud på 1 tsk 2x/dag i 8 uger.

Derudover vil deltagerne blindt modtage en enkelt dosis placebo FMT i løbet af uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Medicin: Transplantation af fækal mikrobiota

Den foreslåede intervention vil levere 250 milliliter FMT ved koloskopi til undersøgelses-FMT-behandlingsgrupperne i uge 0. Placebo-behandlingsgruppen vil i stedet modtage placebo-FMT ved koloskopi i uge 0 og derefter den undersøgelses-FMT ved fleksibel sigmoidoskopi i uge 8.

Investigational FMT er biologisk aktivt humant fækalt materiale, der er forhåndsscreenet, testet, sat i karantæne, opbevaret, pakket og mærket af OpenBiome. Placebo FMP250 er en kontrolenhed fremstillet af glycerol, saltvand og fødevarefarve, der opbevares, emballeres og mærkes identisk med FMT for at sikre blinding under levering.

Andre navne:
  • FMT
  • FMP250
Kosttilskud: Psyllium Husk pulver

Alle forsøgspersoner, der er tildelt fiberbehandlingsarmene, skal tage 1 tsk (ca. 5 gram) psylliumskalpulver to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger, begyndende 3 dage før uge 0 screeningkoloskopi.

Psyllium husk pulver er den tørrede og pulveriserede form af en psyllium frøskal.
Placebo komparator: Placebo FMT +/- psylliumfiber

Deltagerne vil blive blindt randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo FMT i løbet af uge 0 koloskopi. De får muligvis også fibertilskud på 1 tsk 2x/dag i 8 uger.

Derudover vil deltagerne blindt modtage en enkelt dosis af undersøgelses-FMT i løbet af uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Kosttilskud: Psyllium Husk pulver

Alle forsøgspersoner, der er tildelt fiberbehandlingsarmene, skal tage 1 tsk (ca. 5 gram) psylliumskalpulver to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger, begyndende 3 dage før uge 0 screeningkoloskopi.

Psyllium husk pulver er den tørrede og pulveriserede form af en psyllium frøskal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 8 efter FMT
Klinisk respons i uge 8 efter FMT, som defineret ved reduktionen af ​​Mayo-scoringssystemet med >3 point (+30 % reduktion) med et ledsagende fald i sub-score for rektal blødning på mindst 1 point
Uge 8 efter FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 8 efter FMT
Klinisk remission i uge 8 efter FMT, som defineret ved Mayo-score ≤ 2 uden nogen subscore >1
Uge 8 efter FMT
Endoskopisk respons eller remission
Tidsramme: Uge 8 efter FMT
Endoskopisk respons eller remission i uge 8 efter FMT, som defineret ved en Mayo endoskopisk subscore 0-1 med mindst 1 point reduktion fra baseline eller en Mayo endoskopisk subscore på 0
Uge 8 efter FMT
Antal behandlings- eller sygdomsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Uge 0 Koloskopi - Uge 12 efter FMT, 6 måneder efter FMT og 1 år efter FMT
Antallet af bivirkninger er kumulative frekvenser af uønskede og alvorlige bivirkninger vurderet ved uge 0 koloskopi - uge 12 efter FMT, 6 måneder efter FMT og 1 år efter FMT.
Uge 0 Koloskopi - Uge 12 efter FMT, 6 måneder efter FMT og 1 år efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger