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궤양성 대장염 환자에서 분변미생물총이식(FMT)과 식이섬유의 효능 고찰 (MINDFUL)

2024년 12월 16일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

중등도 궤양성 대장염 환자에서 대변 미생물군 이식(FMT) 및 후속 식이 섬유의 효능을 조사하는 무작위, 위약 대조 임상 시험

활동성 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 분변 미생물 이식(FMT) 및 고섬유질 보충의 효능과 안전성을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험. 등록된 모든 피험자는 FMT 치료 후 차전자피 섬유에 대한 반응으로 미생물 프로파일 및 면역 세포 기능의 변경을 추가로 정의하는 데 도움이 되도록 각 클리닉 방문 시 혈청학적, 대변 및 점막 표본을 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다음과 같은 치료 할당을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.

  1. 조사 FMT(일회성)

    1. 피험자는 0일째 대장내시경 검사에 한 번 맹목적으로 연구용 FMT를 받습니다.
    2. 이 그룹의 피험자는 8주차에 유연한 구불창자경 검사로 위약 FMP250을 맹검으로 받게 됩니다.

  2. Investigational FMT(1회) + 차전자피(8주 동안 하루 2회)

    1. 피험자는 0일째 대장내시경 검사에 한 번 맹목적으로 연구용 FMT를 받습니다.
    2. 이 그룹의 피험자는 8주차에 유연한 구불창자경 검사로 위약 FMP250을 맹검으로 받게 됩니다.

  3. 위약 FMT(1회) +/- 차전자피(8주 동안 2회/일)

    1. 피험자는 0일 대장내시경 검사에서 한 번 위약 FMT를 맹목적으로 받게 됩니다.
    2. 이 그룹의 피험자는 8주차에 유연한 구불창자경 검사를 통해 연구용 FMP250을 맹검으로 받게 됩니다.

대상체는 선별 대장내시경 검사 0일 동안 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 맹목적으로 조사 또는 위약 FMP250 치료를 받게 됩니다. 피험자는 FMT 후 1일, 2주, 6주 및 10주에 후속 전화 통화를 받고 FMT 후 4주, 8주 및 12주에 병원 방문을 위해 돌아올 것입니다. 대변 ​​및 혈액 샘플은 모든 클리닉 방문(0일 결장경 검사, 4주, 8주 및 12주)에서 피험자로부터 연구 목적으로 수집됩니다. 점막 생검은 또한 0일째의 초기 대장내시경 검사와 8주째의 후속 유연한 구불창자경 검사 중에 시행됩니다. FMT 후 8주차에 모든 피험자는 유연한 구불창자경 검사로 평가됩니다. 0주차에 원래 위약 코호트에 무작위 배정된 피험자는 8주차에 유연한 S상 결장경 검사를 통해 조사용 FMP250을 투여받게 되며, 0주차에 조사 코호트로 원래 무작위 배정된 피험자는 8주차에 유연한 S상 결장경 검사로 위약 FMP250을 투여받게 됩니다. 마지막으로 모든 피험자에게 연락을 취합니다. 다음 해를 위해 이후 6개월마다 후속 전화 통화를 위해.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18세.
  • 경증 내지 중등도 UC의 이전 병력 문서.

  • 내시경 검사는 0주 선별 대장 내시경 검사에서 활동성 UC ≥ 15cm를 확인했습니다.

    ㅏ. 내시경 하위 점수가 1 이상인 4-10의 총 Mayo 점수로 정의됩니다.

  • 환자는 내림차순 결장이 온전해야 합니다.
  • 스테로이드 또는 생물학적 요법을 받는 환자는 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 내내 유지해야 합니다.

  • 기본 상태를 문서화하기 위해 FMT 전에 선별 검사를 받을 의향이 있는 적격 환자:

    1. 소변 검사
    2. 혈액 검사
    3. 대변 ​​검사
  • 환자는 항-rCDI 항생제(예: 반코마이신, 피닥소마이신) FMT 전달 절차 48시간 전.

제외 기준:

  • 생검으로 입증된 크론병
  • 중증 질환이 있는 UC 환자(총 메이요 점수 >10로 정의됨)
  • 응급 관리가 필요한 임상적 합병증(예: 협착, 장 폐쇄, 천공 및/또는 농양)
  • 동시 C. difficile 또는 기타 감염
  • 원발성 경화성 담관염
  • FMT의 이전 역사
  • 지난 5년 이내의 악성 종양 치료
  • 활동성 또는 잠복성 결핵

  • 임상적으로 의미 있는 검사실 이상

    1. Hb: < 8
    2. ALT: ULN의 3배 이상(정상 상한치)
  • 식품 알레르겐에 대한 아나필락시스 반응 또는 차전자피에 대한 알레르기 병력
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 조건이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 조사 FMT

참가자는 대장내시경 검사 0주 동안 조사 FMT의 단일 용량을 받도록 맹목적으로 무작위 배정됩니다.

또한 참가자는 8주 동안 유연한 구불창자경 검사를 통해 위약 FMT를 맹목적으로 투여받게 됩니다.
의약품: 분변 미생물 이식

제안된 중재는 0주에 시험 FMT 치료 그룹에 대장 내시경을 통해 250밀리리터의 FMT를 전달할 것입니다. 위약 치료 그룹은 대신 0주에 대장 내시경으로 위약 FMT를 받은 다음 8주에 유연한 구불창자경 검사로 시험 FMT를 받습니다.

Investigational FMT는 OpenBiome에서 사전 선별, 테스트, 검역, 보관, 포장 및 라벨링한 생물학적 활성 인간 배설물입니다. 위약 FMP250은 글리세롤, 식염수 및 식품 염료로 만들어진 제어 장치로, 배송 중 맹검을 보장하기 위해 시험용 FMT와 동일하게 저장, 포장 및 라벨링됩니다.

다른 이름들:
  • FMT
  • FMP250
활성 비교기: 조사 FMT + 차전자피 섬유

참가자는 대장내시경 검사 0주 동안 조사 FMT의 단일 용량을 받도록 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 그들은 또한 8주 동안 하루 2회 1티스푼의 섬유질 보충을 받게 됩니다.

또한 참가자는 8주 동안 유연한 구불창자경 검사를 통해 위약 FMT를 맹목적으로 투여받게 됩니다.
의약품: 분변 미생물 이식

제안된 중재는 0주에 시험 FMT 치료 그룹에 대장 내시경을 통해 250밀리리터의 FMT를 전달할 것입니다. 위약 치료 그룹은 대신 0주에 대장 내시경으로 위약 FMT를 받은 다음 8주에 유연한 구불창자경 검사로 시험 FMT를 받습니다.

Investigational FMT는 OpenBiome에서 사전 선별, 테스트, 검역, 보관, 포장 및 라벨링한 생물학적 활성 인간 배설물입니다. 위약 FMP250은 글리세롤, 식염수 및 식품 염료로 만들어진 제어 장치로, 배송 중 맹검을 보장하기 위해 시험용 FMT와 동일하게 저장, 포장 및 라벨링됩니다.

다른 이름들:
  • FMT
  • FMP250
건강 보조 식품: 차전자피 분말

섬유 치료군에 배정된 모든 피험자는 0주 스크리닝 대장내시경 검사 3일 전부터 시작하여 8주 동안 하루에 두 번(아침과 밤) 차전자피 분말 1티스푼(약 5g)을 섭취해야 합니다.

차전자피 분말은 차전자피 종자 코트의 건조 및 분말 형태입니다.
위약 비교기: 위약 FMT +/- 차전자피 섬유

참가자는 대장 내시경 검사 0주 동안 위약 FMT의 단일 용량을 받도록 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 그들은 또한 8주 동안 하루 2회 1티스푼의 섬유질 보충제를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.

또한 참가자는 8주 동안 유연한 구불창자경 검사를 통해 1회 용량의 연구 FMT를 맹목적으로 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 차전자피 분말

섬유 치료군에 배정된 모든 피험자는 0주 스크리닝 대장내시경 검사 3일 전부터 시작하여 8주 동안 하루에 두 번(아침과 밤) 차전자피 분말 1티스푼(약 5g)을 섭취해야 합니다.

차전자피 분말은 차전자피 종자 코트의 건조 및 분말 형태입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: FMT 후 8주차
직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 감소하면서 Mayo 점수 시스템이 >3점 감소(+30% 감소)로 정의되는 FMT 후 8주차 임상 반응
FMT 후 8주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완화
기간: FMT 후 8주차
Mayo 점수 ≤ 2로 정의된 FMT 후 8주차 임상적 관해(하위 점수 >1 없음)
FMT 후 8주차
내시경적 반응 또는 완화
기간: FMT 후 8주차
Mayo 내시경 하위 점수 0-1로 기준선에서 최소 1점 감소 또는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의된 FMT 후 8주째 내시경 반응 또는 관해
FMT 후 8주차
치료 또는 질병 관련 유해 사례의 수.
기간: 0주 대장내시경 - FMT 후 12주, FMT 후 6개월, FMT 후 1년
이상사례 수는 0주차 대장내시경 검사 - FMT 후 12주차, FMT 후 6개월 및 FMT 후 1년에 평가된 이상사례 및 중증 이상사례의 누적 빈도입니다.
0주 대장내시경 - FMT 후 12주, FMT 후 6개월, FMT 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Weill Medical College of Cornell University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증성 장 질환에 대한 임상 시험

분변 미생물 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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