Onderzoek naar de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) en voedingsvezels bij patiënten met colitis ulcerosa (MINDFUL)
Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) en daaropvolgende voedingsvezels bij patiënten met matige colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met de volgende behandelingsopdrachten:
Onderzoek FMT (eenmalig)
- Proefpersoon krijgt blindelings FMT voor onderzoek eenmaal op dag 0 colonoscopie
- Proefpersonen in deze groep krijgen blindelings placebo FMP250 in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie.
Onderzoek FMT (eenmalig) + Psyllium (2x/dag gedurende 8 weken)
- Proefpersoon krijgt blindelings FMT voor onderzoek eenmaal op dag 0 colonoscopie
- Proefpersonen in deze groep krijgen blindelings placebo FMP250 in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie.
Placebo FMT (eenmalig) +/- Psyllium (2x/dag gedurende 8 weken)
- Proefpersoon krijgt blindelings placebo FMT eenmaal op dag 0 colonoscopie
- Proefpersonen in deze groep zullen in week 8 blind FMP250 voor onderzoek ontvangen door middel van flexibele sigmoïdoscopie.
Proefpersonen krijgen blindelings de FMP250-behandeling voor onderzoek of placebo als ze voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria tijdens de dag 0 screening colonoscopie. Proefpersonen krijgen vervolgtelefoontjes op dag 1, week 2, week 6 en week 10 na FMT en komen terug voor kliniekbezoeken in week 4, week 8 en week 12 na FMT. Bij elk bezoek aan de kliniek zullen ontlastings- en bloedmonsters worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden bij proefpersonen (coloscopie op dag 0, week 4, week 8 en week 12). Slijmvliesbiopten zullen ook worden genomen tijdens de initiële colonoscopie, op dag 0 en tijdens de follow-up flexibele sigmoïdoscopie in week 8. In week 8 na FMT worden alle proefpersonen beoordeeld door middel van flexibele sigmoïdoscopie. Proefpersonen die oorspronkelijk in week 0 naar het placebo-cohort waren gerandomiseerd, zullen FMP250 in onderzoek krijgen door middel van flexibele sigmoïdoscopie in week 8, en proefpersonen die oorspronkelijk in week 0 naar het onderzoekscohort waren gerandomiseerd, kregen placebo FMP250 door flexibele sigmoïdoscopie in week 8. Ten slotte zal er met alle proefpersonen contact worden opgenomen. voor follow-up telefoongesprekken elke volgende 6 maanden voor het volgende jaar.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Fatiha Chabouni, MD
- E-mail: fac2005@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nancy Tran, BS
- Telefoonnummer: 646-697-0985
- E-mail: nat4010@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Documentatie van voorgeschiedenis van milde tot matige UC.
Endoscopie bevestigde actieve CU ≥ 15 centimeter in week 0 screening colonoscopie.
a. Zoals gedefinieerd door een totale Mayo-score van 4-10 met een endoscopische subscore ≥ 1.
- Patiënten moeten een dalend intact colon hebben.
- Patiënten die corticosteroïden of biologische therapie krijgen, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis krijgen en deze gedurende de hele proef behouden.
In aanmerking komende patiënten die voorafgaand aan FMT screeningtests willen ondergaan om de basislijnstatus te documenteren:
- Urine testen
- Bloedonderzoek
- Ontlasting testen
- Patiënten moeten stoppen met anti-rCDI-antibiotica (bijv. vancomycine, fidaxomicine) 48 uur voorafgaand aan de FMT-toedieningsprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Biopsie bewezen ziekte van Crohn
- CU-patiënten met ernstige ziekte (gedefinieerd als een totale mayo-score >10)
- Klinische complicaties die spoedbehandeling vereisen (bijv. strictuur, darmobstructie, perforatie en/of abces)
- Gelijktijdige C. difficile of andere infecties
- Primaire scleroserende cholangitis
- Voorgeschiedenis van FMT
- Behandeling voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Actieve of latente tuberculose
Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
- Hb: < 8
- ALAT: groter dan 3x de ULN (bovengrens van normaal)
- Geschiedenis van anafylactische reacties op voedselallergenen of allergie voor psylliumschil
- Proefpersoon die een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon het onderzoek zou voltooien, of het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek FMT
Deelnemers worden blind gerandomiseerd om een enkele dosis onderzoeks-FMT te krijgen tijdens de colonoscopie van week 0. Bovendien zullen deelnemers blindelings een enkele dosis placebo FMT ontvangen in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie. |
De voorgestelde interventie zal in week 0 250 milliliter FMT door middel van colonoscopie toedienen aan de FMT-onderzoeksgroepen. De placebo-behandelingsgroep krijgt in plaats daarvan de placebo-FMT door middel van colonoscopie in week 0 en vervolgens het onderzoeks-FMT door flexibele sigmoïdoscopie in week 8. Investigational FMT is biologisch actief menselijk fecaal materiaal dat vooraf is gescreend, getest, in quarantaine geplaatst, opgeslagen, verpakt en gelabeld door OpenBiome. Placebo FMP250 is een controle-eenheid gemaakt van glycerol, zoutoplossing en kleurstof voor levensmiddelen die identiek wordt opgeslagen, verpakt en geëtiketteerd als de FMT voor onderzoek, om verblinding tijdens de bevalling te garanderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onderzoek FMT + psylliumvezel
Deelnemers worden blind gerandomiseerd om een enkele dosis onderzoeks-FMT te krijgen tijdens de colonoscopie van week 0. Ook krijgen ze gedurende 8 weken een vezelsupplement van 1 theelepel 2x/dag. Bovendien zullen deelnemers blindelings een enkele dosis placebo FMT ontvangen in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie. |
De voorgestelde interventie zal in week 0 250 milliliter FMT door middel van colonoscopie toedienen aan de FMT-onderzoeksgroepen. De placebo-behandelingsgroep krijgt in plaats daarvan de placebo-FMT door middel van colonoscopie in week 0 en vervolgens het onderzoeks-FMT door flexibele sigmoïdoscopie in week 8. Investigational FMT is biologisch actief menselijk fecaal materiaal dat vooraf is gescreend, getest, in quarantaine geplaatst, opgeslagen, verpakt en gelabeld door OpenBiome. Placebo FMP250 is een controle-eenheid gemaakt van glycerol, zoutoplossing en kleurstof voor levensmiddelen die identiek wordt opgeslagen, verpakt en geëtiketteerd als de FMT voor onderzoek, om verblinding tijdens de bevalling te garanderen.
Andere namen:
Alle proefpersonen die zijn toegewezen aan de vezelbehandelingsarmen moeten gedurende 8 weken tweemaal daags ('s ochtends en' s avonds) 1 theelepel (ongeveer 5 gram) psylliumschilpoeder innemen, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan screeningscoloscopie in week 0. Psylliumschilpoeder is de gedroogde en poedervorm van een psylliumzaadvlies. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo FMT +/- psylliumvezel
Deelnemers worden blind gerandomiseerd om een enkele dosis placebo FMT te krijgen tijdens de week 0 colonoscopie. Ze krijgen al dan niet ook vezelsupplementen van 1 theelepel 2x / dag gedurende 8 weken. Bovendien zullen deelnemers blindelings een enkele dosis onderzoeks-FMT ontvangen in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie. |
Alle proefpersonen die zijn toegewezen aan de vezelbehandelingsarmen moeten gedurende 8 weken tweemaal daags ('s ochtends en' s avonds) 1 theelepel (ongeveer 5 gram) psylliumschilpoeder innemen, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan screeningscoloscopie in week 0. Psylliumschilpoeder is de gedroogde en poedervorm van een psylliumzaadvlies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 8 na FMT
|
Klinische respons in week 8 post-FMT, zoals gedefinieerd door de vermindering van het Mayo-scoresysteem met >3 punten (+30% vermindering) met een bijbehorende daling van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt
|
Week 8 na FMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 8 na FMT
|
Klinische remissie in week 8 na FMT, zoals gedefinieerd door Mayo-score ≤ 2 zonder enige subscore >1
|
Week 8 na FMT
|
|
Endoscopische respons of remissie
Tijdsspanne: Week 8 na FMT
|
Endoscopische respons of remissie in week 8 post-FMT, zoals gedefinieerd door een Mayo endoscopische subscore 0-1 met ten minste 1 punt reductie ten opzichte van baseline of een Mayo endoscopische subscore van 0
|
Week 8 na FMT
|
|
Aantal behandelingen of ziektegerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 0 colonoscopie - week 12 na FMT, 6 maanden na FMT en 1 jaar na FMT
|
Het aantal bijwerkingen is de cumulatieve frequentie van nadelige en ernstige bijwerkingen beoordeeld in week 0 colonoscopie - week 12 na FMT, 6 maanden na FMT en 1 jaar na FMT.
|
Week 0 colonoscopie - week 12 na FMT, 6 maanden na FMT en 1 jaar na FMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 19-04020045
- 5R01DK128257 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
NCT04898231VoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-Kinderen
-
NCT00279591BeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)
-
NCT04150302Onbekend
-
NCT03408132VoltooidSBS - Short Bowel Syndroom
-
NCT01800201VoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)
-
NCT05028166VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie
-
NCT06030037IngetrokkenPD-1 refractair gevorderd melanoom
-
NCT05669846WervingNiet-kleincellige longkanker
-
NCT03633136VoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | Niertransplantatie
-
NCT03540121VoltooidMedicatie therapietrouw | Niertransplantatie
-
NCT03298048Beëindigd
-
NCT02449174Voltooid
-
NCT03764748Werving